Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE393-103 Vaccinationsudfordringsundersøgelse (ACE393-103VC)

10. marts 2009 opdateret af: TD Vaccines A/S

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret vaccinationsudfordringsundersøgelse af ACE393 for at bestemme effektiviteten mod symptomerne på moderat til svær Campylobacter Jejuni-infektion hos normale raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ACE393-vaccination kan beskytte mod Campylobacteriosis i en udfordringsmodel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie, hvor forsøgspersoner, uden tegn på tidligere C.jejuni-infektioner eller immunitet, vil blive vaccineret med ACE393, en proteinunderenhedsvaccine eller placebo, og derefter efterfølgende udfordret med C.jejuni. Studiet vil omfatte vaccination af cirka 72 forsøgspersoner med det formål at udfordre i alt 60 forsøgspersoner. ACE393 eller placebo vil blive administreret to gange ved intramuskulær injektion ambulant med tre ugers mellemrum, og derefter vil forsøgspersonerne blive udfordret tre uger senere med C.jejuni. I løbet af den indlagte overvågningsperiode vil frivillige dagligt blive evalueret for sikkerhed, kliniske tegn og symptomer på sygdom og afføringsmikrobiologi). Kriterier for tidlig påbegyndelse af oral hydrering, intravenøse væsker, serumelektrolytmonitorering, blodkulturer og/eller antibiotika er foruddefinerede. Alle frivillige vil modtage antibiotikabehandling 6 dage efter udfordring (medmindre de behandles tidligt). Udledningskriterier er foruddefinerede. Opfølgning efter udskrivelse vil yderligere overvåge sikkerheden, bekræfte C .jejuni-udryddelse efter antibiotikabehandling og vurdere immunologisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Shin Nippon Biomedical Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (valgt):

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år.
  • Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, unormale fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratorieabnormiteter som bestemt af hovedinvestigatoren eller hovedinvestigatoren i samråd med den medicinske monitor og sponsor.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Immunsuppressiv sygdom eller klinisk signifikant IgA-mangel.
  • Positive serologiske resultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer.
  • Evidens for inflammatorisk arthritis ved undersøgelse og/eller HLA-B27 positiv.
  • Allergi eller tidligere intolerance over for udvalgte antibiotika (specificeret i protokollen)
  • Færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen som den sædvanlige hyppighed; eller afføring af løs eller flydende afføring på anden måde end lejlighedsvis.
  • Historie om diarré.
  • Afføringskultur positiv for Campylobacter, andre bakterielle enteropatogener og tarmparasitter.
  • Anamnese med mikrobiologisk bekræftet Campylobacter-infektion.
  • Anamnese med vaccination for eller indtagelse af Campylobacter.
  • Immunologiske beviser for Campylobacter eksponering
  • Serologiske tegn på tidligere Campylobacter-infektion.
  • Cellemedieret immunrespons tegn på tidligere Campylobacter-infektion.
  • Feber inden for 48 timer før udfordring.
  • Tilstedeværelse af tegn eller symptomer, der tyder på aktiv infektion.
  • Diarré, der opstår i de 7 dage før udfordring.
  • Afføringskultur positiv for Campylobacter, andre bakterielle enteriske patogener eller tarmparasitter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
vaccination med ACE393 efterfulgt af challenge med campylobacter jejuni
Biologisk: ACE393
ACE393 250 mikrogram som intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21
Andre navne:
  • Campylobacter jejuni
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebovaccination efterfulgt af challenge med campylobacter jejuni
Biologisk: Placebo vaccine
Placebo 500 mikrogram Alhydrogel som intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21
Andre navne:
  • Campylobacter jejuni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af moderat eller svær diarré
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median totalt (individuelt) antal afføring (grad 3-5 afføring, kun diarréepisoder)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Median total (individuel) afføringsvolumen (grad 3-5 afføring, kun diarréepisoder)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Maksimalt antal afføring og volumen i en 24 timers periode (grad 3-5 afføring, kun diarréepisoder)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Forekomst af svær diarré
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TD Vaccines A/S

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Vermont
SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
SGS U.S. Testing Company Inc.
Fulcrum Pharma (Europe) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (SKØN)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE393-103
  • BB013742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Campylobacter infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner