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Ensayo de combinación de dosis fija de telmisartán y amlodipina [FDC] para el tratamiento de la hipertensión grave

16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio doble ciego, aleatorizado, de 8 semanas de duración para comparar la combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino frente a la monoterapia con 80 mg de telmisartán o la monoterapia con 10 mg de amlodipino como tratamiento de primera línea en pacientes con hipertensión grave (grado 3).

El objetivo principal de este ensayo es demostrar que, después de ocho semanas de tratamiento, la CDF de 80 mg de telmisartán más 10 mg de amlodipino (T80/A10) es superior como tratamiento de primera línea para reducir la presión arterial sistólica [PAS] media en posición sentada en el manguito mínimo en comparación con las monoterapias de telmisartán 80 mg (T80) y amlodipino 10 mg (A10) en pacientes con hipertensión severa. Un objetivo secundario clave es identificar la duración del tratamiento requerido para demostrar la superioridad de la FDC sobre ambas monoterapias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

858

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • 1235.20.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 1235.20.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • 1235.20.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chunan, Corea, república de
        • 1235.20.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koyang, Corea, república de
        • 1235.20.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.20.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.20.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.20.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.20.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Galanta, Eslovaquia
        • 1235.20.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • 1235.20.353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • 1235.20.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • 1235.20.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • 1235.20.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Eslovaquia
        • 1235.20.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1235.20.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1235.20.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, España
        • 1235.20.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1235.20.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1235.20.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • 1235.20.525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1235.20.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1235.20.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • 1235.20.529 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • 1235.20.518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • 1235.20.521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • 1235.20.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • 1235.20.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1235.20.519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • 1235.20.523 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • 1235.20.528 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1235.20.516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • 1235.20.527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1235.20.510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1235.20.512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • 1235.20.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • 1235.20.511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1235.20.515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1235.20.534 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1235.20.526 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1235.20.513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1235.20.517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
        • 1235.20.522 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1235.20.520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1235.20.530 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • 1235.20.535 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magna, Utah, Estados Unidos
        • 1235.20.533 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratoga Springs, Utah, Estados Unidos
        • 1235.20.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1235.20.537 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1235.20.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.20.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.20.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.20.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.20.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.20.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.20.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.20.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.20.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.20.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.20.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.20.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Albens, Francia
        • 1235.20.101A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arles, Francia
        • 1235.20.102F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Francia
        • 1235.20.103A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Francia
        • 1235.20.103C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Francia
        • 1235.20.103F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francia
        • 1235.20.106A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brive, Francia
        • 1235.20.109B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carbonne, Francia
        • 1235.20.108E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chambery, Francia
        • 1235.20.101D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Francia
        • 1235.20.103E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cugnaux, Francia
        • 1235.20.108C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etrelles, Francia
        • 1235.20.106D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fenouillet, Francia
        • 1235.20.108F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, Francia
        • 1235.20.102A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, Francia
        • 1235.20.102C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gresy Sur Aix, Francia
        • 1235.20.101C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe Sur Leze, Francia
        • 1235.20.108A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe sur Leze, Francia
        • 1235.20.108B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigne De bais, Francia
        • 1235.20.106F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1235.20.102E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mordelles, Francia
        • 1235.20.106B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Francia
        • 1235.20.107A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francia
        • 1235.20.107B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francia
        • 1235.20.107E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francia
        • 1235.20.107G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia
        • 1235.20.109A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Aulaire, Francia
        • 1235.20.109F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia
        • 1235.20.104A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia
        • 1235.20.104D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn, Francia
        • 1235.20.107F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francia
        • 1235.20.105A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francia
        • 1235.20.105D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 1235.20.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1235.20.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1235.20.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1235.20.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1235.20.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Hungría
        • 1235.20.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungría
        • 1235.20.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungría
        • 1235.20.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • 1235.20.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa
        • 1235.20.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cesky Krumlov, República Checa
        • 1235.20.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, República Checa
        • 1235.20.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, República Checa
        • 1235.20.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, República Checa
        • 1235.20.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, República Checa
        • 1235.20.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, República Checa
        • 1235.20.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, República Checa
        • 1235.20.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Braila, Rumania
        • 1235.20.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1235.20.259 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1235.20.262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Rumania
        • 1235.20.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumania
        • 1235.20.261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumania
        • 1235.20.256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumania
        • 1235.20.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tg. Mures, Rumania
        • 1235.20.260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Timisoara, Rumania
        • 1235.20.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.20.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.20.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.20.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.20.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.20.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.20.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.20.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.20.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.20.461 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrania
        • 1235.20.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrania
        • 1235.20.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
  2. 18 años o más
  3. Pacientes con hipertensión grave definida como PAS superior a 180 mmHg y PAD superior a 95 mmHg en la aleatorización
  4. Capacidad para suspender cualquier tratamiento antihipertensivo actual sin riesgo inaceptable para el paciente (a criterio del investigador)

Criterios de exclusión PAS media con manguito sentado en la clínica >/= 200 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] >/= 95 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: telmisartán y amlodipino
telmisartán y amlodipino utilizados en combinación frente a amlodipino o telmisartán
Droga: telmisartán y amlodipino
80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino durante las 2 primeras semanas, luego se tituló de forma forzada a 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino durante las 6 semanas restantes
COMPARADOR_ACTIVO: amlodipina
telmisartán y amlodipino utilizados en combinación frente a amlodipino o telmisartán
Droga: amlodipina
5 mg de amlodipina durante las primeras 2 semanas y luego forzar la titulación a 10 mg de amlodipina durante las 6 semanas restantes
COMPARADOR_ACTIVO: telmisartán
telmisartán y amlodipino utilizados en combinación frente a amlodipino o telmisartán
Droga: telmisartán
telmisartán 80 mg para el 8w, no se requiere titulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) mínima sentado en la semana 8
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
Reducción media global a partir de un valor inicial medio común en la PAS
línea base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica mínima sentado en la semana 6
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
Reducción media global a partir de un valor inicial medio común en la PAS
línea base y semana 6
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado en la semana 4
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
Reducción media global a partir de un valor inicial medio común en la PAS
línea base y semana 4
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado en la semana 2
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
Reducción media global a partir de un valor inicial medio común en la PAS
línea base y semana 2
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado en la semana 1
Periodo de tiempo: línea base y semana 1
Reducción media global a partir de un valor inicial medio común en la PAS
línea base y semana 1
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación mínima en la semana 8
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
Reducción media global a partir de un valor inicial medio común en la PAD
línea base y semana 8
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima en sedestación en la semana 6
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
Reducción media global a partir de un valor inicial medio común en la PAD
línea base y semana 6
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima sentado en la semana 4
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
Reducción media global a partir de un valor inicial medio común en la PAD
línea base y semana 4
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima sentado en la semana 2
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
Reducción media global a partir de un valor inicial medio común en la PAD
línea base y semana 2
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima sentado en la semana 1
Periodo de tiempo: línea base y semana 1
Reducción media global a partir de un valor inicial medio común en la PAD
línea base y semana 1
Pacientes que logran el control de la presión arterial diastólica en la semana 1
Periodo de tiempo: semana 1
El control de la presión arterial diastólica se define como lograr una PAD < 90 mmHg
semana 1
Pacientes que logran el control de la presión arterial diastólica en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
PAD < 90 mmHg
Semana 2
Pacientes que logran el control de la presión arterial en la semana 1
Periodo de tiempo: semana 1
El control de la presión arterial se define como lograr PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg
semana 1
Pacientes que logran el control de la presión arterial en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg
Semana 2
Pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial diastólica en la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1
La respuesta de la presión arterial diastólica se define como lograr una PAD < 90 mmHg o una reducción de >= 10 mmHg
línea de base, semana 1
Pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial diastólica en la semana 2
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
PAD < 90 mmHg o reducción de >= 10 mmHg
línea de base, semana 2
Pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial sistólica en la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1
El control de la respuesta de la presión arterial sistólica se define como lograr una PAS < 140 mmHg o una reducción de >= 15 mmHg
línea de base, semana 1
Pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial sistólica en la semana 2
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
PAS < 140 mmHg o reducción >= 15 mmHg
línea de base, semana 2
Número de pacientes que lograron varios niveles de respuesta de la presión arterial en la semana 1
Periodo de tiempo: semana 1
Óptimo: PAS < 120 y PAD < 80; Normal: 120<=PAS<130 y 80<= PAD<85; Normal alto: 130<=PAS<140 y 85<=PAD<90; Alta: PAS>=140 o PAD>=90
semana 1
Número de pacientes que lograron varios niveles de respuesta de la presión arterial en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Óptimo: PAS < 120 y PAD < 80; Normal: 120<=PAS<130 y 80<= PAD<85; Normal alto: 130<=PAS<140 y 85<=PAD<90; Alta: PAS>=140 o PAD>=90
Semana 2
Pacientes que logran el control de la presión arterial diastólica en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
PAD < 90 mmHg
semana 4
Pacientes que logran el control de la presión arterial diastólica en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
PAD < 90 mmHg
semana 6
Pacientes que logran el control de la presión arterial diastólica en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
PAD < 90 mmHg
semana 8
Pacientes que logran el control de la presión arterial en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg
semana 4
Pacientes que logran el control de la presión arterial en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg
semana 6
Pacientes que logran el control de la presión arterial en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg
semana 8
Pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial diastólica en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
PAD < 90 mmHg o reducción de >= 10 mmHg
línea de base, semana 4
Pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial diastólica en la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
PAD < 90 mmHg o reducción de >= 10 mmHg
línea de base, semana 6
Pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial diastólica en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
PAD < 90 mmHg o reducción de >= 10 mmHg
línea de base, semana 8
Pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial sistólica en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
PAS < 140 mmHg o reducción >= 15 mmHg
línea de base, semana 4
Pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial sistólica en la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
PAS < 140 mmHg o reducción >= 15 mmHg
línea de base, semana 6
Pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial sistólica en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
PAS < 140 mmHg o reducción >= 15 mmHg
línea de base, semana 8
Pacientes que logran una respuesta normal de la presión arterial en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
Óptimo: PAS < 120 y PAD < 80; Normal: 120<=PAS<130 y 80<= PAD<85; Normal alto: 130<=PAS<140 y 85<=PAD<90; Alta: PAS>=140 o PAD>=90
semana 4
Pacientes que logran una respuesta normal de la presión arterial en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
Óptimo: PAS < 120 y PAD < 80; Normal: 120<=PAS<130 y 80<= PAD<85; Normal alto: 130<=PAS<140 y 85<=PAD<90; Alta: PAS>=140 o PAD>=90
semana 6
Pacientes que lograron una respuesta normal de la presión arterial en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
Óptimo: PAS < 120 y PAD < 80; Normal: 120<=PAS<130 y 80<= PAD<85; Normal alto: 130<=PAS<140 y 85<=PAD<90; Alta: PAS>=140 o PAD>=90
semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.20
  • 2008-000873-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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