Réponses aux perfusions de colloïdes
15 novembre 2011 mis à jour par: University of Nottingham
Est-ce que 100 kiloDaltons comptent ? Une étude prospective randomisée en double aveugle sur les effets d'expansion du volume sanguin de deux colloïdes différents chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Dans des situations telles que la déshydratation, la maladie et la chirurgie, des « gouttes » de liquide sont administrées aux patients pour les maintenir hydratés.
Différents fluides restent dans la circulation pendant des durées différentes.
Par exemple, certains types de liquide restent dans la circulation pendant une courte période, ce qui signifie que les patients devraient recevoir plus de liquide pour obtenir les effets souhaités.
Donner beaucoup de liquide aux patients malades peut en soi causer des problèmes, par exemple, cela peut affecter le fonctionnement des intestins et retarder la guérison du patient après une maladie.
Dans ces situations, les enquêteurs utilisent des fluides spécialisés appelés colloïdes, conçus pour rester plus longtemps dans la circulation.
Cela signifie qu'une plus petite quantité de liquide doit être utilisée et moins de problèmes sont susceptibles de se produire.
Il existe deux types de colloïdes différents qui sont couramment utilisés, mais les enquêteurs ne savent pas lequel d'entre eux est le meilleur.
Le but de cette étude est d'étudier lequel des deux colloïdes différents (l'un s'appelle Gelofusin et l'autre s'appelle Voluven) fonctionne le mieux chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale.
Savoir lequel des deux fluides fonctionne le mieux chez les patients nous aidera à améliorer les soins aux patients chirurgicaux.
L'hypothèse des enquêteurs est que le fluide qui a la plus grande taille de molécules dans le cadre de la solution fonctionnera mieux pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier les réponses des patients à des perfusions de 1 litre de Gelofusine (gélatine succinylée 40 g/L) et de Voluven (6 % d'amidon hydroxyéthylé dans une solution saline à 0,9 %) pendant 1 h en peropératoire.
En particulier, l'étendue et l'évolution dans le temps des effets des deux perfusions sur l'hématocrite, l'albumine sérique, la biochimie sérique, la capacité d'expansion du plasma et les réponses urinaires résultantes seront mesurées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans subissant une cholécystectomie laparoscopique élective pour une maladie biliaire avérée.
- IMC de 20-26 kg/m2
- Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude
- Capable de comprendre les exigences de l'étude, y compris la publication anonyme, et d'accepter de coopérer avec les procédures d'étude
- (Les femmes en âge de procréer se verront proposer un test de grossesse)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus de réaction allergique aux perfusions de colloïdes
- Patients atteints de cholécystite aiguë ou du syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Patients avec une bilirubine sérique > 25 μmol/l
- Les femmes enceintes ou qui refusent de faire un test de grossesse
- Patients avec une hémoglobine < 10 g/l
- Patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë
- Patients susceptibles de subir une exploration de la voie cholédoque
- Patients atteints d'insuffisance rénale, de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque et de maladie chronique restrictive des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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1 litre de perfusion après induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'ampleur et la durée des effets d'expansion du volume plasmatique des deux colloïdes.
Délai: 4 heures
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer les effets des deux perfusions sur l'osmolalité sérique et urinaire, le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, l'urée, l'albumine, la microalbumine et les paramètres hématologiques.
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Chercheur principal: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2009
Première publication (Estimation)
24 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08101 colloidAug08
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