슬관절 전치환술 후 저압 대 고압 흡입 배액
2009년 3월 19일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
"슬관절 전치환술 후 저압 대 고압 흡입 배액: 이중 맹검 무작위 대조 시험"
주요 가설:
슬관절 전치환술 후 낮은 흡입 배액(-50mmHg)은 표준 폐쇄 배액(-700mmHg)에 비해 혈액 손실을 25% 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
Secondary의 가설:
다음과 같은 차이를 기대하지 않습니다.
- 혈종의 발생률
- 수술 상처 감염의 발생률
- 고정화 시간
- 입원 기간
- 낮은 흡입 배수(-50mmHg)는 표준 폐쇄 배수(-700mmHg)보다 비용 효율적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08025
- Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 성인 슬관절 치환술 환자
제외 기준:
- 포함 기준을 달성하지 못한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 흡입 배수
실험 그룹에서 배액 카테터는 수정된 DRENOFAST® 시스템에 연결되었습니다.
이 시스템은 600mL의 액체를 수용할 수 있는 멸균 플라스틱 병과 700mmHg의 음압으로 구성되었습니다.
밀폐되어 있었고 두 개의 연결부가 있었습니다.
DRENOFAST® 수정은 병과 환자의 침대 옆에 놓인 벽 진공 소스(일반적으로 산소를 관리하는 데 사용됨) 사이에 열린 연결을 설정하는 것으로 구성되었습니다.
병의 50 mmHg 일정한 음압은 벽 진공 소스에 의해 유지되었고 유량계에 의해 확인되었습니다.
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실험 그룹에서 배액 카테터는 수정된 DRENOFAST® 시스템에 연결되었습니다.
이 시스템은 600mL의 액체를 수용할 수 있는 멸균 플라스틱 병과 700mmHg의 음압으로 구성되었습니다.
밀폐되어 있었고 두 개의 연결부가 있었습니다.
DRENOFAST® 수정은 병과 환자의 침대 옆에 놓인 벽 진공 소스(일반적으로 산소를 관리하는 데 사용됨) 사이에 열린 연결을 설정하는 것으로 구성되었습니다.
병의 50 mmHg 일정한 음압은 벽 진공 소스에 의해 유지되었고 유량계에 의해 확인되었습니다.
기간: 출혈이 멈춘 후 배액관을 제거했습니다(48-72시간).
다른 이름들:
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활성 비교기: 높은 흡입 배수
대조군은 표준 DRENOFAST® 시스템을 사용하였으며, 초기 음압은 700mmHg였다.
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환자와 조사자의 개입 유형을 가리기 위해 두 배액 시스템에는 두 개의 배액 카테터가 있습니다.
하나의 카테터는 혈액이 상처에서 병으로 흐르도록 했습니다.
두 번째 카테터는 병을 진공 소스에 연결했습니다.
실험군에서는 두 번째 카테터가 열려 있었고 대조군에서는 닫혀 있었습니다.
사용된 시스템을 구별할 수 없도록 두 번째 카테터와 병의 연결부를 불투명 접착 테이프로 덮었습니다. 출혈이 멈춘 후 배액관을 제거했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 총 혈액 손실(mL)
기간: 수술 직후부터 배액 카테터 제거까지
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수술 직후부터 배액 카테터 제거까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회수 장치의 혈액 손실(mL)
기간: 24-48시간
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24-48시간
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병동의 혈액 손실
기간: 5-10일
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5-10일
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외과 의사의 기준에 따라 수혈이 필요한 경우
기간: 10 일
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10 일
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수혈에 필요한 혈액 단위 수
기간: 10 일
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10 일
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수술 후 통증(100mm 시각적 아날로그 척도 사용)
기간: 10 일
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10 일
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혈종 발생률
기간: 10 일
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10 일
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감염
기간: 10 일
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10 일
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봉합 열개
기간: 10 일
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10 일
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수술 상처의 합병증으로 인한 재 개입
기간: 10일
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10일
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정맥 혈전증
기간: 10 일
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10 일
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저혈압
기간: 10 일
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10 일
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인류
기간: 10 일
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10 일
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이상 반응
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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