- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00868062
Svar på kolloidinfusjoner
15. november 2011 oppdatert av: University of Nottingham
Har 100 kilodalton betydning? En prospektiv randomisert dobbeltblind studie på blodvolumsutvidende effekter av to forskjellige kolloider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
I situasjoner som dehydrering, sykdom og kirurgi, blir væske "drypp" gitt til pasienter for å holde dem hydrert.
Ulike væsker forblir i sirkulasjonen i forskjellig lang tid.
For eksempel forblir noen typer væske i sirkulasjonen i kort tid, noe som betyr at pasienter må gis mer væske for å oppnå ønsket effekt.
Å gi mye væske til syke pasienter kan i seg selv gi problemer, for eksempel kan det påvirke hvordan tarmen fungerer og forsinke pasientens restitusjon fra sykdom.
I disse situasjonene bruker etterforskerne spesialiserte væsker kalt kolloider, som er designet for å holde seg i sirkulasjonen lenger.
Dette betyr at en mindre mengde væske må brukes og mindre problemer vil sannsynligvis oppstå.
Det er to forskjellige typer kolloider som er vanlig å bruke, men etterforskerne vet ikke hvilken av dem som er best.
Hensikten med denne studien er å undersøke hvilke av de to ulike kolloidene (den ene heter Gelofusin og den andre heter Voluven) som fungerer best hos pasienter som skal opereres.
Å vite hvilken av de to væskene som fungerer best hos pasienter, vil hjelpe oss å forbedre behandlingen av kirurgiske pasienter.
Etterforskernes hypotese er at væsken som har større størrelse molekyler som en del av løsningen, vil fungere bedre under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere responsen til pasienter på 1 liters infusjoner av gelofusin (suksinylert gelatin 40 g/l) og Voluven (6 % hydroksyetylstivelse i 0,9 % saltvann) over 1 time intraoperativt.
Spesielt vil omfanget og tidsforløpet av effektene av de to infusjonene på hematokrit, serumalbumin, serumbiokjemi, plasmaekspansjonskapasitet og resulterende urinrespons måles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-60 år som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for påvist gallesteinsykdom.
- BMI på 20-26 kg/m2
- Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kunne forstå kravene til studien, inkludert anonym publisering, og godta å samarbeide med studieprosedyrene
- (Kvinner i fertil alder vil bli tilbudt en graviditetstest)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med allergisk reaksjon på kolloidinfusjonene
- Pasienter med akutt kolecystitt eller systemisk inflammatorisk respons-syndrom
- Pasienter med serumbilirubin > 25 μmol/l
- Kvinner som er gravide eller nekter å ta en graviditetstest
- Pasienter med hemoglobin < 10 g/l
- Pasienter med en historie med akutt pankreatitt
- Pasienter som sannsynligvis vil gjennomgå felles gallegangutforskning
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt og kronisk restriktiv luftveissykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
1 liter infusjon etter induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen og varigheten av plasmavolumutvidende effekter av de to kolloidene.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av de to infusjonene på serum- og urinosmolalitet, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, urea, albumin, mikroalbumin og hematologiske parametere.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08101 colloidAug08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .