Drenagem de sucção de baixa versus alta pressão após artroplastia total do joelho
19 de março de 2009 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
"Drenagem de sucção de baixa versus alta pressão após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado duplo-cego"
Hipótese principal:
Uma drenagem de baixa sucção (-50 mmHg) reduz em 25% a perda de sangue em relação a uma drenagem fechada padrão (-700 mmHg) após a artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do secundário:
Não espere diferenças em:
- Incidência de hematomas
- Incidência na infecção da ferida operatória
- Tempo de imobilização
- Duração da hospitalização
- A drenagem de baixa sucção (-50 mmHg) será mais econômica do que a drenagem fechada padrão (-700 mmHg)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08025
- Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com prótese de joelho que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas que não cumpriram os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drenagem de baixa sucção
No grupo experimental, o cateter de drenagem foi conectado a um sistema DRENOFAST® modificado.
Esse sistema consistia em um frasco plástico estéril com capacidade para 600 mL de líquido e pressão negativa de 700 mmHg.
Era hermeticamente fechado e tinha duas conexões.
A modificação DRENOFAST® consistiu em estabelecer uma conexão aberta entre o frasco e uma fonte de vácuo de parede (normalmente utilizada para administrar oxigênio) colocada ao lado do leito do paciente.
A pressão negativa constante de 50 mmHg do frasco foi mantida pela fonte de vácuo na parede e verificada pelo medidor de vazão.
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No grupo experimental, o cateter de drenagem foi conectado a um sistema DRENOFAST® modificado.
Esse sistema consistia em um frasco plástico estéril com capacidade para 600 mL de líquido e pressão negativa de 700 mmHg.
Era hermeticamente fechado e tinha duas conexões.
A modificação DRENOFAST® consistiu em estabelecer uma conexão aberta entre o frasco e uma fonte de vácuo de parede (normalmente utilizada para administrar oxigênio) colocada ao lado do leito do paciente.
A pressão negativa constante de 50 mmHg do frasco foi mantida pela fonte de vácuo na parede e verificada pelo medidor de vazão.
Duração: Os drenos foram removidos após cessar o sangramento (48-72h).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Drenagem de alta sucção
O sistema padrão DRENOFAST® foi usado no grupo controle, e a pressão negativa inicial foi de 700 mmHg.
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Para mascarar o tipo de intervenção do paciente e dos investigadores, ambos os sistemas de drenagem tinham dois cateteres de drenagem.
Um cateter permitia que o sangue fluísse da ferida para a garrafa.
O segundo cateter conectou o frasco à fonte de vácuo.
No braço experimental o segundo cateter foi aberto, enquanto no grupo controle foi fechado.
Para que não fosse possível distinguir o sistema utilizado, a conexão do segundo cateter ao frasco foi coberta com fita adesiva opaca. Os drenos foram retirados após cessado o sangramento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda total de sangue pós-cirúrgico (mL)
Prazo: desde o momento pós-operatório até a retirada do cateter de drenagem
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desde o momento pós-operatório até a retirada do cateter de drenagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda de sangue (mL) na unidade de recuperação
Prazo: 24-48h
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24-48h
|
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Perda de sangue na enfermaria
Prazo: 5-10 dias
|
5-10 dias
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necessidade de transfusão de sangue a critério do cirurgião
Prazo: 10 dias
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10 dias
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|
número de unidades de sangue necessárias para transfusão
Prazo: 10 dias
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10 dias
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dor pós-cirúrgica (usando uma escala analógica visual de 100 mm)
Prazo: 10 dias
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10 dias
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incidência de hematomas
Prazo: 10 dias
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10 dias
|
|
infecções
Prazo: 10 dias
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10 dias
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|
deiscência de sutura
Prazo: 10 dias
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10 dias
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|
reintervenção por complicações na ferida operatória
Prazo: 10 dias
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10 dias
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|
trombose venosa
Prazo: 10 dias
|
10 dias
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|
hipotensão
Prazo: 10 dias
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10 dias
|
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mortalidade
Prazo: 10 dias
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10 dias
|
|
reações adversas
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DRENAJE50MMHG/1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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