Drenaggio aspirante a bassa pressione rispetto ad alta pressione dopo l'artroplastica totale del ginocchio
19 marzo 2009 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
"Drenaggio aspirante a bassa pressione rispetto ad alta pressione dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco"
Ipotesi principale:
Un drenaggio a bassa aspirazione (-50 mmHg) riduce del 25% la perdita di sangue rispetto a un drenaggio chiuso standard (-700 mmHg) dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi del secondario:
Non si aspettano differenze in:
- Incidenza di ematomi
- Incidenza nell'infezione della ferita chirurgica
- Tempo di immobilizzazione
- Durata del ricovero
- Il drenaggio a bassa aspirazione (-50 mmHg) sarà più conveniente rispetto al drenaggio chiuso standard (-700 mmHg)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalunya, Spagna, 08025
- Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con sostituzione del ginocchio che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Persone che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Drenaggio a bassa aspirazione
Nel gruppo sperimentale il catetere di drenaggio è stato collegato ad un sistema DRENOFAST® modificato.
Questo sistema consisteva in una bottiglia di plastica sterile con una capacità di tenuta di 600 ml di fluido e una pressione negativa di 700 mmHg.
Era chiuso ermeticamente e aveva due connessioni.
La modifica DRENOFAST® consisteva nello stabilire un collegamento aperto tra la bottiglia e una fonte di vuoto a parete (normalmente utilizzata per somministrare ossigeno) posta accanto al letto del paziente.
La pressione negativa costante di 50 mmHg della bottiglia è stata mantenuta dalla fonte di vuoto a parete e verificata dal flussimetro.
|
Nel gruppo sperimentale il catetere di drenaggio è stato collegato ad un sistema DRENOFAST® modificato.
Questo sistema consisteva in una bottiglia di plastica sterile con una capacità di tenuta di 600 ml di fluido e una pressione negativa di 700 mmHg.
Era chiuso ermeticamente e aveva due connessioni.
La modifica DRENOFAST® consisteva nello stabilire un collegamento aperto tra la bottiglia e una fonte di vuoto a parete (normalmente utilizzata per somministrare ossigeno) posta accanto al letto del paziente.
La pressione negativa costante di 50 mmHg della bottiglia è stata mantenuta dalla fonte di vuoto a parete e verificata dal flussimetro.
Durata: i drenaggi sono stati rimossi dopo che il sanguinamento era cessato (48-72 ore).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Drenaggio ad alta aspirazione
Nel gruppo di controllo è stato utilizzato il sistema DRENOFAST® standard e la pressione negativa iniziale era di 700 mmHg.
|
Per mascherare il tipo di intervento da parte del paziente e degli investigatori, entrambi i sistemi di drenaggio avevano due cateteri di drenaggio.
Un catetere ha permesso al sangue di fluire dalla ferita alla bottiglia.
Il secondo catetere collegava la bottiglia alla fonte del vuoto.
Nel braccio sperimentale il secondo catetere era aperto, mentre nel gruppo di controllo era chiuso.
Affinché il sistema utilizzato non potesse essere distinto, il collegamento del secondo catetere al flacone è stato coperto con nastro adesivo opaco. I drenaggi sono stati rimossi dopo che il sanguinamento era cessato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
totale perdita di sangue post-chirurgica (mL)
Lasso di tempo: dal momento dopo l'intervento chirurgico fino alla rimozione del catetere di drenaggio
|
dal momento dopo l'intervento chirurgico fino alla rimozione del catetere di drenaggio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
perdita di sangue (mL) nell'unità di recupero
Lasso di tempo: 24-48 ore
|
24-48 ore
|
|
Perdita di sangue in corsia
Lasso di tempo: 5-10 giorni
|
5-10 giorni
|
|
necessità di una trasfusione di sangue secondo i criteri del chirurgo
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
numero di unità di sangue necessarie per la trasfusione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
dolore post-chirurgico (utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
incidenza di ematomi
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
infezioni
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
deiscenza della sutura
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
reintervento a causa di complicazioni nella ferita chirurgica
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
trombosi venosa
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
ipotensione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
reazioni avverse
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRENAJE50MMHG/1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .