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替米沙坦和氨氯地平固定剂量组合 [FDC] 治疗重度高血压的试验

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 8 周的随机、双盲研究，比较替米沙坦 80 mg 和氨氯地平 10 mg 的固定剂量组合与替米沙坦 80 mg 单一疗法或氨氯地平 10 mg 单一疗法作为重度高血压患者的一线治疗（3 级）。

该试验的主要目的是证明经过 8 周的治疗后，替米沙坦 80 毫克加氨氯地平 10 毫克的 FDC (T80/A10) 作为一线疗法在降低平均坐位槽袖带收缩压 [SBP] 方面优于严重高血压患者替米沙坦 80 mg (T80) 和氨氯地平 10 mg (A10) 的单一疗法。 一个关键的次要目标是确定证明 FDC 优于两种单一疗法所需的治疗持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

858

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkov、乌克兰
        • 1235.20.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、乌克兰
        • 1235.20.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、乌克兰
        • 1235.20.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1235.20.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1235.20.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1235.20.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1235.20.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1235.20.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1235.20.461 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov、乌克兰
        • 1235.20.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa、乌克兰
        • 1235.20.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1235.20.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1235.20.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1235.20.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1235.20.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1235.20.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1235.20.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1235.20.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1235.20.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1235.20.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1235.20.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1235.20.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 保加利亚
      • Bourgas、保加利亚
        • 1235.20.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1235.20.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1235.20.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1235.20.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1235.20.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1235.20.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1235.20.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1235.20.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚
        • 1235.20.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 1235.20.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1235.20.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1235.20.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1235.20.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1235.20.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos、匈牙利
        • 1235.20.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利
        • 1235.20.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利
        • 1235.20.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利
        • 1235.20.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • 1235.20.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chunan、大韩民国
        • 1235.20.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koyang、大韩民国
        • 1235.20.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.20.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.20.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.20.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.20.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Benatky nad Jizerou、捷克共和国
        • 1235.20.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cesky Krumlov、捷克共和国
        • 1235.20.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen、捷克共和国
        • 1235.20.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国
        • 1235.20.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram、捷克共和国
        • 1235.20.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany、捷克共和国
        • 1235.20.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice、捷克共和国
        • 1235.20.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor、捷克共和国
        • 1235.20.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Galanta、斯洛伐克
        • 1235.20.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克
        • 1235.20.353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica、斯洛伐克
        • 1235.20.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克
        • 1235.20.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克
        • 1235.20.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable、斯洛伐克
        • 1235.20.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Albens、法国
        • 1235.20.101A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arles、法国
        • 1235.20.102F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers、法国
        • 1235.20.103A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers、法国
        • 1235.20.103C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers、法国
        • 1235.20.103F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes、法国
        • 1235.20.106A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brive、法国
        • 1235.20.109B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carbonne、法国
        • 1235.20.108E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chambery、法国
        • 1235.20.101D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral、法国
        • 1235.20.103E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cugnaux、法国
        • 1235.20.108C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etrelles、法国
        • 1235.20.106D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fenouillet、法国
        • 1235.20.108F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos、法国
        • 1235.20.102A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos、法国
        • 1235.20.102C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gresy Sur Aix、法国
        • 1235.20.101C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe Sur Leze、法国
        • 1235.20.108A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe sur Leze、法国
        • 1235.20.108B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigne De bais、法国
        • 1235.20.106F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、法国
        • 1235.20.102E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mordelles、法国
        • 1235.20.106B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez、法国
        • 1235.20.107A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez、法国
        • 1235.20.107B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez、法国
        • 1235.20.107E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez、法国
        • 1235.20.107G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons、法国
        • 1235.20.109A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Aulaire、法国
        • 1235.20.109F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne、法国
        • 1235.20.104A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne、法国
        • 1235.20.104D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn、法国
        • 1235.20.107F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon、法国
        • 1235.20.105A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon、法国
        • 1235.20.105D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Braila、罗马尼亚
        • 1235.20.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1235.20.259 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1235.20.262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚
        • 1235.20.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • 1235.20.261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu、罗马尼亚
        • 1235.20.256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures、罗马尼亚
        • 1235.20.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tg. Mures、罗马尼亚
        • 1235.20.260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚
        • 1235.20.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Buena Park、California、美国
        • 1235.20.525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、美国
        • 1235.20.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、美国
        • 1235.20.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville、California、美国
        • 1235.20.529 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin、California、美国
        • 1235.20.518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village、California、美国
        • 1235.20.521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国
        • 1235.20.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国
        • 1235.20.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • 1235.20.519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国
        • 1235.20.523 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国
        • 1235.20.528 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • 1235.20.516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国
        • 1235.20.527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • 1235.20.510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 1235.20.512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • 1235.20.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国
        • 1235.20.511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • 1235.20.515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • 1235.20.534 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国
        • 1235.20.526 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton、Pennsylvania、美国
        • 1235.20.513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • 1235.20.517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国
        • 1235.20.522 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1235.20.520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、美国
        • 1235.20.530 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国
        • 1235.20.535 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magna、Utah、美国
        • 1235.20.533 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratoga Springs、Utah、美国
        • 1235.20.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国
        • 1235.20.537 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
        • 1235.20.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1235.20.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1235.20.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada、西班牙
        • 1235.20.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、西班牙
        • 1235.20.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • 1235.20.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 能够根据良好临床实践和当地立法提供书面知情同意书
  2. 年满 18 岁
  3. 随机分组时定义为 SBP 大于 180 mmHg 和 DBP 大于 95 mmHg 的严重高血压患者
  4. 能够在不给患者带来不可接受的风险的情况下停止任何当前的抗高血压治疗（研究者自行决定）

