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Reaktionen auf Kolloidinfusionen

15. November 2011 aktualisiert von: University of Nottingham

Sind 100 Kilodalton wichtig? Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie über die blutvolumenerweiternden Wirkungen von zwei verschiedenen Kolloiden bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

In Situationen wie Dehydrierung, Krankheit und Operation werden den Patienten Flüssigkeitstropfen verabreicht, um sie mit Flüssigkeit zu versorgen. Verschiedene Flüssigkeiten bleiben unterschiedlich lange im Kreislauf. Beispielsweise verbleiben manche Flüssigkeiten für kurze Zeit im Kreislauf, was bedeutet, dass den Patienten mehr Flüssigkeit verabreicht werden müsste, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die Gabe von viel Flüssigkeit an erkrankte Patienten kann an sich schon Probleme verursachen, beispielsweise die Darmfunktion beeinträchtigen und die Genesung des Patienten von der Krankheit verzögern. In diesen Situationen verwenden die Forscher spezielle Flüssigkeiten, sogenannte Kolloide, die länger im Kreislauf bleiben sollen. Dies bedeutet, dass weniger Flüssigkeit verwendet werden muss und weniger Probleme auftreten können. Es gibt zwei verschiedene Arten von Kolloiden, die üblicherweise verwendet werden, aber die Forscher wissen nicht, welches davon besser ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, welches der beiden verschiedenen Kolloide (eines heißt Gelofusin und das andere heißt Voluven) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, besser wirkt. Wenn wir wissen, welche der beiden Flüssigkeiten bei Patienten am besten wirkt, können wir die Versorgung chirurgischer Patienten verbessern. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Flüssigkeit mit der größeren Molekülgröße als Teil der Lösung während der Operation besser funktioniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Reaktionen von Patienten auf 1-Liter-Infusionen von Gelofusin (succinylierte Gelatine 40 g/l) und Voluven (6 % Hydroxyethylstärke in 0,9 % Kochsalzlösung) über 1 Stunde intraoperativ untersucht werden. Insbesondere werden das Ausmaß und der zeitliche Verlauf der Auswirkungen der beiden Infusionen auf Hämatokrit, Serumalbumin, Serumbiochemie, Plasmaexpansionsfähigkeit und die daraus resultierenden Harnreaktionen gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen nachgewiesener Gallensteinerkrankung unterziehen.
  • BMI von 20-26 kg/m2
  • Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Kann die Anforderungen der Studie, einschließlich der anonymen Veröffentlichung, verstehen und ist bereit, bei den Studienabläufen zu kooperieren
  • (Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest angeboten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion auf die Kolloidinfusionen
  • Patienten mit akuter Cholezystitis oder dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom
  • Patienten mit einem Serumbilirubinwert > 25 μmol/l
  • Frauen, die schwanger sind oder einen Schwangerschaftstest verweigern
  • Patienten mit einem Hämoglobin < 10 g/l
  • Patienten mit akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen eine Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs wahrscheinlich ist
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und chronisch restriktiver Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1-Liter-Infusion nach Einleitung der Narkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausmaß und die Dauer der das Plasmavolumen erweiternden Wirkung der beiden Kolloide.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen der beiden Infusionen auf Serum- und Urinosmolalität, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Harnstoff, Albumin, Mikroalbumin und hämatologische Parameter zu bestimmen.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Succinylierte Gelatine, 40 g/l, (Gelofusin – B Braun)

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