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콜로이드 주입에 대한 반응

2011년 11월 15일 업데이트: University of Nottingham

100킬로달톤이 중요합니까? 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 두 가지 다른 콜로이드의 혈액량 확장 효과에 대한 전향적 무작위 이중맹검 연구

탈수, 질병 및 수술과 같은 상황에서 환자에게 수분을 유지하기 위해 액체 '드립'을 제공합니다. 서로 다른 유체는 서로 다른 시간 동안 순환에 머문다. 예를 들어, 일부 유형의 체액은 짧은 시간 동안 순환계에 남아 있기 때문에 원하는 효과를 얻으려면 환자에게 더 많은 체액을 공급해야 합니다. 아픈 환자에게 많은 양의 수분을 공급하는 것은 그 자체로 문제를 일으킬 수 있습니다. 예를 들어, 장이 작동하는 방식에 영향을 미치고 환자의 질병 회복을 지연시킬 수 있습니다. 이러한 상황에서 조사관은 더 오래 순환에 머물도록 설계된 콜로이드라고 하는 특수 유체를 사용합니다. 이것은 더 적은 양의 액체를 사용해야 하고 더 적은 문제가 발생할 가능성이 있음을 의미합니다. 일반적으로 사용되는 두 가지 유형의 콜로이드가 있지만 조사자는 그 중 어느 것이 더 나은지 모릅니다. 이 연구의 목적은 두 가지 다른 콜로이드(하나는 Gelofusin이고 다른 하나는 Voluven)가 수술을 받는 환자에서 더 잘 작동하는지 조사하는 것입니다. 두 액체 중 어떤 것이 환자에게 가장 잘 작용하는지 알면 수술 환자의 치료를 개선하는 데 도움이 됩니다. 연구원의 가설은 용액의 일부로 더 큰 분자 크기를 가진 유체가 수술 중에 더 잘 작동할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Gelofusine(succinylated gelatine 40g/L) 및 Voluven(0.9% 식염수 중 6% 하이드록시에틸 전분)을 수술 중 1시간 동안 1리터 주입한 환자의 반응을 연구합니다. 특히, 헤마토크리트, 혈청 알부민, 혈청 생화학, 혈장 확장 용량 및 그에 따른 소변 반응에 대한 두 가지 주입의 효과의 정도 및 시간 경과를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입증된 담석 질환에 대해 복강경 담낭 절제술을 받는 18-60세의 남성 및 여성 환자.
  • BMI 20~26kg/m2
  • 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 익명 출판을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 절차에 협조하는 데 동의합니다.
  • (가임 연령의 여성에게는 임신 테스트가 제공됩니다)

제외 기준:

  • 콜로이드 주입에 대해 알려진 알레르기 반응 병력이 있는 환자
  • 급성담낭염 또는 전신염증반응증후군 환자
  • 혈청 빌리루빈 > 25 μmol/l인 환자
  • 임신 중이거나 임신 테스트를 거부하는 여성
  • 헤모글로빈 < 10 g/l 환자
  • 급성 췌장염 병력이 있는 환자
  • 총담관 탐색을 받을 가능성이 있는 환자
  • 신장 장애, 허혈성 심장 질환, 심부전 및 만성 제한성 기도 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
마취 유도 후 1리터 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 콜로이드의 혈장 부피 확장 효과의 크기와 지속 시간.
기간: 4 시간
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 및 요 삼투압, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 요소, 알부민, 미세알부민 및 혈액학적 매개변수에 대한 두 가지 주입의 효과를 확인하기 위해.
기간: 4 시간
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
  • 수석 연구원: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험

  • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    Spanish Association of Surgeons (AEC)
    모집하지 않고 적극적으로
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석시닐화 젤라틴, 40g/L, (Gelofusine - B Braun)에 대한 임상 시험

  • Tampere University
    Finnish Cultural Foundation; Sigrid Jusélius Foundation; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... 그리고 다른 협력자들
    모병
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