Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskociśnieniowy i wysokociśnieniowy drenaż ssący po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

19 marca 2009 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

„Drenaż ssący o niskim i wysokim ciśnieniu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba”

Główna hipoteza:

Drenaż o niskim ssaniu (-50 mmHg) zmniejsza utratę krwi o 25% w stosunku do standardowego drenażu zamkniętego (-700 mmHg) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza drugorzędna:

  • Nie spodziewa się różnic w:

    1. Występowanie krwiaków
    2. Częstość występowania zakażenia rany operacyjnej
    3. Czas unieruchomienia
    4. Czas hospitalizacji
  • Drenaż o niskim ssaniu (-50 mmHg) będzie bardziej ekonomiczny niż standardowy drenaż zamknięty (-700 mmHg)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08025
        • Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci po endoprotezoplastyce stawu kolanowego, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniły kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski drenaż ssący
W grupie eksperymentalnej cewnik drenujący podłączono do zmodyfikowanego systemu DRENOFAST®. System ten składał się ze sterylnej plastikowej butelki o pojemności 600 ml płynu i podciśnieniu 700 mmHg. Był hermetycznie zamknięty i posiadał dwa przyłącza. Modyfikacja DRENOFAST® polegała na stworzeniu otwartego połączenia między butlą a ściennym źródłem podciśnienia (zwykle używanym do podawania tlenu) umieszczonym przy łóżku pacjenta. Stałe podciśnienie wynoszące 50 mmHg w butelce utrzymywano za pomocą ściennego źródła podciśnienia i weryfikowano za pomocą przepływomierza.
Urządzenie: drenaż ssący niskociśnieniowy
W grupie eksperymentalnej cewnik drenujący podłączono do zmodyfikowanego systemu DRENOFAST®. System ten składał się ze sterylnej plastikowej butelki o pojemności 600 ml płynu i podciśnieniu 700 mmHg. Był hermetycznie zamknięty i posiadał dwa przyłącza. Modyfikacja DRENOFAST® polegała na stworzeniu otwartego połączenia między butlą a ściennym źródłem podciśnienia (zwykle używanym do podawania tlenu) umieszczonym przy łóżku pacjenta. Stałe podciśnienie wynoszące 50 mmHg w butelce utrzymywano za pomocą ściennego źródła podciśnienia i weryfikowano za pomocą przepływomierza. Czas trwania: Dreny usunięto po ustaniu krwawienia (48-72h).
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany DRENOFAST®
Aktywny komparator: Wysoki drenaż ssący
W grupie kontrolnej zastosowano standardowy system DRENOFAST®, a początkowe podciśnienie wynosiło 700 mmHg.
Urządzenie: Odpływ ssący pod wysokim ciśnieniem
Aby zamaskować rodzaj interwencji przed pacjentem i badaczami, oba systemy drenażowe miały dwa cewniki drenażowe. Jeden cewnik umożliwiał przepływ krwi z rany do butelki. Drugi cewnik łączył butelkę ze źródłem próżni. W ramieniu eksperymentalnym drugi cewnik był otwarty, natomiast w grupie kontrolnej zamknięty. Aby nie było możliwości rozróżnienia zastosowanego systemu, połączenie drugiego cewnika z butelką zaklejono nieprzezroczystą taśmą klejącą. Po ustąpieniu krwawienia usunięto dreny.
Inne nazwy:
  • Systemem DRENOFAST®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita pooperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: od momentu operacji do momentu usunięcia cewnika drenażowego
od momentu operacji do momentu usunięcia cewnika drenażowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
utrata krwi (ml) na oddziale rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24-48 godz
24-48 godz
Utrata krwi na oddziale
Ramy czasowe: 5-10 dni
5-10 dni
konieczność transfuzji krwi zgodnie z kryteriami chirurga
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
liczbę jednostek krwi wymaganych do transfuzji
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
ból pooperacyjny (za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
występowanie krwiaków
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
infekcje
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
rozejście się szwów
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
ponownej interwencji z powodu powikłań w ranie operacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zakrzepica żył
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
niedociśnienie
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
działania niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRENAJE50MMHG/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj