Odpowiedzi na infuzje koloidalne
15 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Czy 100 kilodaltonów ma znaczenie? Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu dwóch różnych koloidów na zwiększenie objętości krwi u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
W sytuacjach takich jak odwodnienie, choroba czy zabieg chirurgiczny, pacjentom podaje się „kroplówki”, aby utrzymać ich nawodnienie.
Różne płyny pozostają w obiegu przez różny czas.
Na przykład niektóre rodzaje płynów pozostają w krwioobiegu przez krótki czas, co oznacza, że pacjenci musieliby podawać więcej płynów, aby osiągnąć pożądane efekty.
Podawanie dużej ilości płynów chorym pacjentom samo w sobie może powodować problemy, na przykład może wpływać na pracę jelit i opóźniać powrót pacjenta do zdrowia.
W takich sytuacjach badacze używają specjalistycznych płynów zwanych koloidami, które mają za zadanie dłużej pozostawać w krwiobiegu.
Oznacza to, że należy użyć mniejszej ilości płynu i prawdopodobnie wystąpi mniej problemów.
Powszechnie stosowane są dwa rodzaje koloidów, ale badacze nie wiedzą, który z nich jest lepszy.
Celem tego badania jest zbadanie, który z dwóch różnych koloidów (jeden o nazwie Gelofusin, a drugi o nazwie Voluven) działa lepiej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Wiedza o tym, który z dwóch płynów działa najlepiej u pacjentów, pomoże nam poprawić opiekę nad pacjentami chirurgicznymi.
Hipoteza badaczy jest taka, że płyn, który ma większe cząsteczki jako część roztworu, będzie lepiej działał podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odpowiedzi pacjentów na 1-litrowe infuzje Gelofusine (sukcynylowana żelatyna 40 g/l) i Voluven (6% hydroksyetyloskrobia w 0,9% soli fizjologicznej) w ciągu 1 godziny śródoperacyjnie.
W szczególności zmierzony zostanie zakres i przebieg w czasie wpływu dwóch infuzji na hematokryt, albuminę surowicy, biochemię surowicy, zdolność rozszerzania osocza i wynikające z tego reakcje moczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-60 lat poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu potwierdzonej kamicy żółciowej.
- BMI 20-26 kg/m2
- Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Potrafi zrozumieć wymagania badania, w tym anonimową publikację, i wyrazić zgodę na współpracę przy procedurach badania
- (Kobietom w wieku rozrodczym zostanie zaproponowany test ciążowy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną reakcją alergiczną na infuzje koloidów w wywiadzie
- Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
- Pacjenci ze stężeniem bilirubiny w surowicy > 25 μmol/l
- Kobiety, które są w ciąży lub odmawiają wykonania testu ciążowego
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/l
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie
- Pacjenci, u których prawdopodobnie zostanie przeprowadzona eksploracja przewodu żółciowego wspólnego
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca i przewlekłą restrykcyjną chorobą dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
1 litr infuzji po indukcji znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość i czas trwania efektu zwiększania objętości osocza przez dwa koloidy.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu obu infuzji na osmolalność surowicy i moczu, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, mocznik, albuminy, mikroalbuminy i parametry hematologiczne.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Główny śledczy: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08101 colloidAug08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .