赤痢菌を予防する弱毒生経口ワクチンである CVD 1208S の安全性と有効性の課題研究: 第 IIb 相

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの年齢
• -接種前45日以内のスクリーニング評価によって決定される良好な一般的な健康状態
• 研究要件を満たすための関心と可能性を表明した
• インフォームド、書面による同意
• -将来の研究で使用するために、CVDで未使用の臨床検体を無期限に保管することに同意します。これには、別途IRBの承認が必要になる場合があります
• -6か月の研究中に別の治験ワクチンまたは薬物試験に参加しないことに同意する

• -出産の可能性がない、つまり、外科的に不妊手術を受けているか、または閉経後1年であるか、またはスクリーニングの日（ワクチン接種の少なくとも14日前）から試験の42日目まで妊娠を控えることに同意し、次の出産方法のいずれかを使用するコントロール：

  • 禁欲
  • 子宮内避妊器具
  • 経口避妊薬または同等のホルモン避妊薬、例えば、プロゲストーゲンのみの埋め込み型、皮膚ホルモンパッチ、注射可能な避妊薬、または Nuvaring (膣ホルモンリング)
  • 避妊ゼリー、クリーム、またはフォームと組み合わせた横隔膜
  • 殺精子剤入りコンドーム

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、ワクチン接種を安全でなくするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 慢性肝疾患、腎不全、不安定または進行性の神経障害、真性糖尿病、膠原病（狼瘡など）、活動性の腫瘍性疾患（治癒していない、または寛解中）、または以前の血液悪性腫瘍
  • 脳震盪とは関係なく、5歳以降に2回以上の発作を繰り返す
  • 過去10年間に次のいずれか：クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸疾患、セリアック病、胃または腸の潰瘍、または2回以上の関節炎のエピソード（関節の痛みと腫れ）;
  • 再発性感染症（肺炎、髄膜炎などの侵襲性細菌感染症による1回以上の入院）
  • G6PD欠損症
  • -毎日の投薬を必要とする現在の病気（ビタミン、避妊薬、鼻薬または局所薬、許可されています）
  • 過去 12 か月間に 2 回以上の血便 (いきみによる少量を除く)
  • 下痢の再発（過去 6 か月間に 5 回以上、それぞれ 3 日以上続く）
• -過去36か月以内の基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制、
• -過去6か月以内のステロイド、または高用量の吸入ステロイド（800マイクログラム/日を超えるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期使用（鼻および局所ステロイドは許可されています）

• -以下のタイプの腹部手術の病歴：

  • 主要な消化管手術（腸切除術または脾臓摘出術など）
  • -過去3年以内の何らかの理由（子宮摘出術、帝王切開、虫垂切除術、またはヘルニア手術など）による開腹術
  • 過去1年以内の腹腔鏡下腹部手術
  • 原因不明の腹部の大きな傷跡
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題
• -シプロフロキサシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール（または他のサルファ系抗生物質）またはアンピシリン（女性の場合）に対する既知のアレルギーまたは不耐性
• 赤痢菌または赤痢菌のワクチン接種歴（この研究のパートAの参加者を除く）または感染または赤痢菌への既知の曝露がある研究者
• 過去3年間、発展途上国への旅行中、または帰国後1週間以内に下痢を発症した

• 隔離病棟からの退院後 30 日間に、次のいずれかが予想されます。

  • 3歳未満の子供、妊婦、またはこの時期に妊娠を予定している女性と同居している
  • 免疫力が低下している人との家庭内または性的接触（HIV感染者、がん治療中の人、70歳以上の高齢者など）
  • フードハンドラー、育児（3歳未満の子供の場合）、または患者と直接接触する医療従事者としての職業
• 静脈ラインを配置するための末梢へのアクセスが悪い

• 以下を含むがこれらに限定されない、身体検査における臨床的に重大な異常：

  • 病的心雑音
  • リンパ節腫脹
  • 高血圧（収縮期血圧が 150 を超えるか、拡張期血圧が 90 を超える状態が 2 日間続く）
  • 原因不明の腹部の大きな傷跡

• -医学的スクリーニング中に検出された次の検査室異常のいずれか：

  • 白血球が3.0×103/mm3未満
  • 好中球が 1500/mm3 未満
  • ヘモグロビンが 12.5 g/dL 未満（男性）または 11.5 g/dL 未満（女性）
  • 血小板 130,000/mm3 未満
  • 血清ナトリウムが130未満または150を超える
  • クレアチニンが1.5mg/dL以上
  • 空腹時血糖が99mg/dl以上（スクリーニングの場合は>99mg/dl）
  • SGPT 82 U/L 以上 (男性) または 60 U/L 以上 (女性)
  • HLA B27陽性
  • -梅毒、C型肝炎またはHIV抗体またはB型肝炎表面抗原の陽性血清学
  • サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、エルシニア、コレラ菌、または病原性原虫が陽性であるか、正常な細菌叢が欠如している便培養
  • 病的なQ波と有意なSTT波の変化を示す心電図。左心室肥大;孤立した早期心房収縮を除く非洞調律;右または左のバンドル ブランチ ブロック。または高度な（二次または三次）A-V心臓ブロック。
• -医学的スクリーニング中またはチャレンジから24時間以内の血清妊娠検査陽性、または現在の授乳中（女性）
• 臨床心理士の意見では、入院患者の試験に耐えるボランティアの能力を損なう、人格、不安、または感情障害、および統合失調症を含む心理的状態

• 以下のいずれかの領収書 (CVD 1208S ワクチンは含まれません):

  • -チャレンジから30日以内のワクチンまたは治験薬
  • 攻撃から 30 日以内の弱毒生ワクチン
  • チャレンジから14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチン
  • チャレンジ前90日間の免疫グロブリンを含む血液製剤
• -接種から7日以内（または抗生物質がアジスロマイシンの場合は21日以内）に抗生物質を受け取った
• -軟便（グレード3〜5）またはチャレンジ時まで続く入院病棟での48時間の順化中の華氏100.4度以上の発熱などのその他の急性疾患
• -治験責任医師の意見では、研究参加者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。