- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00868062
Reaktioner på kolloidinfusioner
15. november 2011 opdateret af: University of Nottingham
Betyder 100 kilodaltons noget? En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse af de blodvolumenudvidende virkninger af to forskellige kolloider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
I situationer som f.eks. dehydrering, sygdom og kirurgi, gives væske 'dryp' til patienter for at holde dem hydrerede.
Forskellige væsker forbliver i cirkulationen i forskellig tid.
For eksempel forbliver nogle typer væske i kredsløbet i kort tid, hvilket betyder, at patienterne skal have mere væske for at opnå den ønskede effekt.
At give meget væske til syge patienter kan i sig selv give problemer, for eksempel kan det påvirke tarmens måde at fungere på og forsinke patientens helbredelse fra sygdom.
I disse situationer bruger efterforskerne specialiserede væsker kaldet kolloider, der er designet til at forblive i cirkulationen i længere tid.
Det betyder, at der skal bruges en mindre mængde væske, og der vil sandsynligvis opstå færre problemer.
Der er to forskellige typer kolloider, der almindeligvis anvendes, men efterforskerne ved ikke, hvilken af dem der er bedst.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilke af de to forskellige kolloider (den ene hedder Gelofusin og den anden hedder Voluven) der virker bedst hos patienter, der skal opereres.
At vide, hvilken af de to væsker der virker bedst hos patienter, vil hjælpe os med at forbedre behandlingen af kirurgiske patienter.
Efterforskernes hypotese er, at den væske, der har den større størrelse af molekyler som en del af opløsningen, vil fungere bedre under operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At studere patienternes respons på 1 liters infusioner af gelofusin (succinyleret gelatine 40 g/l) og Voluven (6 % hydroxyethylstivelse i 0,9 % saltvand) over 1 time intraoperativt.
Især vil omfanget og tidsforløbet af virkningerne af de to infusioner på hæmatokrit, serumalbumin, serumbiokemi, plasmaudvidelseskapacitet og de resulterende urinreaktioner blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-60 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for påvist galdestenssygdom.
- BMI på 20-26 kg/m2
- Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, herunder anonym offentliggørelse, og accepterer at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
- (Kvinder i den fødedygtige alder vil blive tilbudt en graviditetstest)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt anamnese med allergisk reaktion på kolloidinfusioner
- Patienter med akut kolecystitis eller systemisk inflammatorisk respons syndrom
- Patienter med serumbilirubin > 25 μmol/l
- Kvinder, der er gravide eller nægter at få taget en graviditetstest
- Patienter med hæmoglobin < 10 g/l
- Patienter med en historie med akut pancreatitis
- Patienter, der sandsynligvis vil gennemgå almindelig udforskning af galdekanaler
- Patienter med nedsat nyrefunktion, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt og kronisk restriktiv luftvejssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
1 liter infusion efter induktion af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen og varigheden af plasmavolumenekspanderende virkninger af de to kolloider.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme virkningen af de to infusioner på serum- og urinosmolalitet, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, urinstof, albumin, mikroalbumin og hæmatologiske parametre.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2009
Først opslået (Skøn)
24. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08101 colloidAug08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .