Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan ja korkean paineen imutyhjennys täydellisen polven artroplastian jälkeen

torstai 19. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

"Matalalla tai korkealla paineella tapahtuva tyhjennys polven artroplastian jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe"

Päähypoteesi:

Matala imuvedenpoisto (-50 mmHg) vähentää verenhukkaa 25 % verrattuna tavalliseen suljettuun drenaatioon (-700 mmHg) polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisen hypoteesi:

  • Se ei odota eroja seuraavissa:

    1. Hematoomien esiintyvyys
    2. Leikkauksen haavainfektion ilmaantuvuus
    3. Immobilisaation aika
    4. Sairaalahoidon kesto
  • Matalaimuinen tyhjennys (-50 mmHg) on ​​kustannustehokkaampi kuin tavallinen suljettu tyhjennys (-700 mmHg)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08025
        • Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset polviproteesipotilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka eivät täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alhainen imuvirtaus
Koeryhmässä poistokatetri yhdistettiin modifioituun DRENOFAST®-järjestelmään. Tämä järjestelmä koostui steriilistä muovipullosta, jonka kapasiteetti oli 600 ml nestettä ja jonka alipaine oli 700 mmHg. Se oli hermeettisesti suljettu ja siinä oli kaksi liitäntää. DRENOFAST®-modifikaatio käsitti avoimen yhteyden muodostamisen pullon ja potilaan sängyn viereen sijoitetun seinätyhjiölähteen (jota tavallisesti käytetään hapen antamiseen) välille. Pullon 50 mmHg:n vakio alipainetta ylläpidettiin seinätyhjiölähteellä ja tarkistettiin virtausmittarilla.
Laite: matalapaineinen tyhjennys
Koeryhmässä poistokatetri yhdistettiin modifioituun DRENOFAST®-järjestelmään. Tämä järjestelmä koostui steriilistä muovipullosta, jonka kapasiteetti oli 600 ml nestettä ja jonka alipaine oli 700 mmHg. Se oli hermeettisesti suljettu ja siinä oli kaksi liitäntää. DRENOFAST®-modifikaatio käsitti avoimen yhteyden muodostamisen pullon ja potilaan sängyn viereen sijoitetun seinätyhjiölähteen (jota tavallisesti käytetään hapen antamiseen) välille. Pullon 50 mmHg:n vakio alipainetta ylläpidettiin seinätyhjiölähteellä ja tarkistettiin virtausmittarilla. Kesto: Drainit poistettiin verenvuodon loppumisen jälkeen (48-72h).
Muut nimet:
  • DRENOFAST® modifioitu
Active Comparator: Korkea imuteho
Kontrolliryhmässä käytettiin standardia DRENOFAST®-järjestelmää, ja alkuperäinen alipaine oli 700 mmHg.
Laite: Korkeapaineinen imupoisto
Potilaan ja tutkijoiden interventiotyypin peittämiseksi molemmissa tyhjennysjärjestelmissä oli kaksi tyhjennyskatetria. Yksi katetri antoi veren virrata haavasta pulloon. Toinen katetri yhdisti pullon tyhjiölähteeseen. Koehaarassa toinen katetri oli auki, kun taas kontrolliryhmässä se oli kiinni. Jotta käytettyä järjestelmää ei voitu erottaa, toisen katetrin liitos pulloon peitettiin läpinäkymättömällä teipillä. Viemärit poistettiin verenvuodon loppumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • DRENOFAST® järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kokonaisverenmenetys (ml)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä hetkestä drenaatekatetrin poistoon asti
leikkauksen jälkeisestä hetkestä drenaatekatetrin poistoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenhukka (ml) talteenottoyksikössä
Aikaikkuna: 24-48 h
24-48 h
Verenmenetys osastolla
Aikaikkuna: 5-10 päivää
5-10 päivää
verensiirron tarve kirurgin kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
verensiirtoon tarvittavien veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
leikkauksen jälkeinen kipu (käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
hematoomien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
infektiot
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
ompeleen irtoaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
leikkaushaavan komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
laskimotukos
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
hypotensio
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRENAJE50MMHG/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa