- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868062
Reaktionen auf Kolloidinfusionen
15. November 2011 aktualisiert von: University of Nottingham
Sind 100 Kilodalton wichtig? Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie über die blutvolumenerweiternden Wirkungen von zwei verschiedenen Kolloiden bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
In Situationen wie Dehydrierung, Krankheit und Operation werden den Patienten Flüssigkeitstropfen verabreicht, um sie mit Flüssigkeit zu versorgen.
Verschiedene Flüssigkeiten bleiben unterschiedlich lange im Kreislauf.
Beispielsweise verbleiben manche Flüssigkeiten für kurze Zeit im Kreislauf, was bedeutet, dass den Patienten mehr Flüssigkeit verabreicht werden müsste, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Die Gabe von viel Flüssigkeit an erkrankte Patienten kann an sich schon Probleme verursachen, beispielsweise die Darmfunktion beeinträchtigen und die Genesung des Patienten von der Krankheit verzögern.
In diesen Situationen verwenden die Forscher spezielle Flüssigkeiten, sogenannte Kolloide, die länger im Kreislauf bleiben sollen.
Dies bedeutet, dass weniger Flüssigkeit verwendet werden muss und weniger Probleme auftreten können.
Es gibt zwei verschiedene Arten von Kolloiden, die üblicherweise verwendet werden, aber die Forscher wissen nicht, welches davon besser ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, welches der beiden verschiedenen Kolloide (eines heißt Gelofusin und das andere heißt Voluven) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, besser wirkt.
Wenn wir wissen, welche der beiden Flüssigkeiten bei Patienten am besten wirkt, können wir die Versorgung chirurgischer Patienten verbessern.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Flüssigkeit mit der größeren Molekülgröße als Teil der Lösung während der Operation besser funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollten die Reaktionen von Patienten auf 1-Liter-Infusionen von Gelofusin (succinylierte Gelatine 40 g/l) und Voluven (6 % Hydroxyethylstärke in 0,9 % Kochsalzlösung) über 1 Stunde intraoperativ untersucht werden.
Insbesondere werden das Ausmaß und der zeitliche Verlauf der Auswirkungen der beiden Infusionen auf Hämatokrit, Serumalbumin, Serumbiochemie, Plasmaexpansionsfähigkeit und die daraus resultierenden Harnreaktionen gemessen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen nachgewiesener Gallensteinerkrankung unterziehen.
- BMI von 20-26 kg/m2
- Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Kann die Anforderungen der Studie, einschließlich der anonymen Veröffentlichung, verstehen und ist bereit, bei den Studienabläufen zu kooperieren
- (Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest angeboten)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion auf die Kolloidinfusionen
- Patienten mit akuter Cholezystitis oder dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom
- Patienten mit einem Serumbilirubinwert > 25 μmol/l
- Frauen, die schwanger sind oder einen Schwangerschaftstest verweigern
- Patienten mit einem Hämoglobin < 10 g/l
- Patienten mit akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Patienten, bei denen eine Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs wahrscheinlich ist
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und chronisch restriktiver Atemwegserkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
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1-Liter-Infusion nach Einleitung der Narkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß und die Dauer der das Plasmavolumen erweiternden Wirkung der beiden Kolloide.
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Auswirkungen der beiden Infusionen auf Serum- und Urinosmolalität, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Harnstoff, Albumin, Mikroalbumin und hämatologische Parameter zu bestimmen.
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Hauptermittler: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08101 colloidAug08
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Klinische Studien zur Succinylierte Gelatine, 40 g/l, (Gelofusin – B Braun)
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