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Prova di associazione a dose fissa di telmisartan e amlodipina [FDC] per il trattamento dell'ipertensione grave

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato in doppio cieco di 8 settimane per confrontare la combinazione a dose fissa di telmisartan 80 mg e amlodipina 10 mg rispetto a telmisartan 80 mg in monoterapia o amlodipina 10 mg in monoterapia come terapia di prima linea in pazienti con ipertensione grave (grado 3).

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che dopo otto settimane di trattamento la FDC di telmisartan 80 mg più amlodipina 10 mg (T80/A10) è superiore come terapia di prima linea nel ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) media in posizione seduta rispetto a le monoterapie di telmisartan 80 mg (T80) e amlodipina 10 mg (A10) in pazienti con ipertensione grave. Un obiettivo secondario chiave è identificare la durata del trattamento necessaria per dimostrare la superiorità della FDC su entrambe le monoterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

858

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • 1235.20.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 1235.20.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 1235.20.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chunan, Corea, Repubblica di
        • 1235.20.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koyang, Corea, Repubblica di
        • 1235.20.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.20.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.20.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.20.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.20.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.20.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.20.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.20.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.20.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.20.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1235.20.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1235.20.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1235.20.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1235.20.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1235.20.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1235.20.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Albens, Francia
        • 1235.20.101A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arles, Francia
        • 1235.20.102F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Francia
        • 1235.20.103A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Francia
        • 1235.20.103C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Francia
        • 1235.20.103F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francia
        • 1235.20.106A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brive, Francia
        • 1235.20.109B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carbonne, Francia
        • 1235.20.108E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chambery, Francia
        • 1235.20.101D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Francia
        • 1235.20.103E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cugnaux, Francia
        • 1235.20.108C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etrelles, Francia
        • 1235.20.106D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fenouillet, Francia
        • 1235.20.108F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, Francia
        • 1235.20.102A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, Francia
        • 1235.20.102C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gresy Sur Aix, Francia
        • 1235.20.101C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe Sur Leze, Francia
        • 1235.20.108A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe sur Leze, Francia
        • 1235.20.108B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigne De bais, Francia
        • 1235.20.106F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1235.20.102E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mordelles, Francia
        • 1235.20.106B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Francia
        • 1235.20.107A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francia
        • 1235.20.107B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francia
        • 1235.20.107E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francia
        • 1235.20.107G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia
        • 1235.20.109A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Aulaire, Francia
        • 1235.20.109F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia
        • 1235.20.104A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia
        • 1235.20.104D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn, Francia
        • 1235.20.107F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francia
        • 1235.20.105A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francia
        • 1235.20.105D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Benatky nad Jizerou, Repubblica Ceca
        • 1235.20.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cesky Krumlov, Repubblica Ceca
        • 1235.20.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • 1235.20.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • 1235.20.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Repubblica Ceca
        • 1235.20.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Repubblica Ceca
        • 1235.20.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca
        • 1235.20.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • 1235.20.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • 1235.20.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1235.20.259 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1235.20.262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • 1235.20.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • 1235.20.261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • 1235.20.256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania
        • 1235.20.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tg. Mures, Romania
        • 1235.20.260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • 1235.20.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Galanta, Slovacchia
        • 1235.20.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia
        • 1235.20.353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia
        • 1235.20.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • 1235.20.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia
        • 1235.20.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovacchia
        • 1235.20.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1235.20.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1235.20.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spagna
        • 1235.20.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • 1235.20.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1235.20.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
        • 1235.20.525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1235.20.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1235.20.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • 1235.20.529 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • 1235.20.518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
        • 1235.20.521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • 1235.20.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • 1235.20.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 1235.20.519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • 1235.20.523 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
        • 1235.20.528 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1235.20.516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
        • 1235.20.527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1235.20.510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1235.20.512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • 1235.20.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • 1235.20.511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1235.20.515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • 1235.20.534 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1235.20.526 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1235.20.513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1235.20.517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
        • 1235.20.522 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1235.20.520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1235.20.530 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
        • 1235.20.535 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magna, Utah, Stati Uniti
        • 1235.20.533 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratoga Springs, Utah, Stati Uniti
        • 1235.20.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1235.20.537 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1235.20.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • 1235.20.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1235.20.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1235.20.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1235.20.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1235.20.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1235.20.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1235.20.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1235.20.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1235.20.461 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucraina
        • 1235.20.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucraina
        • 1235.20.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1235.20.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1235.20.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1235.20.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1235.20.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1235.20.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Ungheria
        • 1235.20.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria
        • 1235.20.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria
        • 1235.20.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • 1235.20.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
  2. Età 18 anni o più
  3. Pazienti con ipertensione grave definita PAS maggiore di 180 mmHg e PAD maggiore di 95 mmHg alla randomizzazione
  4. Capacità di interrompere qualsiasi terapia antipertensiva in corso senza rischi inaccettabili per il paziente (a discrezione degli investigatori)

Criteri di esclusione PAS media del bracciale seduto in clinica >/= 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica [DBP] >/= 95 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: telmisartan e amlodipina
telmisartan e amlodipina usati in combinazione vs amlodipina o telmisartan
Droga: telmisartan e amlodipina
telmisartan 80 e amlodipina 5 mg per le prime 2 settimane, quindi titolazione forzata a telmisartan 80 mg e amlodipina 10 mg per le restanti 6 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: amlodipina
telmisartan e amlodipina usati in combinazione vs amlodipina o telmisartan
Droga: amlodipina
amlodipina 5 mg per le prime 2 settimane, quindi forzare la titolazione ad amlodipina 10 mg per le restanti 6 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: telmisartan
telmisartan e amlodipina usati in combinazione vs amlodipina o telmisartan
Droga: telmisartan
telmisartan 80mg per 8w, nessuna titolazione richiesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Riduzione media complessiva da un basale medio comune in SBP
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica bassa da seduti alla settimana 6
Lasso di tempo: basale e settimana 6
Riduzione media complessiva da un basale medio comune in SBP
basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica bassa da seduti alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Riduzione media complessiva da un basale medio comune in SBP
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica bassa da seduti alla settimana 2
Lasso di tempo: basale e settimana 2
Riduzione media complessiva da un basale medio comune in SBP
basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica bassa da seduti alla settimana 1
Lasso di tempo: basale e settimana 1
Riduzione media complessiva da un basale medio comune in SBP
basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Riduzione media complessiva da un basale medio comune in DBP
basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 6
Lasso di tempo: basale e settimana 6
Riduzione media complessiva da un basale medio comune in DBP
basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Riduzione media complessiva da un basale medio comune in DBP
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti a valle alla settimana 2
Lasso di tempo: basale e settimana 2
Riduzione media complessiva da un basale medio comune in DBP
basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 1
Lasso di tempo: basale e settimana 1
Riduzione media complessiva da un basale medio comune in DBP
basale e settimana 1
Pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa diastolica alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
Il controllo della pressione arteriosa diastolica è definito come il raggiungimento di DBP < 90 mmHg
settimana 1
Pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa diastolica alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 2
PAD < 90 mmHg
settimana 2
Pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
Il controllo della pressione arteriosa è definito come il raggiungimento di SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
settimana 1
Pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 2
SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
settimana 2
Pazienti che ottengono una risposta della pressione arteriosa diastolica alla settimana 1
Lasso di tempo: basale, settimana 1
La risposta della pressione arteriosa diastolica è definita come il raggiungimento di DBP < 90 mmHg o una riduzione di >= 10 mmHg
basale, settimana 1
Pazienti che hanno raggiunto la risposta della pressione arteriosa diastolica alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, settimana 2
PAD < 90 mmHg o riduzione >= 10 mmHg
basale, settimana 2
Pazienti che ottengono una risposta della pressione arteriosa sistolica alla settimana 1
Lasso di tempo: basale, settimana 1
Il controllo della risposta della pressione arteriosa sistolica è definito come il raggiungimento di SBP < 140 mmHg o una riduzione di >= 15 mmHg
basale, settimana 1
Pazienti che hanno raggiunto la risposta della pressione arteriosa sistolica alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, settimana 2
SBP < 140 mmHg o riduzione di >= 15 mmHg
basale, settimana 2
Numero di pazienti che hanno raggiunto vari livelli di risposta pressoria alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
Ottimale: PAS<120 e PAD<80; Normale: 120<=PAS<130 e 80<= PAD<85; Alta normale: 130<=SBP<140 e 85<=DBP<90; Alto: PAS>=140 o PAD>=90
settimana 1
Numero di pazienti che hanno raggiunto vari livelli di risposta pressoria alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 2
Ottimale: PAS<120 e PAD<80; Normale: 120<=PAS<130 e 80<= PAD<85; Alta normale: 130<=SBP<140 e 85<=DBP<90; Alto: PAS>=140 o PAD>=90
settimana 2
Pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa diastolica alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
PAD < 90 mmHg
settimana 4
Pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa diastolica alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
PAD < 90 mmHg
settimana 6
Pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa diastolica alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
PAD < 90 mmHg
settimana 8
Pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
settimana 4
Pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
settimana 6
Pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
settimana 8
Pazienti che hanno raggiunto la risposta della pressione arteriosa diastolica alla settimana 4
Lasso di tempo: basale, settimana 4
PAD < 90 mmHg o riduzione >= 10 mmHg
basale, settimana 4
Pazienti che hanno raggiunto la risposta della pressione arteriosa diastolica alla settimana 6
Lasso di tempo: basale, settimana 6
PAD < 90 mmHg o riduzione >= 10 mmHg
basale, settimana 6
Pazienti che hanno raggiunto la risposta della pressione arteriosa diastolica alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, settimana 8
PAD < 90 mmHg o riduzione >= 10 mmHg
basale, settimana 8
Pazienti che hanno raggiunto la risposta della pressione arteriosa sistolica alla settimana 4
Lasso di tempo: basale, settimana 4
SBP < 140 mmHg o riduzione di >= 15 mmHg
basale, settimana 4
Pazienti che hanno raggiunto la risposta della pressione arteriosa sistolica alla settimana 6
Lasso di tempo: basale, settimana 6
SBP < 140 mmHg o riduzione di >= 15 mmHg
basale, settimana 6
Pazienti che hanno raggiunto la risposta della pressione arteriosa sistolica alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, settimana 8
SBP < 140 mmHg o riduzione di >= 15 mmHg
basale, settimana 8
Pazienti che ottengono una risposta pressoria normale alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Ottimale: PAS<120 e PAD<80; Normale: 120<=PAS<130 e 80<= PAD<85; Alta normale: 130<=SBP<140 e 85<=DBP<90; Alto: PAS>=140 o PAD>=90
settimana 4
Pazienti che ottengono una risposta pressoria normale alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
Ottimale: PAS<120 e PAD<80; Normale: 120<=PAS<130 e 80<= PAD<85; Alta normale: 130<=SBP<140 e 85<=DBP<90; Alto: PAS>=140 o PAD>=90
settimana 6
Pazienti che ottengono una risposta pressoria normale alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
Ottimale: PAS<120 e PAD<80; Normale: 120<=PAS<130 e 80<= PAD<85; Alta normale: 130<=SBP<140 e 85<=DBP<90; Alto: PAS>=140 o PAD>=90
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235.20
  • 2008-000873-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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