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중증 고혈압 치료를 위한 텔미사르탄 및 암로디핀 고정 용량 조합[FDC] 시험

2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중증 고혈압 환자의 1차 요법으로서 텔미사르탄 80mg 및 암로디핀 10mg의 고정 용량 조합 대 텔미사르탄 80mg 단일 요법 또는 암로디핀 10mg 단일 요법을 비교하기 위한 8주 무작위 이중 맹검 연구(3등급).

이 시험의 1차 목적은 치료 8주 후 텔미사르탄 80mg + 암로디핀 10mg(T80/A10)의 FDC가 평균 좌대 수축기 혈압[SBP]을 감소시키는 데 1차 요법으로서 우수함을 입증하는 것입니다. 중증 고혈압 환자에 대한 텔미사르탄 80mg(T80) 및 암로디핀 10mg(A10)의 단일 요법. 주요 2차 목표는 단일 요법 모두에 대한 FDC의 우수성을 입증하는 데 필요한 치료 기간을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

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중재적

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858

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      • Carbonne, 프랑스
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      • Chambery, 프랑스
        • 1235.20.101D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, 프랑스
        • 1235.20.103E Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1235.20.108C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Fenouillet, 프랑스
        • 1235.20.108F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, 프랑스
        • 1235.20.102A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, 프랑스
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        • 1235.20.108A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe sur Leze, 프랑스
        • 1235.20.108B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigne De bais, 프랑스
        • 1235.20.106F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, 프랑스
        • 1235.20.102E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mordelles, 프랑스
        • 1235.20.106B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, 프랑스
        • 1235.20.107A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, 프랑스
        • 1235.20.107B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, 프랑스
        • 1235.20.107E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, 프랑스
        • 1235.20.107G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, 프랑스
        • 1235.20.109A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Aulaire, 프랑스
        • 1235.20.109F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, 프랑스
        • 1235.20.104A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, 프랑스
        • 1235.20.104D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn, 프랑스
        • 1235.20.107F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, 프랑스
        • 1235.20.105A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, 프랑스
        • 1235.20.105D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 1235.20.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 1235.20.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 1235.20.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 1235.20.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 1235.20.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, 헝가리
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      • Mosonmagyarovar, 헝가리
        • 1235.20.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. Good Clinic Practice 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  2. 18세 이상
  3. 무작위 배정 시 SBP가 180mmHg 이상이고 DBP가 95mmHg 이상으로 정의된 중증 고혈압 환자
  4. 환자에게 허용할 수 없는 위험 없이 현재의 항고혈압 요법을 중단할 수 있는 능력(조사관 재량)

제외 기준 평균 병원 내 장착 커프 SBP >/= 200mmHg 및/또는 이완기 혈압[DBP] >/= 95mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔미사르탄과 암로디핀
텔미사르탄과 암로디핀 병용 대 암로디핀 또는 텔미사르탄
의약품: 텔미사르탄과 암로디핀
처음 2주 동안 텔미사르탄 80 및 암로디핀 5mg, 나머지 6주 동안 텔미사르탄 80mg 및 암로디핀 10mg으로 강제 적정
ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀
텔미사르탄과 암로디핀 병용 대 암로디핀 또는 텔미사르탄
의약품: 암로디핀
처음 2주 동안 암로디핀 5mg, 나머지 6주 동안 암로디핀 10mg으로 강제 적정
ACTIVE_COMPARATOR: 텔미사르탄
텔미사르탄과 암로디핀 병용 대 암로디핀 또는 텔미사르탄
의약품: 텔미사르탄
8w용 telmisartan 80mg, 적정 필요 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 최저점 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
SBP의 공통 평균 기준선에서 전체 평균 감소
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 최저점 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6주차
SBP의 공통 평균 기준선에서 전체 평균 감소
기준선 및 6주차
4주차 최저점 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
SBP의 공통 평균 기준선에서 전체 평균 감소
기준선 및 4주차
2주차 최저점 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2주차
SBP의 공통 평균 기준선에서 전체 평균 감소
기준선 및 2주차
1주차 최저점 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 1주차
SBP의 공통 평균 기준선에서 전체 평균 감소
기준선 및 1주차
8주차 최저점 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
DBP의 공통 평균 기준선에서 전체 평균 감소
기준선 및 8주차
6주차 최저점 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
DBP의 공통 평균 기준선에서 전체 평균 감소
기준선 및 6주차
4주차 최저점 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
DBP의 공통 평균 기준선에서 전체 평균 감소
기준선 및 4주차
2주차 최저점 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2주차
DBP의 공통 평균 기준선에서 전체 평균 감소
기준선 및 2주차
1주차 최저점 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1주차
DBP의 공통 평균 기준선에서 전체 평균 감소
기준선 및 1주차
1주차에 이완기 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 1주차
확장기 혈압 조절은 DBP < 90mmHg 달성으로 정의됩니다.
1주차
2주차에 이완기 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 2주차
DBP < 90mmHg
2주차
1주차에 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 1주차
혈압 조절은 SBP< 140mmHg 및 DBP < 90mmHg 달성으로 정의됩니다.
1주차
2주차에 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 2주차
SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg
2주차
1주차에 확장기 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 기준선, 1주차
확장기 혈압 반응은 DBP < 90 mmHg 달성 또는 >= 10 mmHg 감소로 정의됩니다.
기준선, 1주차
2주차에 이완기 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 기준선, 2주차
DBP < 90mmHg 또는 >= 10mmHg 감소
기준선, 2주차
1주차에 수축기 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 기준선, 1주차
수축기 혈압 반응 조절은 SBP < 140 mmHg 달성 또는 >= 15 mmHg 감소로 정의됩니다.
기준선, 1주차
2주차에 수축기 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 기준선, 2주차
SBP < 140mmHg 또는 >= 15mmHg 감소
기준선, 2주차
1주차에 다양한 혈압 반응 수준을 달성한 환자 수
기간: 1주차
최적: SBP<120 및 DBP< 80; 정상: 120<=SBP<130 및 80<= DBP<85; 높은 정상: 130<=SBP<140 및 85<=DBP<90; 높음: SBP>=140 또는 DBP>=90
1주차
2주차에 다양한 혈압 반응 수준을 달성한 환자 수
기간: 2주차
최적: SBP<120 및 DBP< 80; 정상: 120<=SBP<130 및 80<= DBP<85; 높은 정상: 130<=SBP<140 및 85<=DBP<90; 높음: SBP>=140 또는 DBP>=90
2주차
4주차에 이완기 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 4주차
DBP < 90mmHg
4주차
6주차에 이완기 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 6주차
DBP < 90mmHg
6주차
8주차에 이완기 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 8주차
DBP < 90mmHg
8주차
4주차에 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 4주차
SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg
4주차
6주차에 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 6주차
SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg
6주차
8주차에 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 8주차
SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg
8주차
4주차에 이완기 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 기준선, 4주차
DBP < 90mmHg 또는 >= 10mmHg 감소
기준선, 4주차
6주에 확장기 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 기준선, 6주차
DBP < 90mmHg 또는 >= 10mmHg 감소
기준선, 6주차
8주차에 이완기 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 기준선, 8주차
DBP < 90mmHg 또는 >= 10mmHg 감소
기준선, 8주차
4주차에 수축기 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 기준선, 4주차
SBP < 140mmHg 또는 >= 15mmHg 감소
기준선, 4주차
6주차에 수축기 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 기준선, 6주차
SBP < 140mmHg 또는 >= 15mmHg 감소
기준선, 6주차
8주차에 수축기 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 기준선, 8주차
SBP < 140mmHg 또는 >= 15mmHg 감소
기준선, 8주차
4주차에 정상 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 4주차
최적: SBP<120 및 DBP< 80; 정상: 120<=SBP<130 및 80<= DBP<85; 높은 정상: 130<=SBP<140 및 85<=DBP<90; 높음: SBP>=140 또는 DBP>=90
4주차
6주차에 정상적인 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 6주차
최적: SBP<120 및 DBP< 80; 정상: 120<=SBP<130 및 80<= DBP<85; 높은 정상: 130<=SBP<140 및 85<=DBP<90; 높음: SBP>=140 또는 DBP>=90
6주차
8주차에 정상적인 혈압 반응을 달성한 환자
기간: 8주차
최적: SBP<120 및 DBP< 80; 정상: 120<=SBP<130 및 80<= DBP<85; 높은 정상: 130<=SBP<140 및 85<=DBP<90; 높음: SBP>=140 또는 DBP>=90
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1235.20
  • 2008-000873-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

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