Estudio de desafío de vacunación ACE393-103 (ACE393-103VC)
10 de marzo de 2009 actualizado por: TD Vaccines A/S
Estudio aleatorizado, doble ciego, de desafío de vacunación controlado con placebo de ACE393 para determinar la eficacia contra los síntomas de la infección moderada a grave por Campylobacter Jejuni en voluntarios sanos normales
El propósito de este estudio es determinar si la vacuna ACE393 puede proteger contra la campilobacteriosis en un modelo de desafío.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, en el que los sujetos, sin evidencia de infecciones previas por C.jejuni o inmunidad, serán vacunados con ACE393, una vacuna de subunidad de proteína o placebo, y luego posteriormente desafiado con C.jejuni.
El estudio incluirá la vacunación de aproximadamente 72 sujetos, con el objetivo de desafiar a un total de 60 sujetos.
ACE393 o el placebo se administrarán dos veces por inyección intramuscular de forma ambulatoria, con tres semanas de diferencia y luego los sujetos serán desafiados tres semanas después con C.jejuni.
Durante el período de monitoreo de pacientes hospitalizados, los voluntarios serán evaluados diariamente por seguridad, signos clínicos y síntomas de enfermedad y microbiología de heces).
Los criterios para la institución temprana de hidratación oral, fluidos intravenosos, monitoreo de electrolitos séricos, hemocultivos y/o antibióticos están predefinidos.
Todos los voluntarios recibirán terapia con antibióticos 6 días después del desafío (a menos que se traten temprano).
Los criterios de descarga están predefinidos.
El seguimiento posterior al alta controlará aún más la seguridad, confirmará la erradicación de C. jejuni después de la terapia con antibióticos y evaluará la respuesta inmunológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Shin Nippon Biomedical Laboratories
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (seleccionados):
- Hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad.
- Buena salud general, sin enfermedades médicas significativas, resultados anormales del examen físico o anomalías de laboratorio clínico según lo determine el investigador principal o el investigador principal en consulta con el monitor médico y el patrocinador.
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
Criterios de exclusión (seleccionados):
- Enfermedad inmunosupresora o deficiencia de IgA clínicamente significativa.
- Resultados serológicos positivos para anticuerpos contra el VIH, HBsAg o VHC.
- Evidencia de artritis inflamatoria en el examen y/o HLA-B27 positivo.
- Alergia o intolerancia previa a antibióticos seleccionados (especificados en el protocolo)
- Menos de 3 deposiciones por semana o más de 3 deposiciones por día como frecuencia habitual; o evacuación de heces blandas o líquidas que no sean ocasionales.
- Historia de diarrea.
- Coprocultivo positivo para Campylobacter, otros enteropatógenos bacterianos y parásitos intestinales.
- Antecedentes de infección por Campylobacter microbiológicamente confirmada.
- Antecedentes de vacunación o ingestión de Campylobacter.
- Evidencia inmunológica de exposición a Campylobacter
- Evidencia serológica de infección previa por Campylobacter.
- Evidencia de respuesta inmune mediada por células de infección previa por Campylobacter.
- Fiebre dentro de las 48 horas anteriores al desafío.
- Presencia de cualquier signo o síntoma indicativo de infección activa.
- Diarrea que se presentó en los 7 días previos al desafío.
- Coprocultivo positivo para Campylobacter, otros patógenos entéricos bacterianos o parásitos intestinales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
vacunación con ACE393 seguida de desafío con campylobacter jejuni
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ACE393 250 microgramos como inyección intramuscular en el día 0 y el día 21
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Vacunación placebo seguida de desafío con campylobacter jejuni
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Placebo 500 microgramos Alhydrogel como inyección intramuscular el día 0 y el día 21
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de diarrea moderada o grave
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediana del número total (individual) de heces (heces de grado 3-5, solo episodios de diarrea)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Mediana del volumen total de heces (individual) (heces de grado 3-5, solo episodios de diarrea)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Número y volumen máximo de heces en un período de 24 horas (heces de grado 3-5, solo episodios de diarrea)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Incidencia de diarrea severa
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACE393-103
- BB013742
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