Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt versus højt tryk sugedrænage efter total knæarthroplastik

19. marts 2009 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

"Lavt versus højtrykssugdrænage efter total knæarthroplastik: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg"

Hovedhypotese:

En lav sugedrænage (-50 mmHg) reducerer blodtabet med 25 % i forhold til en standard lukket dræning (-700 mmHg) efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Secondarys hypotese:

  • Den forventer ikke forskelle i:

    1. Forekomst af hæmatomer
    2. Forekomst ved operationssårinfektion
    3. Tidspunkt for immobilisering
    4. Indlæggelsens varighed
  • Den lave sugedræning (-50 mmHg) vil være mere omkostningseffektiv end den standard lukkede dræning (-700 mmHg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne knæprotesepatienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der ikke opfyldte inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav sugedræning
I forsøgsgruppen blev drænkateteret forbundet til et modificeret DRENOFAST®-system. Dette system bestod af en steril plastikflaske med en holdekapacitet på 600 ml væske og et undertryk på 700 mmHg. Den var hermetisk lukket og havde to forbindelser. DRENOFAST®-modifikationen bestod i at etablere en åben forbindelse mellem flasken og en vægvakuumkilde (normalt brugt til at administrere ilt) placeret ved siden af ​​patientens seng. Flaskens konstante undertryk på 50 mmHg blev opretholdt af vægvakuumkilden og verificeret med flowmåler.
Enhed: lavtryks sugedræning
I forsøgsgruppen blev drænkateteret forbundet til et modificeret DRENOFAST®-system. Dette system bestod af en steril plastikflaske med en holdekapacitet på 600 ml væske og et undertryk på 700 mmHg. Den var hermetisk lukket og havde to forbindelser. DRENOFAST®-modifikationen bestod i at etablere en åben forbindelse mellem flasken og en vægvakuumkilde (normalt brugt til at administrere ilt) placeret ved siden af ​​patientens seng. Flaskens konstante undertryk på 50 mmHg blev opretholdt af vægvakuumkilden og verificeret med flowmåler. Varighed: Dræn blev fjernet efter at blødningen var ophørt (48-72 timer).
Andre navne:
  • DRENOFAST® modificeret
Aktiv komparator: Høj sugedræning
Standard DRENOFAST®-systemet blev brugt i kontrolgruppen, og det initiale undertryk var 700 mmHg.
Enhed: Højtrykssugdræning
For at maskere typen af ​​intervention fra patienten og efterforskerne havde begge drænsystemer to drænkatetre. Et kateter tillod blodet at strømme fra såret til flasken. Det andet kateter forbandt flasken til vakuumkilden. I forsøgsarmen var det andet kateter åbent, mens det i kontrolgruppen var lukket. For at det anvendte system ikke kunne skelnes, blev forbindelsen af ​​det andet kateter til flasken dækket med uigennemsigtigt klæbende tape. Dræn blev fjernet, efter at blødningen var ophørt.
Andre navne:
  • DRENOFAST® system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
totalt post-kirurgisk blodtab (ml)
Tidsramme: fra øjeblikket efter operationen til fjernelse af drænkateter
fra øjeblikket efter operationen til fjernelse af drænkateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtab (ml) i genopretningsenheden
Tidsramme: 24-48 timer
24-48 timer
Blodtab på afdelingen
Tidsramme: 5-10 dage
5-10 dage
behov for blodtransfusion efter kirurgens kriterier
Tidsramme: 10 dage
10 dage
antallet af nødvendige blodenheder til transfusion
Tidsramme: 10 dage
10 dage
post-kirurgiske smerter (ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
forekomst af hæmatomer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
infektioner
Tidsramme: 10 dage
10 dage
sutur dehicens
Tidsramme: 10 dage
10 dage
genindgreb på grund af komplikationer i operationssåret
Tidsramme: 10 dage
10 dage
venøs trombose
Tidsramme: 10 dage
10 dage
hypotension
Tidsramme: 10 dage
10 dage
dødelighed
Tidsramme: 10 dage
10 dage
bivirkninger
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRENAJE50MMHG/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner