Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony versus nagynyomású szívóvízelvezetés teljes térdízületi műtét után

2009. március 19. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

"Alacsony versus nagynyomású szívásos vízelvezetés teljes térdízületi műtét után: kettős vak, randomizált, kontrollált próba"

Fő hipotézis:

Az alacsony szívású drenázs (-50 Hgmm) 25%-kal csökkenti a vérveszteséget a normál zárt drenázshoz (-700 Hgmm) képest teljes térdízületi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos hipotézis:

  • Nem számít különbségre a következőkben:

    1. A hematómák előfordulása
    2. A műtéti sebfertőzés előfordulása
    3. Az immobilizálás ideje
    4. A kórházi kezelés időtartama
  • Az alacsony szívású vízelvezetés (-50 Hgmm) költséghatékonyabb lesz, mint a hagyományos zárt vízelvezetés (-700 Hgmm)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08025
        • Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt térdprotézis-betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan emberek, akik nem teljesítették a felvételi kritériumokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szívású vízelvezetés
A kísérleti csoportban a drenázskatétert egy módosított DRENOFAST® rendszerhez csatlakoztattuk. Ez a rendszer egy steril műanyag palackból állt, amely 600 ml folyadékot tároló kapacitással és 700 Hgmm negatív nyomással rendelkezik. Hermetikusan zárt, és két csatlakozása volt. A DRENOFAST® módosítás abból állt, hogy nyitott kapcsolatot létesítettek a palack és a páciens ágya mellett elhelyezett fali vákuumforrás (általában oxigén adagolására) között. A palack 50 Hgmm állandó negatív nyomását a fali vákuumforrás tartotta fenn, és áramlásmérővel ellenőriztük.
Eszköz: alacsony nyomású szívó vízelvezetés
A kísérleti csoportban a drenázskatétert egy módosított DRENOFAST® rendszerhez csatlakoztattuk. Ez a rendszer egy steril műanyag palackból állt, amely 600 ml folyadékot tároló kapacitással és 700 Hgmm negatív nyomással rendelkezik. Hermetikusan zárt, és két csatlakozása volt. A DRENOFAST® módosítás abból állt, hogy nyitott kapcsolatot létesítettek a palack és a páciens ágya mellett elhelyezett fali vákuumforrás (általában oxigén adagolására) között. A palack 50 Hgmm állandó negatív nyomását a fali vákuumforrás tartotta fenn, és áramlásmérővel ellenőriztük. Időtartam: A dréneket a vérzés megszűnése után eltávolítottuk (48-72 óra).
Más nevek:
  • DRENOFAST® módosított
Aktív összehasonlító: Magas szívású vízelvezetés
A kontrollcsoportban a standard DRENOFAST® rendszert használtuk, és a kezdeti negatív nyomás 700 Hgmm volt.
Eszköz: Nagynyomású szívó vízelvezetés
Annak érdekében, hogy elfedjék a beavatkozás típusát a páciens és a vizsgálók részéről, mindkét drénrendszerben két drénkatéter volt. Az egyik katéter lehetővé tette, hogy a vér a sebből a palackba áramoljon. A második katéter csatlakoztatta a palackot a vákuumforráshoz. A kísérleti karban a második katéter nyitott, míg a kontroll csoportban zárt volt. Annak érdekében, hogy az alkalmazott rendszert ne lehessen megkülönböztetni, a második katéter és a palack csatlakozását átlátszatlan ragasztószalaggal fedték le. A lefolyókat a vérzés megszűnése után eltávolították.
Más nevek:
  • DRENOFAST® rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes műtét utáni vérveszteség (ml)
Időkeret: a műtét utáni pillanattól a drenázskatéter eltávolításáig
a műtét utáni pillanattól a drenázskatéter eltávolításáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérveszteség (mL) a helyreállítási egységben
Időkeret: 24-48 óra
24-48 óra
Vérvesztés az osztályon
Időkeret: 5-10 nap
5-10 nap
vérátömlesztés szükségessége a sebész kritériumai szerint
Időkeret: 10 nap
10 nap
a transzfúzióhoz szükséges véregységek száma
Időkeret: 10 nap
10 nap
műtét utáni fájdalom (100 mm-es vizuális analóg skálával)
Időkeret: 10 nap
10 nap
hematómák előfordulása
Időkeret: 10 nap
10 nap
fertőzések
Időkeret: 10 nap
10 nap
varratkihúzás
Időkeret: 10 nap
10 nap
újbóli beavatkozás a műtéti seb szövődményei miatt
Időkeret: 10 nap
10 nap
vénás trombózis
Időkeret: 10 nap
10 nap
hipotenzió
Időkeret: 10 nap
10 nap
halálozás
Időkeret: 10 nap
10 nap
mellékhatások
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRENAJE50MMHG/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel