Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACE393-103 očkovací provokační studie (ACE393-103VC)

10. března 2009 aktualizováno: TD Vaccines A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie očkování-výzva ACE393 ke stanovení účinnosti proti příznakům středně těžké až těžké infekce Campylobacter Jejuni u normálních zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je určit, zda vakcinace ACE393 může chránit proti kampylobakterióze v modelu čelenže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie, ve které budou subjekty bez známek předchozí infekce C.jejuni nebo imunity očkovány ACE393, proteinovou podjednotkovou vakcínou nebo placebem, a poté následně napadena C.jejuni. Studie bude zahrnovat vakcinaci přibližně 72 subjektů s cílem podat výzvu celkem 60 subjektům. ACE393 nebo placebo budou podávány dvakrát intramuskulární injekcí na ambulantní bázi, s odstupem tří týdnů, a poté budou jedinci o tři týdny později vystaveni C.jejuni. Během hospitalizačního monitorovacího období budou dobrovolníci denně hodnoceni z hlediska bezpečnosti, klinických příznaků a symptomů onemocnění a mikrobiologie stolice). Kritéria pro časné zavedení perorální hydratace, intravenózních tekutin, monitorování sérových elektrolytů, hemokultur a/nebo antibiotik jsou předem definována. Všichni dobrovolníci dostanou antibiotickou terapii 6 dní po čelenži (pokud nejsou léčeni včas). Kritéria vypouštění jsou předdefinována. Sledování po propuštění bude dále sledovat bezpečnost, potvrdí eradikaci C.jejuni po antibiotické léčbě a zhodnotí imunologickou odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Shin Nippon Biomedical Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (vybraná):

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let.
  • Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím nebo hlavním zkoušejícím po konzultaci s lékařským monitorem a sponzorem.
  • Negativní sérový těhotenský test při screeningu.

Kritéria vyloučení (vybraná):

  • Imunosupresivní onemocnění nebo klinicky významný nedostatek IgA.
  • Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, HBsAg nebo HCV.
  • Důkaz zánětlivé artritidy při vyšetření a/nebo HLA-B27 pozitivní.
  • Alergie nebo předchozí nesnášenlivost na vybraná antibiotika (uvedeno v protokolu)
  • Méně než 3 stolice týdně nebo více než 3 stolice denně jako obvyklá frekvence; nebo vylučování řídké nebo tekuté stolice jinak než příležitostně.
  • Průjem v anamnéze.
  • Kultivace stolice pozitivní na Campylobacter, další bakteriální enteropatogeny a střevní parazity.
  • Mikrobiologicky potvrzená infekce Campylobacter v anamnéze.
  • Historie očkování nebo požití Campylobacter.
  • Imunologický důkaz expozice Campylobacter
  • Sérologický důkaz předchozí infekce Campylobacter.
  • Buňkou zprostředkovaná imunitní odpověď důkaz předchozí infekce Campylobacter.
  • Horečka během 48 hodin před výzvou.
  • Přítomnost jakýchkoli známek nebo symptomů svědčících o aktivní infekci.
  • Průjem vyskytující se 7 dní před expozicí.
  • Kultivace stolice pozitivní na Campylobacter, jiné bakteriální střevní patogeny nebo střevní parazity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
vakcinace ACE393 následovaná čelenží Campylobacter jejuni
Biologický: ACE393
ACE393 250 mikrogramů jako intramuskulární injekce v den 0 a den 21
Ostatní jména:
  • Campylobacter jejuni
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo vakcinace následovaná čelenží Campylobacter jejuni
Biologický: Placebo vakcína
Placebo 500 mikrogramů Alhydrogel jako intramuskulární injekce v den 0 a den 21
Ostatní jména:
  • Campylobacter jejuni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt středně těžkého nebo těžkého průjmu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián Celkový (individuální) počet stolic (stolice stupně 3-5, pouze průjmové epizody)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Medián celkového (individuálního) objemu stolice (stolice stupně 3-5, pouze průjmové epizody)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Maximální počet a objem stolice za 24 hodin (stolice stupně 3-5, pouze průjmové epizody)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Výskyt těžkého průjmu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TD Vaccines A/S

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Vermont
SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
SGS U.S. Testing Company Inc.
Fulcrum Pharma (Europe) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE393-103
  • BB013742

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Campylobacter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit