Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACE393-103 Vaksinasjonsutfordringsstudie (ACE393-103VC)

10. mars 2009 oppdatert av: TD Vaccines A/S

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert vaksinasjonsutfordringsstudie av ACE393 for å bestemme effektiviteten mot symptomene på moderat til alvorlig Campylobacter Jejuni-infeksjon hos normale friske frivillige

Hensikten med denne studien er å finne ut om ACE393-vaksinasjon kan beskytte mot Campylobacteriosis i en utfordringsmodell.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie, der forsøkspersoner, uten bevis for tidligere C.jejuni-infeksjoner eller immunitet, vil bli vaksinert med ACE393, en protein underenhetsvaksine, eller placebo, og deretter senere utfordret med C.jejuni. Studien vil omfatte vaksinasjon av cirka 72 forsøkspersoner, med mål om å utfordre totalt 60 forsøkspersoner. ACE393 eller placebo vil bli administrert to ganger ved intramuskulær injeksjon på poliklinisk basis, med tre ukers mellomrom, og deretter vil forsøkspersonene bli utfordret tre uker senere med C.jejuni. I løpet av døgnovervåkingsperioden vil frivillige daglig bli evaluert for sikkerhet, kliniske tegn og symptomer på sykdom og avføringsmikrobiologi). Kriterier for tidlig institusjon av oral hydrering, intravenøs væske, serumelektrolyttovervåking, blodkulturer og/eller antibiotika er forhåndsdefinert. Alle frivillige vil motta antibiotikabehandling 6 dager etter utfordring (med mindre de behandles tidlig). Utslippskriterier er forhåndsdefinerte. Oppfølging etter utskrivning vil overvåke sikkerheten ytterligere, bekrefte C .jejuni-utryddelse etter antibiotikabehandling og vurdere immunologisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Shin Nippon Biomedical Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (valgt):

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 50 år.
  • Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, unormale funn av fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorieavvik som bestemt av hovedetterforsker eller hovedetterforsker i samråd med medisinsk monitor og sponsor.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Immunsuppressiv sykdom eller klinisk signifikant IgA-mangel.
  • Positive serologiresultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer.
  • Bevis på inflammatorisk leddgikt ved undersøkelse og/eller HLA-B27 positiv.
  • Allergi eller tidligere intoleranse mot utvalgte antibiotika (spesifisert i protokollen)
  • Færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 avføringer per dag som vanlig frekvens; eller passering av løs eller flytende avføring annet enn av og til.
  • Historie om diaré.
  • Avføringskultur positiv for Campylobacter, andre bakterielle enteropatogener og tarmparasitter.
  • Historie om mikrobiologisk bekreftet Campylobacter-infeksjon.
  • Anamnese med vaksinasjon for eller inntak av Campylobacter.
  • Immunologiske bevis på Campylobacter eksponering
  • Serologiske bevis på tidligere Campylobacter-infeksjon.
  • Cellemediert immunrespons bevis på tidligere Campylobacter-infeksjon.
  • Feber innen 48 timer før utfordring.
  • Tilstedeværelse av tegn eller symptomer som indikerer aktiv infeksjon.
  • Diaré som oppstår de 7 dagene før utfordringen.
  • Avføringskultur positiv for Campylobacter, andre bakterielle enteriske patogener eller tarmparasitter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
vaksinasjon med ACE393 etterfulgt av utfordring med campylobacter jejuni
Biologisk: ACE393
ACE393 250 mikrogram som intramuskulær injeksjon på dag 0 og dag 21
Andre navn:
  • Campylobacter jejuni
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebovaksinasjon etterfulgt av utfordring med campylobacter jejuni
Biologisk: Placebo vaksine
Placebo 500 mikrogram Alhydrogel som intramuskulær injeksjon på dag 0 og dag 21
Andre navn:
  • Campylobacter jejuni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av moderat eller alvorlig diaré
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median totalt (individuelt) avføringsantall (grad 3-5 avføring, kun diaréepisoder)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Median totalt (individuelt) avføringsvolum (grad 3-5 avføring, kun diaréepisoder)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Maksimalt antall avføring og volum i en 24-timers periode (grad 3-5 avføring, kun diaréepisoder)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Forekomst av alvorlig diaré
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TD Vaccines A/S

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Vermont
SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
SGS U.S. Testing Company Inc.
Fulcrum Pharma (Europe) Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE393-103
  • BB013742

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Campylobacter-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere