Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACE393-103 Vaccinatie Challenge-onderzoek (ACE393-103VC)

10 maart 2009 bijgewerkt door: TD Vaccines A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vaccinatie-uitdagingsstudie van ACE393 om de werkzaamheid te bepalen tegen de symptomen van matige tot ernstige Campylobacter Jejuni-infectie bij normaal gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te bepalen of ACE393-vaccinatie kan beschermen tegen Campylobacteriose in een challenge-model.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin proefpersonen, zonder bewijs van eerdere C.jejuni-infecties of immuniteit, zullen worden gevaccineerd met ACE393, een eiwitsubeenheidvaccin, of placebo, en vervolgens vervolgens uitgedaagd met C.jejuni. De studie omvat vaccinatie van ongeveer 72 proefpersonen, met als doel in totaal 60 proefpersonen uit te dagen. ACE393 of placebo zal tweemaal intramusculair worden toegediend op poliklinische basis, met een tussenpoos van drie weken, waarna de proefpersonen drie weken later worden uitgedaagd met C.jejuni. Tijdens de klinische bewakingsperiode zullen vrijwilligers dagelijks worden geëvalueerd op veiligheid, klinische tekenen en symptomen van ziekte en stoelgangmicrobiologie). Criteria voor het vroegtijdig instellen van orale hydratatie, intraveneuze vloeistoffen, monitoring van serumelektrolyten, bloedkweken en/of antibiotica zijn vooraf gedefinieerd. Alle vrijwilligers zullen 6 dagen na de provocatiebehandeling met antibiotica worden behandeld (tenzij vroegtijdig behandeld). Ontslagcriteria zijn vooraf gedefinieerd. Follow-up na ontslag zal de veiligheid verder bewaken, de uitroeiing van C.jejuni na antibiotische therapie bevestigen en de immunologische respons beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Shin Nippon Biomedical Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (geselecteerd):

  • Man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar.
  • Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker of de hoofdonderzoeker in overleg met de medische monitor en sponsor.
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening.

Uitsluitingscriteria (geselecteerd):

  • Immunosuppressieve ziekte of klinisch significante IgA-deficiëntie.
  • Positieve serologische resultaten voor HIV-, HBsAg- of HCV-antilichamen.
  • Bewijs van inflammatoire artritis bij onderzoek en/of HLA-B27 positief.
  • Allergie of eerdere intolerantie voor geselecteerde antibiotica (gespecificeerd in het protocol)
  • Minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag als gebruikelijke frequentie; of het passeren van losse of vloeibare ontlasting anders dan af en toe.
  • Geschiedenis van diarree.
  • Ontlastingskweek positief voor Campylobacter, andere bacteriële enteropathogenen en darmparasieten.
  • Geschiedenis van microbiologisch bevestigde Campylobacter-infectie.
  • Geschiedenis van vaccinatie voor of inname van Campylobacter.
  • Immunologisch bewijs van blootstelling aan Campylobacter
  • Serologisch bewijs van eerdere Campylobacter-infectie.
  • Celgemedieerde immuunrespons bewijs van eerdere Campylobacter-infectie.
  • Koorts binnen 48 uur voorafgaand aan de uitdaging.
  • Aanwezigheid van tekenen of symptomen die wijzen op een actieve infectie.
  • Diarree die optreedt in de 7 dagen voorafgaand aan de uitdaging.
  • Ontlastingskweek positief voor Campylobacter, andere bacteriële darmpathogenen of darmparasieten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
vaccinatie met ACE393 gevolgd door provocatie met campylobacter jejuni
Biologisch: ACE393
ACE393 250 microgram als intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21
Andere namen:
  • Campylobacter jejuni
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebovaccinatie gevolgd door provocatie met campylobacter jejuni
Biologisch: Placebo-vaccin
Placebo 500 microgram Alhydrogel als intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21
Andere namen:
  • Campylobacter jejuni

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van matige of ernstige diarree
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediaan Totaal (individueel) ontlastingsaantal (graad 3-5 ontlasting, alleen diarree-episodes)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Mediaan totaal (individueel) ontlastingsvolume (graad 3-5 ontlasting, alleen diarree-episodes)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Maximaal aantal ontlasting en volume in een periode van 24 uur (ontlasting graad 3-5, alleen diarree-episodes)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Incidentie van ernstige diarree
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TD Vaccines A/S

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Vermont
SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
SGS U.S. Testing Company Inc.
Fulcrum Pharma (Europe) Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE393-103
  • BB013742

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren