Respostas a infusões de colóides
15 de novembro de 2011 atualizado por: University of Nottingham
100 quiloDaltons importam? Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego sobre os efeitos de expansão do volume sanguíneo de dois colóides diferentes em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Em situações como desidratação, doença e cirurgia, são administrados "gotas" de fluidos aos pacientes para mantê-los hidratados.
Diferentes fluidos permanecem na circulação por diferentes períodos de tempo.
Por exemplo, alguns tipos de fluidos permanecem na circulação por um curto período de tempo, o que significa que os pacientes precisariam receber mais fluidos para obter os efeitos desejados.
Dar muito líquido a pacientes doentes pode, por si só, causar problemas, por exemplo, pode afetar o funcionamento do intestino e atrasar a recuperação do paciente da doença.
Nessas situações, os investigadores usam fluidos especializados chamados colóides, que são projetados para permanecer na circulação por mais tempo.
Isso significa que uma quantidade menor de fluido precisa ser usada e é provável que ocorram menos problemas.
Existem dois tipos diferentes de colóides que são comumente usados, mas os investigadores não sabem qual deles é melhor.
O objetivo deste estudo é investigar qual dos dois colóides diferentes (um se chama Gelofusin e o outro se chama Voluven) funciona melhor em pacientes submetidos à cirurgia.
Saber qual dos dois fluidos funciona melhor nos pacientes nos ajudará a melhorar o atendimento de pacientes cirúrgicos.
A hipótese dos pesquisadores é que o fluido que tiver o maior tamanho de moléculas como parte da solução funcionará melhor durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar as respostas dos pacientes a infusões de 1 litro de Gelofusine (gelatina succinilada 40g/L) e Voluven (6% de hidroxietilamido em solução salina a 0,9%) durante 1 h no intraoperatório.
Em particular, serão medidos a extensão e o tempo dos efeitos das duas infusões no hematócrito, albumina sérica, bioquímica sérica, capacidade de expansão do plasma e as respostas urinárias resultantes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 60 anos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva para doença comprovada de cálculos biliares.
- IMC de 20-26 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
- Capaz de entender os requisitos do estudo, incluindo publicação anônima, e concordar em cooperar com os procedimentos do estudo
- (Mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de reação alérgica às infusões colóides
- Pacientes com colecistite aguda ou síndrome da resposta inflamatória sistêmica
- Pacientes com bilirrubina sérica > 25 μmol/l
- Mulheres que estão grávidas ou se recusam a fazer um teste de gravidez
- Pacientes com hemoglobina < 10 g/l
- Pacientes com história de pancreatite aguda
- Pacientes com probabilidade de serem submetidos à exploração do ducto biliar comum
- Pacientes com insuficiência renal, cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca e doença respiratória restritiva crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Infusão de 1 litro após a indução da anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A magnitude e a duração dos efeitos de expansão do volume plasmático dos dois colóides.
Prazo: 4 horas
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4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar os efeitos das duas infusões na osmolaridade sérica e urinária, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, ureia, albumina, microalbumina e parâmetros hematológicos.
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Investigador principal: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08101 colloidAug08
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