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コロイド注入に対する反応

2011年11月15日 更新者:University of Nottingham

100キロダルトンは重要ですか?腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者における 2 つの異なるコロイドの血液量増加効果に関する前向きランダム化二重盲検研究

脱水症、病気、手術などの状況では、水分補給を保つために患者に液体の「点滴」が投与されます。 さまざまな流体が循環内に留まる時間も異なります。 たとえば、一部の種類の体液は循環中に短時間残留するため、望ましい効果を達成するには患者にさらに多くの体液を投与する必要があります。 病気の患者に多量の水分を与えることは、それ自体が問題を引き起こす可能性があります。たとえば、腸の働きに影響を与え、患者の病気からの回復を遅らせる可能性があります。 このような状況では、研究者は、循環中に長時間留まるように設計されたコロイドと呼ばれる特殊な液体を使用します。 これは、使用する必要のある液体の量が少なくなり、問題が発生する可能性が少なくなることを意味します。 一般的に使用されるコロイドには 2 つの異なるタイプがありますが、研究者らはどちらが優れているかを知りません。 この研究の目的は、2 つの異なるコロイド (1 つはゲロフシンと呼ばれ、もう 1 つはボルベンと呼ばれます) のどちらが手術を受ける患者によりよく作用するかを調査することです。 2 つの液体のどちらが患者に最も効果的かを知ることは、外科患者のケアを改善するのに役立ちます。 研究者の仮説は、溶液の一部としてより大きなサイズの分子を含む流体が手術中により効果的に機能するというものです。

調査の概要

詳細な説明

術中1時間にわたるゲロフシン(スクシニル化ゼラチン40g/L)およびボルベン(0.9%生理食塩水中6%ヒドロキシエチルデンプン)の1リットル点滴に対する患者の反応を研究する。 特に、ヘマトクリット、血清アルブミン、血清生化学、血漿拡張能、およびその結果として生じる尿路反応に対する 2 回の注入の効果の範囲と時間経過が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Mansfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胆石症が証明されたために待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている18~60歳の男性および女性患者。
  • BMI 20~26 kg/m2
  • 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 匿名出版を含む研究の要件を理解し、研究手順に協力することに同意できる
  • (妊娠可能年齢の女性には妊娠検査薬が提供されます)

除外基準:

  • コロイド注入に対するアレルギー反応の既知の病歴がある患者
  • 急性胆嚢炎または全身性炎症反応症候群の患者
  • 血清ビリルビン>25μmol/lの患者
  • 妊娠している、または妊娠検査を拒否する女性
  • ヘモグロビン値が 10 g/l 未満の患者
  • 急性膵炎の既往歴のある患者
  • 総胆管探索を受ける可能性が高い患者
  • 腎障害、虚血性心疾患、心不全、慢性拘束性気道疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
麻酔導入後の1リットルの点滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのコロイドの血漿体積拡大効果の大きさと持続時間。
時間枠:4時間
4時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清および尿の浸透圧、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、尿素、アルブミン、微量アルブミンおよび血液学的パラメーターに対する 2 つの注入の影響を決定します。
時間枠:4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dileep Lobo, FRCS、University of Nottingham
  • 主任研究者:Mukul Dube, FRCS、Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月15日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コハク化ゼラチン、40g/L、(ゲロフシン - B Braun)の臨床試験

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