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Niedrig- versus Hochdruck-Saugdrainage nach Knieendoprothetik

19. März 2009 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

„Niederdruck- und Hochdruck-Saugdrainage nach Knieendoprothetik: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie“

Haupthypothese:

Eine niedrige Saugdrainage (-50 mmHg) reduziert den Blutverlust um 25 % im Vergleich zu einer standardmäßigen geschlossenen Drainage (-700 mmHg) nach einer Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Hypothese:

  • Es sind keine Unterschiede zu erwarten in:

    1. Häufigkeit von Hämatomen
    2. Häufigkeit von Wundinfektionen bei chirurgischen Eingriffen
    3. Zeitpunkt der Immobilisierung
    4. Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • Die Niedersaugdrainage (-50 mmHg) ist kostengünstiger als die standardmäßige geschlossene Drainage (-700 mmHg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Kniegelenkersatz, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Saugdrainage
In der Versuchsgruppe wurde der Drainagekatheter an ein modifiziertes DRENOFAST®-System angeschlossen. Dieses System bestand aus einer sterilen Plastikflasche mit einem Fassungsvermögen von 600 ml Flüssigkeit und einem Unterdruck von 700 mmHg. Es war hermetisch verschlossen und verfügte über zwei Anschlüsse. Die DRENOFAST®-Modifikation bestand darin, eine offene Verbindung zwischen der Flasche und einer Wandvakuumquelle (normalerweise zur Sauerstoffverabreichung verwendet) neben dem Bett des Patienten herzustellen. Der konstante Unterdruck der Flasche von 50 mmHg wurde durch die Wandvakuumquelle aufrechterhalten und durch einen Durchflussmesser überprüft.
Gerät: Niederdruck-Saugdrainage
In der Versuchsgruppe wurde der Drainagekatheter an ein modifiziertes DRENOFAST®-System angeschlossen. Dieses System bestand aus einer sterilen Plastikflasche mit einem Fassungsvermögen von 600 ml Flüssigkeit und einem Unterdruck von 700 mmHg. Es war hermetisch verschlossen und verfügte über zwei Anschlüsse. Die DRENOFAST®-Modifikation bestand darin, eine offene Verbindung zwischen der Flasche und einer Wandvakuumquelle (normalerweise zur Sauerstoffverabreichung verwendet) neben dem Bett des Patienten herzustellen. Der konstante Unterdruck der Flasche von 50 mmHg wurde durch die Wandvakuumquelle aufrechterhalten und durch einen Durchflussmesser überprüft. Dauer: Die Drainagen wurden entfernt, nachdem die Blutung aufgehört hatte (48–72 Stunden).
Andere Namen:
  • DRENOFAST® modifiziert
Aktiver Komparator: Hohe Saugdrainage
In der Kontrollgruppe wurde das Standard-DRENOFAST®-System verwendet und der anfängliche Unterdruck betrug 700 mmHg.
Gerät: Hochdruck-Saugdrainage
Um die Art des Eingriffs vor dem Patienten und den Untersuchern zu verschleiern, verfügten beide Drainagesysteme über zwei Drainagekatheter. Ein Katheter ermöglichte den Blutfluss von der Wunde zur Flasche. Der zweite Katheter verband die Flasche mit der Vakuumquelle. Im Versuchsarm war der zweite Katheter offen, während er in der Kontrollgruppe geschlossen war. Um das verwendete System nicht unterscheiden zu können, wurde der Anschluss des zweiten Katheters an die Flasche mit undurchsichtigem Klebeband abgedeckt. Die Drainagen wurden nach Beendigung der Blutung entfernt.
Andere Namen:
  • DRENOFAST®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: vom Moment nach der Operation bis zur Entfernung des Drainagekatheters
vom Moment nach der Operation bis zur Entfernung des Drainagekatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust (ml) in der Aufwacheinheit
Zeitfenster: 24-48 Std
24-48 Std
Blutverlust auf der Station
Zeitfenster: 5-10 Tage
5-10 Tage
Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach den Kriterien des Chirurgen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der für die Transfusion erforderlichen Blutkonserven
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
postoperativer Schmerz (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Häufigkeit von Hämatomen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Infektionen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Nahtdehiszenz
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
erneuter Eingriff aufgrund von Komplikationen in der Operationswunde
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
venöse Thrombose
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Hypotonie
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRENAJE50MMHG/1

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