人工膝関節全置換術後の低圧吸引ドレナージと高圧吸引ドレナージの比較
「人工膝関節全置換術後の低圧吸引ドレナージと高圧吸引ドレナージの比較: 二重盲検ランダム化対照試験」
主な仮説:
低吸引ドレナージ (-50 mmHg) では、人工膝関節全置換術後の標準的な閉鎖式ドレナージ (-700 mmHg) と比較して失血量が 25% 減少します。
調査の概要
詳細な説明
セカンダリの仮説:
以下の点での違いは想定されていません。
- 血腫の発生率
- 手術創感染の発生率
- 固定化の時間
- 入院期間
- 低吸引排水 (-50 mmHg) は、標準の閉鎖排水 (-700 mmHg) よりもコスト効率が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08025
- Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した成人膝関節置換術患者
除外基準:
- 参加基準を満たしていない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低吸引ドレン
実験グループでは、ドレナージカテーテルを改良型 DRENOFAST® システムに接続しました。
このシステムは、600 mL の液体を保持できる滅菌プラスチック ボトルと 700 mmHg の負圧で構成されていました。
それは密閉されていて、2 つの接続がありました。
DRENOFAST® の改良は、ボトルと患者のベッドの隣に設置された壁真空源 (通常、酸素の投与に使用される) との間にオープン接続を確立することから構成されていました。
ボトルの 50 mmHg の一定負圧は壁の真空源によって維持され、流量計によって確認されました。
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実験グループでは、ドレナージカテーテルを改良型 DRENOFAST® システムに接続しました。
このシステムは、600 mL の液体を保持できる滅菌プラスチック ボトルと 700 mmHg の負圧で構成されていました。
それは密閉されていて、2 つの接続がありました。
DRENOFAST® の改良は、ボトルと患者のベッドの隣に設置された壁真空源 (通常、酸素の投与に使用される) との間にオープン接続を確立することから構成されていました。
ボトルの 50 mmHg の一定負圧は壁の真空源によって維持され、流量計によって確認されました。
期間: 出血が止まった後、ドレーンを取り外しました (48 ～ 72 時間)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高吸引ドレン
標準的な DRENOFAST® システムを対照グループに使用し、初期陰圧は 700 mmHg でした。
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患者と研究者による介入の種類を隠すために、両方の排液システムには 2 本の排液カテーテルが備えられていました。
1 本のカテーテルにより、血液が傷口からボトルに流れるようになりました。
2 番目のカテーテルはボトルを真空源に接続しました。
実験群では 2 番目のカテーテルが開いていましたが、対照群では閉じられていました。
使用されたシステムが区別できないように、2 本目のカテーテルとボトルの接続部分は不透明な粘着テープで覆われました。出血が止まった後、ドレーンを取り外しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の総失血量 (mL)
時間枠：手術直後からドレナージカテーテル抜去まで
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手術直後からドレナージカテーテル抜去まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回収ユニットでの失血量 (mL)
時間枠：24～48時間
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24～48時間
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病棟での失血
時間枠：5～10日
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5～10日
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外科医の基準による輸血の必要性
時間枠：10日間
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10日間
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輸血に必要な血液単位の数
時間枠：10日間
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10日間
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術後の痛み（100mm視覚アナログスケールを使用）
時間枠：10日間
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10日間
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血腫の発生率
時間枠：10日間
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10日間
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感染症
時間枠：10日間
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10日間
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縫合糸の裂開
時間枠：10日間
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10日間
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手術創の合併症による再介入
時間枠：10デイジー
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10デイジー
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静脈血栓症
時間枠：10日間
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10日間
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低血圧
時間枠：10日間
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10日間
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死亡
時間枠：10日間
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10日間
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副作用
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Calvo Rafael, Rn、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月19日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了