排除标准 平均临床就位袖带收缩压 >/= 200 毫米汞柱和/或舒张压 [DBP] >/= 95 毫米汞柱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替米沙坦和氨氯地平
替米沙坦和氨氯地平联合使用对比氨氯地平或替米沙坦
药品：替米沙坦和氨氯地平
前 2 周使用替米沙坦 80 毫克和氨氯地平 5 毫克，然后在剩余的 6 周内强制滴定为替米沙坦 80 毫克和氨氯地平 10 毫克
ACTIVE_COMPARATOR：氨氯地平
替米沙坦和氨氯地平联合使用对比氨氯地平或替米沙坦
药品：氨氯地平
前 2 周氨氯地平 5mg，然后强制滴定至氨氯地平 10mg，剩余 6 周
ACTIVE_COMPARATOR：替米沙坦
替米沙坦和氨氯地平联合使用对比氨氯地平或替米沙坦
药品：替米沙坦
8w 替米沙坦 80mg，无需滴定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时槽位收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
SBP 从共同平均基线的总体平均减少
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周时低谷收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
SBP 从共同平均基线的总体平均减少
基线和第 6 周
第 4 周时低谷收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
SBP 从共同平均基线的总体平均减少
基线和第 4 周
第 2 周时低谷收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
SBP 从共同平均基线的总体平均减少
基线和第 2 周
第 1 周时低谷收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
SBP 从共同平均基线的总体平均减少
基线和第 1 周
第 8 周时槽位舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
DBP 的共同平均基线的总体平均减少
基线和第 8 周
第 6 周时槽位舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
DBP 的共同平均基线的总体平均减少
基线和第 6 周
第 4 周时槽位舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
DBP 的共同平均基线的总体平均减少
基线和第 4 周
第 2 周时槽位舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
DBP 的共同平均基线的总体平均减少
基线和第 2 周
第 1 周时槽位舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
DBP 的共同平均基线的总体平均减少
基线和第 1 周
患者在第 1 周达到舒张压控制
大体时间：第一周
舒张压控制定义为达到 DBP < 90mmHg
第一周
患者在第 2 周达到舒张压控制
大体时间：第 2 周
舒张压 < 90 毫米汞柱
第 2 周
患者在第 1 周实现血压控制
大体时间：第一周
血压控制定义为达到 SBP< 140 mmHg 和 DBP < 90mmHg
第一周
患者在第 2 周实现血压控制
大体时间：第 2 周
收缩压 < 140 毫米汞柱和舒张压 < 90 毫米汞柱
第 2 周
第 1 周达到舒张压反应的患者
大体时间：基线，第 1 周
舒张压反应定义为达到 DBP < 90 mmHg 或降低 >= 10 mmHg
基线，第 1 周
第 2 周达到舒张压反应的患者
大体时间：基线，第 2 周
DBP < 90 mmHg 或降低 >= 10 mmHg
基线，第 2 周
患者在第 1 周达到收缩压反应
大体时间：基线，第 1 周
收缩压响应控制定义为实现 SBP < 140 mmHg 或降低 >= 15 mmHg
基线，第 1 周
患者在第 2 周达到收缩压反应
大体时间：基线，第 2 周
SBP < 140 mmHg 或降低 >= 15 mmHg
基线，第 2 周
第 1 周达到各种血压反应水平的患者人数
大体时间：第一周
最佳：SBP<120 和 DBP<80；正常：120<=SBP<130 和 80<= DBP<85；高正常值：130<=SBP<140 和 85<=DBP<90；高：收缩压>=140 或舒张压>=90
第一周
第 2 周达到各种血压反应水平的患者人数
大体时间：第 2 周
最佳：SBP<120 和 DBP<80；正常：120<=SBP<130 和 80<= DBP<85；高正常值：130<=SBP<140 和 85<=DBP<90；高：收缩压>=140 或舒张压>=90
第 2 周
患者在第 4 周达到舒张压控制
大体时间：第四周
舒张压 < 90 毫米汞柱
第四周
患者在第 6 周达到舒张压控制
大体时间：第 6 周
舒张压 < 90 毫米汞柱
第 6 周
患者在第 8 周达到舒张压控制
大体时间：第八周
舒张压 < 90 毫米汞柱
第八周
患者在第 4 周实现血压控制
大体时间：第四周
收缩压 < 140 毫米汞柱和舒张压 < 90 毫米汞柱
第四周
患者在第 6 周实现血压控制
大体时间：第 6 周
收缩压 < 140 毫米汞柱和舒张压 < 90 毫米汞柱
第 6 周
患者在第 8 周实现血压控制
大体时间：第八周
收缩压 < 140 毫米汞柱和舒张压 < 90 毫米汞柱
第八周
第 4 周达到舒张压反应的患者
大体时间：基线，第 4 周
DBP < 90 mmHg 或降低 >= 10 mmHg
基线，第 4 周
患者在第 6 周达到舒张压反应
大体时间：基线，第 6 周
DBP < 90 mmHg 或降低 >= 10 mmHg
基线，第 6 周
第 8 周达到舒张压反应的患者
大体时间：基线，第 8 周
DBP < 90 mmHg 或降低 >= 10 mmHg
基线，第 8 周
第 4 周达到收缩压反应的患者
大体时间：基线，第 4 周
SBP < 140 mmHg 或降低 >= 15 mmHg
基线，第 4 周
患者在第 6 周达到收缩压反应
大体时间：基线，第 6 周
SBP < 140 mmHg 或降低 >= 15 mmHg
基线，第 6 周
患者在第 8 周达到收缩压反应
大体时间：基线，第 8 周
SBP < 140 mmHg 或降低 >= 15 mmHg
基线，第 8 周
第 4 周时达到正常血压反应的患者
大体时间：第四周
最佳：SBP<120 和 DBP<80；正常：120<=SBP<130 和 80<= DBP<85；高正常值：130<=SBP<140 和 85<=DBP<90；高：收缩压>=140 或舒张压>=90
第四周
患者在第 6 周达到正常血压反应
大体时间：第 6 周
最佳：SBP<120 和 DBP<80；正常：120<=SBP<130 和 80<= DBP<85；高正常值：130<=SBP<140 和 85<=DBP<90；高：收缩压>=140 或舒张压>=90
第 6 周
第 8 周时达到正常血压反应的患者
大体时间：第八周
最佳：SBP<120 和 DBP<80；正常：120<=SBP<130 和 80<= DBP<85；高正常值：130<=SBP<140 和 85<=DBP<90；高：收缩压>=140 或舒张压>=90
第八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月11日

首次发布 (估计)

2009年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1235.20
  • 2008-000873-40 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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