이질균을 예방하기 위한 약독화된 경구용 생백신인 CVD 1208S의 안전성 및 효능 챌린지 연구: IIb상

포함 기준:

• 18세~45세
• 접종 전 45일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강
• 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심 및 가용성 표현
• 정보에 입각한 서면 동의
• 별도의 IRB 승인이 필요할 수 있는 향후 연구에 사용하기 위해 CVD에서 사용하지 않은 임상 표본의 무기한 보관에 동의합니다.
• 6개월 연구 기간 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

• 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후 1년), 또는 스크리닝일(백신 접종 전 최소 14일)부터 시험 42일까지 다음 출산 방법 중 하나를 사용하여 임신하지 않기로 동의한 자 제어:

  • 절제
  • 자궁 내 피임 장치
  • 경구 피임약 또는 이에 상응하는 호르몬 피임법(예: 프로게스토겐 전용 이식형, 피부 호르몬 패치, 주사형 피임제 또는 Nuvaring(질 호르몬 링))
  • 피임용 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램
  • 살정제 함유 콘돔

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

  • 만성 간 질환, 신부전, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 진성 당뇨병, 교원성 혈관 질환(예: 루푸스), 활동성 종양 질환(완치되지 않았거나 차도 중) 또는 이전의 혈액 악성 종양
  • 5세 이후에 발생하고 뇌진탕과 관련되지 않은 반복(2회 이상) 발작
  • 지난 10년 동안 다음 중 임의의 것: 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 장 질환, 셀리악병, 위궤양 또는 장 궤양, 또는 2회 이상의 관절염(관절 통증 및 부종) 에피소드;
  • 재발성 감염(폐렴, 뇌수막염 등 침습성 세균 감염으로 1회 이상 입원)
  • G6PD 결핍
  • 매일 약물 치료가 필요한 모든 현재 질병(비타민, 피임약, 비강 또는 국소 약물, 허용됨)
  • 지난 12개월 동안 2회 이상 대변에 혈흔(배기에 의한 소량 제외)
  • 재발성 설사(지난 6개월 동안 5회 이상, 각각 3일 이상 지속됨)
• 지난 36개월 이내에 기저 질환 또는 치료로 인한 면역억제,
• 지난 6개월 이내에 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 800마이크로그램/일 이상)의 장기 사용(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨)

• 다음 유형의 복부 수술 병력:

  • 주요 위장관 수술(예: 장 절제술 또는 비장 절제술)
  • 지난 3년 이내에 어떤 이유로든 개복술(예: 자궁절제술, 제왕절개술, 맹장 절제술 또는 탈장술)
  • 최근 1년 이내 복강경 복부 수술
  • 원인이 불분명한 큰 복부 흉터
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제
• 시프로플록사신, 트리메토프림/설파메톡사졸(또는 기타 설파제 항생제) 또는 암피실린(여성용)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
• 세균성 이질 또는 이질균 백신 접종(본 연구의 파트 A 참여자 제외) 또는 이질균에 노출된 것으로 알려진 실험실 직원 또는 챌린지 병력
• 지난 3년 동안 개발 도상국 여행 중 또는 귀국 후 1주일 이내에 설사가 발생한 경우

• 격리 병동에서 퇴원한 후 30일 동안 다음 중 하나가 예상됩니다.

  • 3세 미만의 어린이, 임산부 또는 이 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성과 함께 가구를 공유하는 경우
  • 면역력이 약한 사람(예: HIV 감염자, 암 치료를 받는 사람 또는 70세 이상의 고령자)과의 가정 또는 성적 접촉
  • 식품 취급자, 보육(3세 미만 아동) 또는 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자 직업
• 정맥 주사선 배치를 위한 주변 접근 불량

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상:

  • 병적 심장 잡음
  • 림프절 병증
  • 고혈압(2일에 수축기 혈압이 150 이상 또는 이완기 혈압이 90 이상)
  • 원인이 불분명한 큰 복부 흉터

• 의학적 검진 중 발견된 다음과 같은 검사실 이상:

  • WBC 3.0 x 103/mm3 미만
  • 1500/mm3 미만의 호중구
  • 헤모글로빈 12.5g/dL 미만(남성) 또는 11.5g/dL 미만(여성)
  • 혈소판 130,000/mm3 미만
  • 혈청 나트륨 130 미만 또는 150 초과
  • 크레아티닌 1.5mg/dL 초과
  • 공복 혈당 99mg/dl 초과(선별 검사 >99mg/dl인 경우)
  • SGPT 82 U/L 초과(남성) 또는 60 U/L 초과(여성)
  • HLA B27 양성
  • 매독, C형 간염 또는 HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학
  • Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, V. cholera 또는 병원성 원생동물에 양성이거나 정상 세균총이 없는 대변 배양
  • EKG는 병리학적 Q파와 상당한 STT파 변화를 보여줍니다. 좌심실 비대; 고립된 조기 심방 수축을 제외한 임의의 비동 리듬; 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록; 또는 고급(2차 또는 3차) A-V 심장 블록.
• 의학적 선별검사 중 또는 감염 후 24시간 이내 또는 현재 모유 수유 중 양성 혈청 임신 테스트(여성)
• 성격, 불안 또는 정동 장애 및 정신분열증을 포함하는 심리적 상태로, 임상 심리학자의 견해로는 입원 환자 시험을 견딜 수 있는 지원자의 능력을 손상시킵니다.

• 다음 중 하나를 받은 경우(CVD 1208S 백신은 포함되지 않음):

  • 챌린지 30일 이내의 모든 백신 또는 연구 약물
  • 챌린지 30일 이내의 약독화 생백신
  • 챌린지 14일 이내의 서브유닛 또는 사멸 백신
  • 챌린지 전 90일 동안의 면역글로불린을 포함한 혈액 제제
• 접종 후 7일 이내(항생제가 아지스로마이신인 경우 21일 이내) 항생제 투여
• 묽은 변(등급 3-5) 또는 챌린지 시간까지 계속되는 입원 병동에서 48시간 동안 순응하는 동안 화씨 100.4도 이상의 열과 같은 기타 급성 질환
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.