ACE393-103 Rokotushaastetutkimus (ACE393-103VC)
tiistai 10. maaliskuuta 2009 päivittänyt: TD Vaccines A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rokotushaastetutkimus ACE393:sta, jolla määritettiin tehokkuus kohtalaisen tai vaikean kampylobakteeri-jejuni-infektion oireita vastaan normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko ACE393-rokotus suojata kampylobakterioosilta altistusmallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa henkilöt, joilla ei ole näyttöä aiemmista C. jejuni -infektioista tai immuniteetista, rokotetaan ACE393:lla, proteiinin alayksikkörokotteella tai lumelääkerokotteella, ja sitten myöhemmin altistettiin C. jejunille.
Tutkimukseen kuuluu noin 72 henkilön rokottaminen, ja tavoitteena on haastaa yhteensä 60 henkilöä.
ACE393:a tai lumelääkettä annetaan kahdesti lihaksensisäisenä injektiona avohoidossa kolmen viikon välein, ja sitten kohteet altistetaan kolme viikkoa myöhemmin C. jejunilla.
Sairaalavalvontajakson aikana vapaaehtoisten turvallisuutta, kliinisiä taudin oireita ja oireita sekä ulosteen mikrobiologiaa arvioidaan päivittäin).
Kriteerit suun kautta annettavan nesteytyksen, suonensisäisten nesteiden, seerumin elektrolyyttipitoisuuden seurannan, veriviljelmien ja/tai antibioottien varhaiselle aloittamiselle on ennalta määritetty.
Kaikki vapaaehtoiset saavat antibioottihoitoa 6 päivää altistuksen jälkeen (ellei niitä hoideta aikaisin).
Purkauskriteerit on ennalta määritetty.
Kotiutuksen jälkeinen seuranta valvoo edelleen turvallisuutta, vahvistaa C. jejuni -hävityksen antibioottihoidon jälkeen ja arvioi immunologista vastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Shin Nippon Biomedical Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumisehdot (valitut):
- Mies tai nainen 18-50 vuoden iässä.
- Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion poikkeavuuksia päätutkijan tai päätutkijan yhdessä lääkärin valvojan ja toimeksiantajan kanssa määrittämänä.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit (valittu):
- Immunosuppressiivinen sairaus tai kliinisesti merkittävä IgA-puutos.
- Positiiviset serologiset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-vasta-aineille.
- Näyttö tulehduksellisesta niveltulehduksesta tutkimuksessa ja/tai HLA-B27-positiivinen.
- Allergia tai aiempi intoleranssi valituille antibiooteille (määritelty protokollassa)
- Harvempi kuin 3 ulostetta viikossa tai enemmän kuin 3 ulosteita päivässä tavanomaisen tiheyden mukaisesti; tai löysät tai nestemäiset ulosteet muutoin kuin satunnaisesti.
- Ripulin historia.
- Ulosteviljelmä positiivinen kampylobakteerille, muille enteropatogeeneille ja suoliston loisille.
- Aiemmat mikrobiologisesti varmistetut kampylobakteeri-infektiot.
- Kampylobakteerin rokotushistoria tai nieleminen.
- Immunologiset todisteet kampylobakteerialtistumisesta
- Serologiset todisteet aiemmasta kampylobakteeri-infektiosta.
- Soluvälitteinen immuunivaste todiste aiemmasta kampylobakteeri-infektiosta.
- Kuume 48 tunnin sisällä ennen altistusta.
- Aktiiviseen infektioon viittaavien merkkien tai oireiden esiintyminen.
- Ripuli, joka esiintyy 7 päivää ennen altistusta.
- Ulosteviljelmä positiivinen kampylobakteerille, muille suolistopatogeeneille tai suoliston loisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
rokotus ACE393:lla, jota seurasi altistus kampylobacter jejunilla
|
ACE393 250 mikrogrammaa lihaksensisäisenä injektiona päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plaseborokotus, jota seuraa altistus campylobacter jejuni -bakteerilla
|
Plasebo 500 mikrogrammaa Alhydrogel lihaksensisäisenä injektiona päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen (yksittäinen) ulostemäärä (luokka 3–5 ulosteet, vain ripulijaksot)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Keskimääräinen (yksittäinen) ulostetilavuus (3-5 luokan ulosteet, vain ripulijaksot)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Ulosteiden enimmäismäärä ja tilavuus 24 tunnin aikana (3-5 luokan ulosteet, vain ripulijaksot)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Vaikean ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE393-103
- BB013742
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .