Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotlaká versus vysokotlaká sací drenáž po totální endoprotéze kolene

19. března 2009 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

„Nízkotlaká versus vysokotlaká sací drenáž po totální artroplastice kolena: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie“

Hlavní hypotéza:

Nízká sací drenáž (-50 mmHg) snižuje krevní ztráty o 25 % ve srovnání se standardní uzavřenou drenáží (-700 mmHg) po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární hypotéza:

  • Neočekává rozdíly v:

    1. Výskyt hematomů
    2. Výskyt infekce operační rány
    3. Doba imobilizace
    4. Délka hospitalizace
  • Nízká sací drenáž (-50 mmHg) bude nákladově efektivnější než standardní uzavřená drenáž (-700 mmHg)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08025
        • Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s náhradou kolenního kloubu, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nesplnili kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká sací drenáž
V experimentální skupině byl drenážní katetr připojen k modifikovanému systému DRENOFAST®. Tento systém sestával ze sterilní plastové láhve s kapacitou 600 ml tekutiny a podtlakem 700 mmHg. Byl hermeticky uzavřený a měl dvě přípojky. Modifikace DRENOFAST® spočívala v vytvoření otevřeného spojení mezi lahvičkou a nástěnným zdrojem podtlaku (normálně používaným k podávání kyslíku) umístěným vedle lůžka pacienta. Konstantní podtlak 50 mmHg láhve byl udržován nástěnným zdrojem vakua a ověřen průtokoměrem.
Přístroj: nízkotlaká sací drenáž
V experimentální skupině byl drenážní katetr připojen k modifikovanému systému DRENOFAST®. Tento systém sestával ze sterilní plastové láhve s kapacitou 600 ml tekutiny a podtlakem 700 mmHg. Byl hermeticky uzavřený a měl dvě přípojky. Modifikace DRENOFAST® spočívala v vytvoření otevřeného spojení mezi lahvičkou a nástěnným zdrojem podtlaku (normálně používaným k podávání kyslíku) umístěným vedle lůžka pacienta. Konstantní podtlak 50 mmHg láhve byl udržován nástěnným zdrojem vakua a ověřen průtokoměrem. Trvání: Po zastavení krvácení (48-72 hodin) byly odstraněny drény.
Ostatní jména:
  • DRENOFAST® upraven
Aktivní komparátor: Vysoká sací drenáž
V kontrolní skupině byl použit standardní systém DRENOFAST® a počáteční podtlak byl 700 mmHg.
Přístroj: Vysokotlaká sací drenáž
Aby bylo možné maskovat typ intervence ze strany pacienta a vyšetřovatelů, měly oba drenážní systémy dva drenážní katétry. Jeden katétr umožnil, aby krev proudila z rány do lahvičky. Druhý katétr připojil láhev ke zdroji vakua. V experimentálním rameni byl druhý katétr otevřený, zatímco v kontrolní skupině byl uzavřen. Aby nebylo možné použitý systém rozlišit, bylo připojení druhého katetru k lahvičce přelepeno neprůhlednou lepicí páskou. Po ukončení krvácení byly drény odstraněny.
Ostatní jména:
  • Systém DRENOFAST®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková ztráta krve po operaci (ml)
Časové okno: od okamžiku po operaci až do odstranění drenážního katétru
od okamžiku po operaci až do odstranění drenážního katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ztráta krve (ml) v regenerační jednotce
Časové okno: 24-48 hodin
24-48 hodin
Ztráta krve na oddělení
Časové okno: 5-10 dní
5-10 dní
potřeba krevní transfuze podle kritérií chirurga
Časové okno: 10 dní
10 dní
počet krevních jednotek potřebných pro transfuzi
Časové okno: 10 dní
10 dní
pooperační bolest (pomocí 100mm vizuální analogové stupnice)
Časové okno: 10 dní
10 dní
výskyt hematomů
Časové okno: 10 dní
10 dní
infekce
Časové okno: 10 dní
10 dní
dehiscence stehu
Časové okno: 10 dní
10 dní
re-intervence kvůli komplikacím v operační ráně
Časové okno: 10 dní
10 dní
žilní trombóza
Časové okno: 10 dní
10 dní
hypotenze
Časové okno: 10 dní
10 dní
úmrtnost
Časové okno: 10 dní
10 dní
nežádoucí reakce
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DRENAJE50MMHG/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit