Аспирационный дренаж низкого и высокого давления после тотального эндопротезирования коленного сустава
19 марта 2009 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
«Аспирационный дренаж низкого и высокого давления после тотального эндопротезирования коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование»
Основная гипотеза:
Дренаж с низкой аспирацией (-50 мм рт.ст.) снижает кровопотерю на 25% по сравнению со стандартным закрытым дренажем (-700 мм рт.ст.) после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гипотеза вторичного:
Он не ожидает различий в:
- Частота возникновения гематом
- Частота инфицирования операционной раны
- Время иммобилизации
- Продолжительность госпитализации
- Дренаж с низкой аспирацией (-50 мм рт. ст.) будет более рентабельным, чем стандартный закрытый дренаж (-700 мм рт. ст.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08025
- Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с эндопротезированием коленного сустава, согласившиеся участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Люди, которые не выполнили критерии включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дренаж с низким уровнем всасывания
В экспериментальной группе дренажный катетер был подключен к модифицированной системе DRENOFAST®.
Эта система состояла из стерильной пластиковой бутылки вместимостью 600 мл жидкости и отрицательным давлением 700 мм рт.ст.
Он был герметично закрыт и имел два соединения.
Модификация DRENOFAST® заключалась в установлении открытого соединения между бутылкой и настенным источником вакуума (обычно используемым для подачи кислорода), расположенным рядом с кроватью пациента.
Постоянное отрицательное давление в бутылке 50 мм рт. ст. поддерживалось настенным источником вакуума и проверялось расходомером.
|
В экспериментальной группе дренажный катетер был подключен к модифицированной системе DRENOFAST®.
Эта система состояла из стерильной пластиковой бутылки вместимостью 600 мл жидкости и отрицательным давлением 700 мм рт.ст.
Он был герметично закрыт и имел два соединения.
Модификация DRENOFAST® заключалась в установлении открытого соединения между бутылкой и настенным источником вакуума (обычно используемым для подачи кислорода), расположенным рядом с кроватью пациента.
Постоянное отрицательное давление в бутылке 50 мм рт. ст. поддерживалось настенным источником вакуума и проверялось расходомером.
Продолжительность: дренажи удаляли после остановки кровотечения (48-72 часа).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дренаж с высоким всасыванием
В контрольной группе использовалась стандартная система DRENOFAST®, исходное отрицательное давление составляло 700 мм рт.ст.
|
Для маскировки вида вмешательства от пациента и исследователей обе дренажные системы имели по два дренажных катетера.
Один катетер позволил крови течь из раны в бутылку.
Второй катетер соединял бутылку с источником вакуума.
В экспериментальной группе второй катетер был открыт, в то время как в контрольной группе он был закрыт.
Чтобы нельзя было различить используемую систему, место соединения второго катетера с флаконом было закрыто непрозрачной лейкопластырем. Дренажи удаляли после прекращения кровотечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая послеоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: с момента после операции до удаления дренажного катетера
|
с момента после операции до удаления дренажного катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кровопотеря (мл) в реабилитационном отделении
Временное ограничение: 24-48 ч
|
24-48 ч
|
|
Потеря крови в палате
Временное ограничение: 5-10 дней
|
5-10 дней
|
|
необходимость переливания крови по критериям хирурга
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
количество единиц крови, необходимое для переливания
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
послеоперационная боль (по 100-мм визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
появление гематом
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
инфекции
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
расхождение швов
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
повторное вмешательство в связи с осложнениями в операционной ране
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
венозный тромбоз
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
гипотония
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DRENAJE50MMHG/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .