Respuestas a las infusiones de coloides
15 de noviembre de 2011 actualizado por: University of Nottingham
¿Importan 100 kiloDaltons? Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego sobre los efectos de expansión del volumen sanguíneo de dos coloides diferentes en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
En situaciones como deshidratación, enfermedad y cirugía, se administran "goteos" de líquido a los pacientes para mantenerlos hidratados.
Diferentes fluidos permanecen en la circulación por diferentes periodos de tiempo.
Por ejemplo, algunos tipos de fluidos permanecen en la circulación por un corto tiempo, lo que significa que los pacientes necesitarán recibir más fluidos para lograr los efectos deseados.
Dar mucho líquido a los pacientes enfermos puede en sí mismo causar problemas, por ejemplo, puede afectar la forma en que funcionan los intestinos y retrasar la recuperación de la enfermedad del paciente.
En estas situaciones, los investigadores usan fluidos especializados llamados coloides, que están diseñados para permanecer en la circulación por más tiempo.
Esto significa que se necesita usar una cantidad menor de líquido y es probable que ocurran menos problemas.
Hay dos tipos diferentes de coloides que se usan comúnmente, pero los investigadores no saben cuál de ellos es mejor.
El propósito de este estudio es investigar cuál de los dos coloides diferentes (uno se llama Gelofusin y el otro se llama Voluven) funciona mejor en pacientes que se someten a cirugía.
Saber cuál de los dos fluidos funciona mejor en los pacientes nos ayudará a mejorar la atención de los pacientes quirúrgicos.
La hipótesis de los investigadores es que el líquido que tenga moléculas de mayor tamaño como parte de la solución funcionará mejor durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar las respuestas de los pacientes a infusiones de 1 litro de Gelofusine (gelatina succinilada 40g/L) y Voluven (6% de hidroxietilalmidón en solución salina al 0,9%) durante 1 h intraoperatoriamente.
En particular, se medirá la extensión y el curso temporal de los efectos de las dos infusiones sobre el hematocrito, la albúmina sérica, la bioquímica sérica, la capacidad de expansión del plasma y las respuestas urinarias resultantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva por enfermedad de cálculos biliares comprobada.
- IMC de 20-26 kg/m2
- Capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, incluida la publicación anónima, y estar de acuerdo en cooperar con los procedimientos del estudio.
- (A las mujeres en edad fértil se les ofrecerá una prueba de embarazo)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacción alérgica a las infusiones de coloides.
- Pacientes con colecistitis aguda o síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
- Pacientes con una bilirrubina sérica > 25 μmol/l
- Mujeres que están embarazadas o se niegan a hacerse una prueba de embarazo
- Pacientes con una hemoglobina < 10 g/l
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda
- Pacientes con probabilidad de someterse a exploración del colédoco
- Pacientes con insuficiencia renal, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca y enfermedad restrictiva crónica de las vías respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Infusión de 1 litro después de la inducción de la anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La magnitud y duración de los efectos de expansión del volumen de plasma de los dos coloides.
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar los efectos de las dos infusiones sobre la osmolalidad sérica y urinaria, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, urea, albúmina, microalbúmina y parámetros hematológicos.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Investigador principal: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08101 colloidAug08
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