Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACE393-103 Vaccinationsutmaningsstudie (ACE393-103VC)

10 mars 2009 uppdaterad av: TD Vaccines A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad vaccinationsutmaningsstudie av ACE393 för att bestämma effektiviteten mot symtomen på måttlig till svår Campylobacter Jejuni-infektion hos normala friska frivilliga

Syftet med denna studie är att avgöra om ACE393-vaccination kan skydda mot Campylobacteriosis i en utmaningsmodell.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie, där försökspersoner, utan tecken på tidigare C.jejuni-infektioner eller immunitet, kommer att vaccineras med ACE393, ett proteinunderenhetsvaccin eller placebo, och sedan överklagades därefter med C.jejuni. Studien kommer att omfatta vaccination av cirka 72 försökspersoner, med målet att utmana totalt 60 försökspersoner. ACE393 eller placebo kommer att administreras två gånger genom intramuskulär injektion på poliklinisk basis, med tre veckors mellanrum och sedan kommer försökspersonerna att utmanas tre veckor senare med C.jejuni. Under den slutna övervakningsperioden kommer frivilliga att utvärderas dagligen för säkerhet, kliniska tecken och symtom på sjukdom och avföringsmikrobiologi). Kriterier för tidigt insättande av oral hydrering, intravenösa vätskor, serumelektrolytövervakning, blododlingar och/eller antibiotika är fördefinierade. Alla frivilliga kommer att få antibiotikabehandling 6 dagar efter provokationen (såvida de inte behandlas tidigt). Utsläppskriterier är fördefinierade. Uppföljning efter utskrivning kommer att övervaka säkerheten ytterligare, bekräfta C .jejuni-utrotning efter antibiotikabehandling och utvärdera immunologiskt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Shin Nippon Biomedical Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (valda):

  • Man eller kvinna mellan 18 och 50 år.
  • Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, onormala fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratorieavvikelser som fastställts av huvudutredaren eller huvudutredaren i samråd med medicinsk monitor och sponsor.
  • Negativt serumgraviditetstest vid screening.

Uteslutningskriterier (valda):

  • Immunsuppressiv sjukdom eller kliniskt signifikant IgA-brist.
  • Positiva serologiresultat för HIV-, HBsAg- eller HCV-antikroppar.
  • Bevis på inflammatorisk artrit vid undersökning och/eller HLA-B27 positiv.
  • Allergi eller tidigare intolerans mot utvalda antibiotika (anges i protokollet)
  • Färre än 3 avföringar per vecka eller mer än 3 avföring per dag som den vanliga frekvensen; eller lös eller flytande avföring annat än då och då.
  • Historia om diarré.
  • Avföringskultur positiv för Campylobacter, andra bakteriella enteropatogener och tarmparasiter.
  • Historik av mikrobiologiskt bekräftad Campylobacter-infektion.
  • Historik av vaccination mot eller intag av Campylobacter.
  • Immunologiska bevis på Campylobacter exponering
  • Serologiska bevis på tidigare Campylobacter-infektion.
  • Cellmedierat immunsvar är bevis på tidigare Campylobacter-infektion.
  • Feber inom 48 timmar före utmaning.
  • Förekomst av tecken eller symtom som tyder på aktiv infektion.
  • Diarré som inträffade under de 7 dagarna före utmaningen.
  • Avföringskultur positiv för Campylobacter, andra bakteriella enterala patogener eller tarmparasiter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
vaccination med ACE393 följt av utmaning med campylobacter jejuni
Biologisk: ACE393
ACE393 250 mikrogram som intramuskulär injektion dag 0 och dag 21
Andra namn:
  • Campylobacter jejuni
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebovaccination följt av utmaning med campylobacter jejuni
Biologisk: Placebovaccin
Placebo 500 mikrogram Alhydrogel som intramuskulär injektion dag 0 och dag 21
Andra namn:
  • Campylobacter jejuni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av måttlig eller svår diarré
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median totalt (individuellt) avföringsantal (grad 3-5 avföring, endast diarréepisoder)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Median total (individuell) avföringsvolym (grad 3-5 avföring, endast diarréepisoder)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Maximalt avföringsantal och volym under en 24-timmarsperiod (grad 3-5 avföring, endast diarréepisoder)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Förekomst av svår diarré
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TD Vaccines A/S

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of Vermont
SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
SGS U.S. Testing Company Inc.
Fulcrum Pharma (Europe) Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE393-103
  • BB013742

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Campylobacter infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera