Ответы на инфузии коллоидов
15 ноября 2011 г. обновлено: University of Nottingham
Имеют ли значение 100 килодальтонов? Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование эффектов увеличения объема крови двух разных коллоидов у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
В таких ситуациях, как обезвоживание, болезнь или хирургическое вмешательство, пациентам дают «капельницы» с жидкостью, чтобы поддерживать гидратацию.
Разные жидкости остаются в кровотоке разное время.
Например, некоторые типы жидкости остаются в кровотоке в течение короткого времени, а это означает, что пациентам потребуется давать больше жидкости для достижения желаемых эффектов.
Давание больным пациентам большого количества жидкости может само по себе вызвать проблемы, например, повлиять на работу кишечника и задержать выздоровление пациента от болезни.
В таких ситуациях исследователи используют специальные жидкости, называемые коллоидами, которые предназначены для более длительного пребывания в кровотоке.
Это означает, что необходимо использовать меньшее количество жидкости и вероятность возникновения меньшего количества проблем.
Обычно используются два различных типа коллоидов, но исследователи не знают, какой из них лучше.
Целью данного исследования является изучение того, какой из двух различных коллоидов (один называется гелофузин, а другой называется волювен) лучше действует на пациентов, перенесших операцию.
Знание того, какая из двух жидкостей лучше всего действует на пациентов, поможет нам улучшить уход за хирургическими пациентами.
Гипотеза исследователей заключается в том, что жидкость с молекулами большего размера в составе раствора будет работать лучше во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить реакцию пациентов на инфузии 1 л гелофузина (сукцинилированный желатин 40 г/л) и волювена (6% гидроксиэтилкрахмала в 0,9% физиологическом растворе) в течение 1 ч интраоперационно.
В частности, будут измеряться степень и динамика воздействия двух инфузий на гематокрит, сывороточный альбумин, биохимию сыворотки, способность к расширению плазмы и результирующие мочевые реакции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию по поводу доказанной желчнокаменной болезни.
- ИМТ 20-26 кг/м2
- Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Способен понять требования исследования, включая анонимную публикацию, и согласен сотрудничать с процедурами исследования
- (Женщинам детородного возраста будет предложен тест на беременность)
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергической реакцией на инфузии коллоидов в анамнезе.
- Пациенты с острым холециститом или синдромом системной воспалительной реакции
- Пациенты с сывороточным билирубином > 25 мкмоль/л
- Женщины, которые беременны или отказываются от теста на беременность
- Пациенты с гемоглобином < 10 г/л
- Пациенты с острым панкреатитом в анамнезе
- Пациентам, вероятно, будет проведена ревизия общего желчного протока.
- Пациенты с почечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью и хроническими рестриктивными заболеваниями дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1 литр вливания после индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Величина и продолжительность эффектов расширения объема плазмы двух коллоидов.
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние двух инфузий на осмоляльность сыворотки и мочи, натрий, калий, хлорид, бикарбонат, мочевину, альбумин, микроальбумин и гематологические параметры.
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Главный следователь: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08101 colloidAug08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .