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Essai sur l'association à dose fixe de telmisartan et d'amlodipine pour le traitement de l'hypertension sévère

16 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée en double aveugle de 8 semaines visant à comparer l'association à dose fixe de telmisartan 80 mg et d'amlodipine 10 mg par rapport au telmisartan 80 mg en monothérapie ou à l'amlodipine 10 mg en monothérapie comme traitement de première intention chez des patients souffrant d'hypertension sévère (grade 3).

L'objectif principal de cet essai est de démontrer qu'après huit semaines de traitement, la CDF de telmisartan 80 mg plus amlodipine 10 mg (T80/A10) est supérieure en tant que traitement de première ligne pour réduire la tension artérielle systolique moyenne en position assise par rapport à les monothérapies de telmisartan 80 mg (T80) et d'amlodipine 10 mg (A10) chez les patients ayant une hypertension artérielle sévère. Un objectif secondaire clé est d'identifier la durée de traitement nécessaire pour démontrer la supériorité de la CDF sur les deux monothérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

858

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie
        • 1235.20.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.20.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.20.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.20.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.20.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.20.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.20.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.20.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • 1235.20.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • 1235.20.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chunan, Corée, République de
        • 1235.20.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koyang, Corée, République de
        • 1235.20.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.20.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.20.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.20.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.20.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1235.20.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1235.20.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espagne
        • 1235.20.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espagne
        • 1235.20.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1235.20.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Albens, France
        • 1235.20.101A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arles, France
        • 1235.20.102F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, France
        • 1235.20.103A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, France
        • 1235.20.103C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, France
        • 1235.20.103F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, France
        • 1235.20.106A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brive, France
        • 1235.20.109B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carbonne, France
        • 1235.20.108E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chambery, France
        • 1235.20.101D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, France
        • 1235.20.103E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cugnaux, France
        • 1235.20.108C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etrelles, France
        • 1235.20.106D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fenouillet, France
        • 1235.20.108F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, France
        • 1235.20.102A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, France
        • 1235.20.102C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gresy Sur Aix, France
        • 1235.20.101C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe Sur Leze, France
        • 1235.20.108A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe sur Leze, France
        • 1235.20.108B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigne De bais, France
        • 1235.20.106F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • 1235.20.102E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mordelles, France
        • 1235.20.106B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, France
        • 1235.20.107A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, France
        • 1235.20.107B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, France
        • 1235.20.107E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, France
        • 1235.20.107G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, France
        • 1235.20.109A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Aulaire, France
        • 1235.20.109F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, France
        • 1235.20.104A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, France
        • 1235.20.104D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn, France
        • 1235.20.107F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, France
        • 1235.20.105A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, France
        • 1235.20.105D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.20.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.20.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.20.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.20.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.20.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1235.20.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1235.20.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1235.20.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1235.20.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1235.20.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1235.20.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 1235.20.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1235.20.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1235.20.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1235.20.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1235.20.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Hongrie
        • 1235.20.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie
        • 1235.20.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie
        • 1235.20.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
        • 1235.20.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roumanie
      • Braila, Roumanie
        • 1235.20.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • 1235.20.259 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • 1235.20.262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Roumanie
        • 1235.20.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Roumanie
        • 1235.20.261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Roumanie
        • 1235.20.256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Roumanie
        • 1235.20.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tg. Mures, Roumanie
        • 1235.20.260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie
        • 1235.20.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Benatky nad Jizerou, République tchèque
        • 1235.20.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cesky Krumlov, République tchèque
        • 1235.20.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, République tchèque
        • 1235.20.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque
        • 1235.20.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, République tchèque
        • 1235.20.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, République tchèque
        • 1235.20.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, République tchèque
        • 1235.20.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, République tchèque
        • 1235.20.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Galanta, Slovaquie
        • 1235.20.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie
        • 1235.20.353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie
        • 1235.20.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie
        • 1235.20.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovaquie
        • 1235.20.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovaquie
        • 1235.20.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.20.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.20.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.20.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.461 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1235.20.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1235.20.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis
        • 1235.20.525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1235.20.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1235.20.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis
        • 1235.20.529 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis
        • 1235.20.518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, États-Unis
        • 1235.20.521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • 1235.20.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • 1235.20.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • 1235.20.519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis
        • 1235.20.523 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis
        • 1235.20.528 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 1235.20.516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis
        • 1235.20.527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • 1235.20.510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 1235.20.512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • 1235.20.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis
        • 1235.20.511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • 1235.20.515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • 1235.20.534 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
        • 1235.20.526 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis
        • 1235.20.513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • 1235.20.517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis
        • 1235.20.522 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1235.20.520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis
        • 1235.20.530 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis
        • 1235.20.535 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magna, Utah, États-Unis
        • 1235.20.533 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratoga Springs, Utah, États-Unis
        • 1235.20.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 1235.20.537 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • 1235.20.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
  2. 18 ans ou plus
  3. Patients souffrant d'hypertension sévère telle que définie PAS supérieure à 180 mmHg et PAD supérieure à 95 mmHg lors de la randomisation
  4. Capacité d'arrêter tout traitement antihypertenseur en cours sans risque inacceptable pour le patient (à la discrétion des investigateurs)

Critères d'exclusion Pression artérielle diastolique [PAD] >/= 95 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: telmisartan et amlodipine
telmisartan et amlodipine utilisés en association vs amlodipine ou telmisartan
Médicament: telmisartan et amlodipine
telmisartan 80 mg et amlodipine 5 mg pendant les 2 premières semaines, puis titrage forcé en telmisartan 80 mg et amlodipine 10 mg pendant les 6 semaines restantes
ACTIVE_COMPARATOR: amlodipine
telmisartan et amlodipine utilisés en association vs amlodipine ou telmisartan
Médicament: amlodipine
amlodipine 5mg pendant les 2 premières semaines puis forcer la titration à Amlodipine 10mg pendant les 6 semaines restantes
ACTIVE_COMPARATOR: telmisartan
telmisartan et amlodipine utilisés en association vs amlodipine ou telmisartan
Médicament: telmisartan
telmisartan 80mg pour les 8w, pas de titrage nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise (PAS) à la semaine 8
Délai: ligne de base et semaine 8
Réduction moyenne globale par rapport à une ligne de base moyenne commune de la PAS
ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 6
Délai: ligne de base et semaine 6
Réduction moyenne globale par rapport à une ligne de base moyenne commune de la PAS
ligne de base et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Réduction moyenne globale par rapport à une ligne de base moyenne commune de la PAS
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 2
Délai: ligne de base et semaine 2
Réduction moyenne globale par rapport à une ligne de base moyenne commune de la PAS
ligne de base et semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise à la dépression à la semaine 1
Délai: ligne de base et semaine 1
Réduction moyenne globale par rapport à une ligne de base moyenne commune de la PAS
ligne de base et semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique en position assise (PAD) à la semaine 8
Délai: ligne de base et semaine 8
Réduction moyenne globale par rapport à une ligne de base moyenne commune de la PAD
ligne de base et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 6
Délai: ligne de base et semaine 6
Réduction moyenne globale par rapport à une ligne de base moyenne commune de la PAD
ligne de base et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Réduction moyenne globale par rapport à une ligne de base moyenne commune de la PAD
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en position assise à la semaine 2
Délai: ligne de base et semaine 2
Réduction moyenne globale par rapport à une ligne de base moyenne commune de la PAD
ligne de base et semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 1
Délai: ligne de base et semaine 1
Réduction moyenne globale par rapport à une ligne de base moyenne commune de la PAD
ligne de base et semaine 1
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle diastolique à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Le contrôle de la pression artérielle diastolique est défini comme l'atteinte d'une PAD < 90 mmHg
Semaine 1
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle diastolique à la semaine 2
Délai: semaine 2
PAD < 90 mmHg
semaine 2
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Le contrôle de la pression artérielle est défini comme l'atteinte d'une PAS < 140 mmHg et d'une PAD < 90 mmHg
Semaine 1
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à la semaine 2
Délai: semaine 2
PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg
semaine 2
Patients obtenant une réponse de pression artérielle diastolique à la semaine 1
Délai: ligne de base, semaine 1
La réponse de la pression artérielle diastolique est définie comme l'atteinte d'une PAD < 90 mmHg ou une réduction >= 10 mmHg
ligne de base, semaine 1
Patients obtenant une réponse de pression artérielle diastolique à la semaine 2
Délai: ligne de base, semaine 2
DBP < 90 mmHg ou réduction >= 10 mmHg
ligne de base, semaine 2
Patients obtenant une réponse de pression artérielle systolique à la semaine 1
Délai: ligne de base, semaine 1
Le contrôle de la réponse de la pression artérielle systolique est défini comme l'atteinte d'une PAS < 140 mmHg ou une réduction >= 15 mmHg
ligne de base, semaine 1
Patients obtenant une réponse de pression artérielle systolique à la semaine 2
Délai: ligne de base, semaine 2
PAS < 140 mmHg ou réduction >= 15 mmHg
ligne de base, semaine 2
Nombre de patients atteignant divers niveaux de réponse à la tension artérielle à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Optimal : SBP<120 et DBP< 80 ; Normal : 120<=SBP<130 et 80<= DBP<85 ; Haute normale : 130<=SBP<140 et 85<=DBP<90 ; Élevé : PAS>=140 ou PAS>=90
Semaine 1
Nombre de patients atteignant divers niveaux de réponse à la tension artérielle à la semaine 2
Délai: semaine 2
Optimal : SBP<120 et DBP< 80 ; Normal : 120<=SBP<130 et 80<= DBP<85 ; Haute normale : 130<=SBP<140 et 85<=DBP<90 ; Élevé : PAS>=140 ou PAS>=90
semaine 2
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle diastolique à la semaine 4
Délai: semaine 4
PAD < 90 mmHg
semaine 4
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle diastolique à la semaine 6
Délai: semaine 6
PAD < 90 mmHg
semaine 6
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle diastolique à la semaine 8
Délai: semaine 8
PAD < 90 mmHg
semaine 8
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à la semaine 4
Délai: semaine 4
PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg
semaine 4
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à la semaine 6
Délai: semaine 6
PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg
semaine 6
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à la semaine 8
Délai: semaine 8
PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg
semaine 8
Patients obtenant une réponse de pression artérielle diastolique à la semaine 4
Délai: ligne de base, semaine 4
DBP < 90 mmHg ou réduction >= 10 mmHg
ligne de base, semaine 4
Patients obtenant une réponse de pression artérielle diastolique à la semaine 6
Délai: ligne de base, semaine 6
DBP < 90 mmHg ou réduction >= 10 mmHg
ligne de base, semaine 6
Patients obtenant une réponse de pression artérielle diastolique à la semaine 8
Délai: ligne de base, semaine 8
DBP < 90 mmHg ou réduction >= 10 mmHg
ligne de base, semaine 8
Patients obtenant une réponse de pression artérielle systolique à la semaine 4
Délai: ligne de base, semaine 4
PAS < 140 mmHg ou réduction >= 15 mmHg
ligne de base, semaine 4
Patients obtenant une réponse de pression artérielle systolique à la semaine 6
Délai: ligne de base, semaine 6
PAS < 140 mmHg ou réduction >= 15 mmHg
ligne de base, semaine 6
Patients obtenant une réponse de pression artérielle systolique à la semaine 8
Délai: ligne de base, semaine 8
PAS < 140 mmHg ou réduction >= 15 mmHg
ligne de base, semaine 8
Patients obtenant une réponse tensionnelle normale à la semaine 4
Délai: semaine 4
Optimal : SBP<120 et DBP< 80 ; Normal : 120<=SBP<130 et 80<= DBP<85 ; Haute normale : 130<=SBP<140 et 85<=DBP<90 ; Élevé : PAS>=140 ou PAS>=90
semaine 4
Patients obtenant une réponse tensionnelle normale à la semaine 6
Délai: semaine 6
Optimal : SBP<120 et DBP< 80 ; Normal : 120<=SBP<130 et 80<= DBP<85 ; Haute normale : 130<=SBP<140 et 85<=DBP<90 ; Élevé : PAS>=140 ou PAS>=90
semaine 6
Patients obtenant une réponse tensionnelle normale à la semaine 8
Délai: semaine 8
Optimal : SBP<120 et DBP< 80 ; Normal : 120<=SBP<130 et 80<= DBP<85 ; Haute normale : 130<=SBP<140 et 85<=DBP<90 ; Élevé : PAS>=140 ou PAS>=90
semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1235.20
  • 2008-000873-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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