Drenaje por succión de baja presión versus drenaje de alta presión después de una artroplastia total de rodilla
19 de marzo de 2009 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
"Drenaje por succión de baja presión versus drenaje de alta presión después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio doble ciego"
Hipótesis principal:
Un drenaje de baja succión (-50 mmHg) reduce en un 25% la pérdida de sangre con respecto a un drenaje cerrado estándar (-700 mmHg) tras una artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis secundaria:
No espera diferencias en:
- Incidencia de hematomas
- Incidencia en infección de herida quirúrgica
- Tiempo de inmovilización
- Duración de la hospitalización
- El drenaje de baja succión (-50 mmHg) será más rentable que el drenaje cerrado estándar (-700 mmHg)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalunya, España, 08025
- Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con reemplazo de rodilla que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Personas que no cumplieron con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje de baja succión
En el grupo experimental se conectó el catéter de drenaje a un sistema DRENOFAST® modificado.
Este sistema constaba de una botella de plástico estéril con una capacidad de retención de 600 ml de líquido y una presión negativa de 700 mmHg.
Estaba cerrado herméticamente y tenía dos conexiones.
La modificación de DRENOFAST® consistió en establecer una conexión abierta entre la botella y una fuente de vacío de pared (normalmente utilizada para administrar oxígeno) colocada junto a la cama del paciente.
La presión negativa constante de 50 mmHg de la botella se mantuvo mediante la fuente de vacío de pared y se verificó mediante un medidor de flujo.
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En el grupo experimental se conectó el catéter de drenaje a un sistema DRENOFAST® modificado.
Este sistema constaba de una botella de plástico estéril con una capacidad de retención de 600 ml de líquido y una presión negativa de 700 mmHg.
Estaba cerrado herméticamente y tenía dos conexiones.
La modificación de DRENOFAST® consistió en establecer una conexión abierta entre la botella y una fuente de vacío de pared (normalmente utilizada para administrar oxígeno) colocada junto a la cama del paciente.
La presión negativa constante de 50 mmHg de la botella se mantuvo mediante la fuente de vacío de pared y se verificó mediante un medidor de flujo.
Duración: Los drenajes se retiraron una vez cesó el sangrado (48-72h).
Otros nombres:
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Comparador activo: Drenaje de alta succión
En el grupo control se utilizó el sistema estándar DRENOFAST® y la presión negativa inicial fue de 700 mmHg.
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Para enmascarar el tipo de intervención del paciente y de los investigadores, ambos sistemas de drenaje tenían dos catéteres de drenaje.
Un catéter permitió que la sangre fluyera de la herida a la botella.
El segundo catéter conectaba la botella a la fuente de vacío.
En el brazo experimental el segundo catéter estaba abierto, mientras que en el grupo control estaba cerrado.
Para que no se pudiera distinguir el sistema utilizado, la conexión del segundo catéter al frasco se cubrió con cinta adhesiva opaca. Los drenajes se retiraron una vez que hubo cesado el sangrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida total de sangre posquirúrgica (mL)
Periodo de tiempo: desde el momento posterior a la cirugía hasta la retirada del catéter de drenaje
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desde el momento posterior a la cirugía hasta la retirada del catéter de drenaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre (mL) en la unidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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24-48 horas
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Pérdida de sangre en la sala
Periodo de tiempo: 5-10 días
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5-10 días
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necesidad de una transfusión de sangre según criterio del cirujano
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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número de unidades de sangre necesarias para la transfusión
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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dolor posquirúrgico (usando una escala analógica visual de 100 mm)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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incidencia de hematomas
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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infecciones
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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dehiscencia de sutura
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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reintervención por complicaciones en la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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trombosis venosa
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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hipotensión
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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mortalidad
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DRENAJE50MMHG/1
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