Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svar på kolloidinfusjoner

15. november 2011 oppdatert av: University of Nottingham

Har 100 kilodalton betydning? En prospektiv randomisert dobbeltblind studie på blodvolumsutvidende effekter av to forskjellige kolloider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

I situasjoner som dehydrering, sykdom og kirurgi, blir væske "drypp" gitt til pasienter for å holde dem hydrert. Ulike væsker forblir i sirkulasjonen i forskjellig lang tid. For eksempel forblir noen typer væske i sirkulasjonen i kort tid, noe som betyr at pasienter må gis mer væske for å oppnå ønsket effekt. Å gi mye væske til syke pasienter kan i seg selv gi problemer, for eksempel kan det påvirke hvordan tarmen fungerer og forsinke pasientens restitusjon fra sykdom. I disse situasjonene bruker etterforskerne spesialiserte væsker kalt kolloider, som er designet for å holde seg i sirkulasjonen lenger. Dette betyr at en mindre mengde væske må brukes og mindre problemer vil sannsynligvis oppstå. Det er to forskjellige typer kolloider som er vanlig å bruke, men etterforskerne vet ikke hvilken av dem som er best. Hensikten med denne studien er å undersøke hvilke av de to ulike kolloidene (den ene heter Gelofusin og den andre heter Voluven) som fungerer best hos pasienter som skal opereres. Å vite hvilken av de to væskene som fungerer best hos pasienter, vil hjelpe oss å forbedre behandlingen av kirurgiske pasienter. Etterforskernes hypotese er at væsken som har større størrelse molekyler som en del av løsningen, vil fungere bedre under operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å studere responsen til pasienter på 1 liters infusjoner av gelofusin (suksinylert gelatin 40 g/l) og Voluven (6 % hydroksyetylstivelse i 0,9 % saltvann) over 1 time intraoperativt. Spesielt vil omfanget og tidsforløpet av effektene av de to infusjonene på hematokrit, serumalbumin, serumbiokjemi, plasmaekspansjonskapasitet og resulterende urinrespons måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-60 år som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for påvist gallesteinsykdom.
  • BMI på 20-26 kg/m2
  • Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Kunne forstå kravene til studien, inkludert anonym publisering, og godta å samarbeide med studieprosedyrene
  • (Kvinner i fertil alder vil bli tilbudt en graviditetstest)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent historie med allergisk reaksjon på kolloidinfusjonene
  • Pasienter med akutt kolecystitt eller systemisk inflammatorisk respons-syndrom
  • Pasienter med serumbilirubin > 25 μmol/l
  • Kvinner som er gravide eller nekter å ta en graviditetstest
  • Pasienter med hemoglobin < 10 g/l
  • Pasienter med en historie med akutt pankreatitt
  • Pasienter som sannsynligvis vil gjennomgå felles gallegangutforskning
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt og kronisk restriktiv luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
1 liter infusjon etter induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen og varigheten av plasmavolumutvidende effekter av de to kolloidene.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av de to infusjonene på serum- og urinosmolalitet, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, urea, albumin, mikroalbumin og hematologiske parametere.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere