Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt versus høyt trykk sugedrenasje etter total kneartroplastikk

19. mars 2009 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

"Lavt versus høyt trykk sugedrenasje etter total kneartroplastikk: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse"

Hovedhypotese:

En lav sugedrenasje (-50 mmHg) reduserer blodtapet med 25 % i forhold til en standard lukket drenering (-700 mmHg) etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Secondarys hypotese:

  • Den forventer ikke forskjeller i:

    1. Forekomst av hematomer
    2. Forekomst ved operasjonssårinfeksjon
    3. Tidspunkt for immobilisering
    4. Varighet av sykehusinnleggelse
  • Den lave sugedreneringen (-50 mmHg) vil være mer kostnadseffektiv enn standard lukket drenering (-700 mmHg)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08025
        • Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kneprotesepasienter som gikk med på å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som ikke oppfylte inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav sugedrenering
I forsøksgruppen ble dreneringskateteret koblet til et modifisert DRENOFAST®-system. Dette systemet besto av en steril plastflaske med en holdekapasitet på 600 ml væske og et undertrykk på 700 mmHg. Den var hermetisk lukket og hadde to forbindelser. DRENOFAST®-modifikasjonen besto av å etablere en åpen forbindelse mellom flasken og en veggvakuumkilde (vanligvis brukt til å administrere oksygen) plassert ved siden av pasientens seng. Det konstante undertrykket på 50 mmHg til flasken ble opprettholdt av veggvakuumkilden og verifisert med strømningsmåler.
Enhet: lavtrykkssugdrenering
I forsøksgruppen ble dreneringskateteret koblet til et modifisert DRENOFAST®-system. Dette systemet besto av en steril plastflaske med en holdekapasitet på 600 ml væske og et undertrykk på 700 mmHg. Den var hermetisk lukket og hadde to forbindelser. DRENOFAST®-modifikasjonen besto av å etablere en åpen forbindelse mellom flasken og en veggvakuumkilde (vanligvis brukt til å administrere oksygen) plassert ved siden av pasientens seng. Det konstante undertrykket på 50 mmHg til flasken ble opprettholdt av veggvakuumkilden og verifisert med strømningsmåler. Varighet: Drener ble fjernet etter at blødningen hadde opphørt (48-72 timer).
Andre navn:
  • DRENOFAST® modifisert
Aktiv komparator: Høy sugedrenering
Standard DRENOFAST®-systemet ble brukt i kontrollgruppen, og det initiale undertrykket var 700 mmHg.
Enhet: Høytrykkssugdrenering
For å maskere typen intervensjon fra pasienten og etterforskerne, hadde begge dreneringssystemene to drenskatetre. Ett kateter lot blodet strømme fra såret til flasken. Det andre kateteret koblet flasken til vakuumkilden. I forsøksarmen var det andre kateteret åpent, mens det i kontrollgruppen var lukket. For at systemet som ble brukt ikke kunne skilles fra hverandre, ble tilkoblingen av det andre kateteret til flasken dekket med ugjennomsiktig teip. Drener ble fjernet etter at blødningen hadde opphørt.
Andre navn:
  • DRENOFAST®-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
totalt blodtap etter kirurgi (ml)
Tidsramme: fra øyeblikket etter operasjon til fjerning av dreneringskateter
fra øyeblikket etter operasjon til fjerning av dreneringskateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtap (ml) i utvinningsenheten
Tidsramme: 24-48 timer
24-48 timer
Blodtap på avdelingen
Tidsramme: 5-10 dager
5-10 dager
behov for blodoverføring i henhold til kirurgens kriterier
Tidsramme: 10 dager
10 dager
antall blodenheter som kreves for transfusjon
Tidsramme: 10 dager
10 dager
post-kirurgiske smerter (ved bruk av en 100 mm visuell analog skala)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
forekomst av hematomer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
infeksjoner
Tidsramme: 10 dager
10 dager
suturavbrudd
Tidsramme: 10 dager
10 dager
re-intervensjon på grunn av komplikasjoner i operasjonssåret
Tidsramme: 10 dager
10 dager
venøs trombose
Tidsramme: 10 dager
10 dager
hypotensjon
Tidsramme: 10 dager
10 dager
dødelighet
Tidsramme: 10 dager
10 dager
bivirkninger
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DRENAJE50MMHG/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere