Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuigdrainage met lage versus hoge druk na totale knieartroplastiek

19 maart 2009 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

"Lage versus hogedruk zuigdrainage na totale knieartroplastiek: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie"

Hoofdhypothese:

Een lage zuigdrainage (-50 mmHg) vermindert het bloedverlies met 25% ten opzichte van een standaard gesloten drainage (-700 mmHg) na een totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire hypothese:

  • Het verwacht geen verschillen in:

    1. Incidentie van hematomen
    2. Incidentie bij chirurgische wondinfectie
    3. Tijd van immobilisatie
    4. Duur van de ziekenhuisopname
  • De laagzuigende drainage (-50 mmHg) zal voordeliger zijn dan de standaard gesloten drainage (-700 mmHg)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08025
        • Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen knievervangende patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die niet voldeden aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage zuigafvoer
In de experimentele groep was de drainagekatheter aangesloten op een aangepast DRENOFAST® systeem. Dit systeem bestond uit een steriele plastic fles met een inhoud van 600 ml vloeistof en een onderdruk van 700 mmHg. Het was hermetisch afgesloten en had twee aansluitingen. De DRENOFAST®-modificatie bestond uit het tot stand brengen van een open verbinding tussen de fles en een wandvacuümbron (normaal gebruikt om zuurstof toe te dienen) naast het bed van de patiënt. De constante onderdruk van 50 mmHg van de fles werd in stand gehouden door de wandvacuümbron en geverifieerd door een debietmeter.
Apparaat: drainage onder lage druk
In de experimentele groep was de drainagekatheter aangesloten op een aangepast DRENOFAST® systeem. Dit systeem bestond uit een steriele plastic fles met een inhoud van 600 ml vloeistof en een onderdruk van 700 mmHg. Het was hermetisch afgesloten en had twee aansluitingen. De DRENOFAST®-modificatie bestond uit het tot stand brengen van een open verbinding tussen de fles en een wandvacuümbron (normaal gebruikt om zuurstof toe te dienen) naast het bed van de patiënt. De constante onderdruk van 50 mmHg van de fles werd in stand gehouden door de wandvacuümbron en geverifieerd door een debietmeter. Duur: Drains werden verwijderd nadat het bloeden was gestopt (48-72 uur).
Andere namen:
  • DRENOFAST® gemodificeerd
Actieve vergelijker: Hoge zuigafvoer
Het standaard DRENOFAST®-systeem werd gebruikt in de controlegroep en de initiële onderdruk was 700 mmHg.
Apparaat: Afzuiging onder hoge druk
Om het type interventie voor de patiënt en de onderzoekers te maskeren, hadden beide drainagesystemen twee drainkatheters. Eén katheter zorgde ervoor dat het bloed van de wond naar de fles kon stromen. De tweede katheter verbond de fles met de vacuümbron. In de experimentele arm was de tweede katheter open, terwijl deze in de controlegroep gesloten was. Om het gebruikte systeem niet te kunnen onderscheiden, werd de aansluiting van de tweede katheter op de fles afgedekt met ondoorzichtig plakband. De drains werden verwijderd nadat het bloeden was gestopt.
Andere namen:
  • DRENOFAST®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totaal postoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: vanaf het moment na de operatie tot het verwijderen van de drainagekatheter
vanaf het moment na de operatie tot het verwijderen van de drainagekatheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedverlies (ml) op de recovery-afdeling
Tijdsspanne: 24-48 uur
24-48 uur
Bloedverlies op de afdeling
Tijdsspanne: 5-10 dagen
5-10 dagen
behoefte aan een bloedtransfusie volgens de criteria van de chirurg
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
aantal bloedeenheden dat nodig is voor transfusie
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
postoperatieve pijn (met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm)
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
incidentie van hematomen
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
infecties
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
hechting openspringen
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
herinterventie vanwege complicaties in de operatiewond
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
veneuze trombose
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
hypotensie
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DRENAJE50MMHG/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren