ACE393-103 Impfschutzstudie (ACE393-103VC)
10. März 2009 aktualisiert von: TD Vaccines A/S
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Impf-Challenge-Studie von ACE393 zur Bestimmung der Wirksamkeit gegen die Symptome einer mittelschweren bis schweren Campylobacter-Jejuni-Infektion bei normalen gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die ACE393-Impfung in einem Challenge-Modell vor Campylobacteriose schützen kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Probanden ohne Anzeichen einer früheren C.jejuni-Infektion oder -Immunität mit ACE393, einem Protein-Subunit-Impfstoff oder Placebo geimpft werden, und dann anschließend mit C.jejuni herausgefordert.
Die Studie wird die Impfung von etwa 72 Probanden umfassen, mit dem Ziel, insgesamt 60 Probanden herauszufordern.
ACE393 oder Placebo wird zweimal ambulant durch intramuskuläre Injektion im Abstand von drei Wochen verabreicht, und dann werden die Probanden drei Wochen später mit C.jejuni herausgefordert.
Während des stationären Überwachungszeitraums werden die Freiwilligen täglich auf Sicherheit, klinische Anzeichen und Symptome einer Krankheit und Mikrobiologie des Stuhls untersucht).
Kriterien für die frühzeitige Einleitung von oraler Flüssigkeitszufuhr, intravenöser Flüssigkeitszufuhr, Überwachung der Serumelektrolyte, Blutkulturen und/oder Antibiotika sind vordefiniert.
Alle Freiwilligen erhalten 6 Tage nach der Herausforderung eine Antibiotikatherapie (sofern nicht frühzeitig behandelt).
Entlassungskriterien sind vordefiniert.
Die Nachsorge nach der Entlassung wird die Sicherheit weiter überwachen, die Eradikation von C. jejuni nach einer Antibiotikatherapie bestätigen und die immunologische Reaktion beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Shin Nippon Biomedical Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (ausgewählt):
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren.
- Allgemein guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, anormale körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laboranomalien, wie vom Hauptprüfer oder dem Hauptprüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor und Sponsor festgestellt.
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening.
Ausschlusskriterien (ausgewählt):
- Immunsuppressive Erkrankung oder klinisch signifikanter IgA-Mangel.
- Positive serologische Ergebnisse für HIV-, HBsAg- oder HCV-Antikörper.
- Nachweis einer entzündlichen Arthritis bei der Untersuchung und/oder HLA-B27-positiv.
- Allergie oder frühere Unverträglichkeit gegenüber ausgewählten Antibiotika (im Protokoll angegeben)
- Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag als übliche Häufigkeit; oder Abgang von losem oder flüssigem Stuhl, außer gelegentlich.
- Vorgeschichte von Durchfall.
- Stuhlkultur positiv für Campylobacter, andere bakterielle Enteropathogene und Darmparasiten.
- Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Campylobacter-Infektion.
- Geschichte der Impfung gegen oder Einnahme von Campylobacter.
- Immunologischer Nachweis einer Campylobacter-Exposition
- Serologischer Nachweis einer früheren Campylobacter-Infektion.
- Nachweis einer zellvermittelten Immunantwort auf eine frühere Campylobacter-Infektion.
- Fieber innerhalb von 48 Stunden vor der Herausforderung.
- Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktive Infektion hindeuten.
- Durchfall, der in den 7 Tagen vor der Herausforderung auftritt.
- Stuhlkultur positiv für Campylobacter, andere bakterielle Darmpathogene oder Darmparasiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Vakzinierung mit ACE393 gefolgt von Challenge mit Campylobacter jejuni
|
ACE393 250 Mikrogramm als intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 21
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Impfung gefolgt von Challenge mit Campylobacter jejuni
|
Placebo 500 Mikrogramm Alhydrogel als intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 21
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von mäßigem oder schwerem Durchfall
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mediane Gesamtzahl (einzelner) Stuhlgang (Stuhl Grad 3–5, nur Durchfallepisoden)
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
|
Mittleres gesamtes (individuelles) Stuhlvolumen (Stuhl Grad 3–5, nur Durchfallepisoden)
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
|
Maximale Stuhlanzahl und -volumen in einem Zeitraum von 24 Stunden (Stuhl Grad 3–5, nur Durchfallepisoden)
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
|
Auftreten von schwerem Durchfall
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACE393-103
- BB013742
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .