Reakce na koloidní infuze
15. listopadu 2011 aktualizováno: University of Nottingham
Záleží na 100 kilodaltonech? Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie o účincích dvou různých koloidů zvyšujících objem krve u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
V situacích, jako je dehydratace, nemoc a operace, se pacientům podávají tekutiny, aby je udrželi hydratovaní.
Různé tekutiny zůstávají v oběhu různě dlouhou dobu.
Například některé typy tekutin zůstávají v oběhu krátkou dobu, což znamená, že pacientům by bylo nutné podat více tekutiny, aby bylo dosaženo požadovaných účinků.
Podávání velkého množství tekutin nemocným pacientům může samo o sobě způsobit problémy, může například ovlivnit fungování střev a oddálit pacientovo zotavení z nemoci.
V těchto situacích vyšetřovatelé používají specializované tekutiny zvané koloidy, které jsou navrženy tak, aby zůstaly v oběhu déle.
To znamená, že je potřeba použít menší množství tekutiny a pravděpodobně se vyskytnou menší problémy.
Existují dva různé typy koloidů, které se běžně používají, ale vyšetřovatelé nevědí, který z nich je lepší.
Účelem této studie je zjistit, který ze dvou různých koloidů (jeden se nazývá Gelofusin a druhý se nazývá Voluven) funguje lépe u pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok.
Vědět, která z těchto dvou tekutin u pacientů funguje nejlépe, nám pomůže zlepšit péči o chirurgické pacienty.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že tekutina, která má větší velikost molekul jako součást roztoku, bude během operace fungovat lépe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat odpovědi pacientů na 1litrové infuze Gelofusine (sukcinylovaná želatina 40 g/l) a Voluven (6% hydroxyethylškrob v 0,9% fyziologickém roztoku) po dobu 1 hodiny během operace.
Zejména bude měřen rozsah a časový průběh účinků dvou infuzí na hematokrit, sérový albumin, biochemii séra, kapacitu expandování plazmy a výsledné močové reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18-60 let podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro prokázané onemocnění žlučových kamenů.
- BMI 20-26 kg/m2
- Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost porozumět požadavkům studie, včetně anonymního zveřejnění, a souhlasit se spoluprací při studijních postupech
- (Ženám v plodném věku bude nabídnut těhotenský test)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou alergické reakce na koloidní infuze
- Pacienti s akutní cholecystitidou nebo syndromem systémové zánětlivé odpovědi
- Pacienti se sérovým bilirubinem > 25 μmol/l
- Ženy, které jsou těhotné nebo si odmítají udělat těhotenský test
- Pacienti s hemoglobinem < 10 g/l
- Pacienti s anamnézou akutní pankreatitidy
- Pacienti pravděpodobně podstoupí průzkum společného žlučovodu
- Pacienti s poruchou funkce ledvin, ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním a chronickým restriktivním onemocněním dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1 litr infuze po úvodu do anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost a trvání účinků dvou koloidů na zvětšení objemu plazmy.
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinky dvou infuzí na osmolalitu séra a moči, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, močovinu, albumin, mikroalbumin a hematologické parametry.
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08101 colloidAug08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .