Étude de provocation de vaccination ACE393-103 (ACE393-103VC)
10 mars 2009 mis à jour par: TD Vaccines A/S
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la vaccination-provocation de l'ACE393 pour déterminer l'efficacité contre les symptômes d'une infection modérée à sévère par Campylobacter Jejuni chez des volontaires sains normaux
Le but de cette étude est de déterminer si la vaccination ACE393 peut protéger contre la campylobactériose dans un modèle de provocation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, dans laquelle les sujets, sans preuve d'infections ou d'immunité antérieures à C.jejuni, seront vaccinés avec ACE393, un vaccin sous-unitaire protéique, ou un placebo, puis contesté par la suite avec C.jejuni.
L'étude comprendra la vaccination d'environ 72 sujets, dans le but de tester un total de 60 sujets.
L'ACE393 ou le placebo seront administrés deux fois par injection intramusculaire en ambulatoire, à trois semaines d'intervalle, puis les sujets seront testés trois semaines plus tard avec C.jejuni.
Pendant la période de surveillance des patients hospitalisés, les volontaires seront évalués quotidiennement pour la sécurité, les signes cliniques et les symptômes de la maladie et la microbiologie des selles).
Les critères pour l'instauration précoce d'une hydratation orale, de liquides intraveineux, d'une surveillance des électrolytes sériques, d'hémocultures et/ou d'antibiotiques sont prédéfinis.
Tous les volontaires recevront une antibiothérapie 6 jours après la provocation (sauf s'ils sont traités tôt).
Les critères de rejet sont prédéfinis.
Le suivi après la sortie permettra de surveiller davantage la sécurité, de confirmer l'éradication de C.jejuni après l'antibiothérapie et d'évaluer la réponse immunologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Shin Nippon Biomedical Laboratories
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (sélectionnés) :
- Homme ou femme entre 18 et 50 ans.
- Bonne santé générale, sans maladie médicale significative, résultats d'examen physique anormaux ou anomalies de laboratoire clinique tels que déterminés par l'investigateur principal ou l'investigateur principal en consultation avec le moniteur médical et le sponsor.
- Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
Critères d'exclusion (sélectionnés) :
- Maladie immunosuppressive ou déficit en IgA cliniquement significatif.
- Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, HBsAg ou VHC.
- Preuve d'arthrite inflammatoire à l'examen et/ou HLA-B27 positif.
- Allergie ou intolérance antérieure aux antibiotiques sélectionnés (précisés dans le protocole)
- Moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour à la fréquence habituelle ; ou passage de selles molles ou liquides autrement qu'occasionnellement.
- Antécédents de diarrhée.
- Culture de selles positive pour Campylobacter, autres entéropathogènes bactériens et parasites intestinaux.
- Antécédents d'infection à Campylobacter confirmée microbiologiquement.
- Antécédents de vaccination ou d'ingestion de Campylobacter.
- Preuve immunologique de l'exposition à Campylobacter
- Preuve sérologique d'une infection antérieure à Campylobacter.
- Réponse immunitaire à médiation cellulaire preuve d'une infection antérieure à Campylobacter.
- Fièvre dans les 48 heures précédant la provocation.
- Présence de tout signe ou symptôme indiquant une infection active.
- Diarrhée survenant dans les 7 jours précédant la provocation.
- Culture de selles positive pour Campylobacter, d'autres pathogènes entériques bactériens ou des parasites intestinaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
vaccination avec ACE393 suivie d'une provocation avec campylobacter jejuni
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ACE393 250 microgrammes en injection intramusculaire au jour 0 et au jour 21
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vaccination placebo suivie d'une provocation avec Campylobacter jejuni
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Placebo 500 microgrammes d'Alhydrogel en injection intramusculaire au jour 0 et au jour 21
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la diarrhée modérée ou sévère
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total médian (individuel) de selles (selles de grade 3 à 5, épisodes diarrhéiques uniquement)
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Volume total médian des selles (individuel) (selles de grade 3 à 5, épisodes diarrhéiques uniquement)
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Nombre et volume maximum de selles sur une période de 24 heures (selles de grade 3 à 5, épisodes diarrhéiques uniquement)
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Incidence de diarrhée sévère
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE393-103
- BB013742
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