Reaktiot kolloidi-infuusioihin
tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: University of Nottingham
Onko 100 kilodaltonilla väliä? Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahden eri kolloidin veritilavuutta lisäävistä vaikutuksista potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Sellaisissa tilanteissa, kuten nestehukka, sairaus ja leikkaus, potilaille annetaan nestepisaroita nesteytyksen pitämiseksi.
Erilaiset nesteet pysyvät kierrossa eri pituisia aikoja.
Esimerkiksi tietyntyyppiset nesteet jäävät verenkiertoon lyhyen aikaa, mikä tarkoittaa, että potilaille olisi annettava enemmän nestettä haluttujen vaikutusten saavuttamiseksi.
Runsas nesteen antaminen sairaille potilaille voi sinänsä aiheuttaa ongelmia, esimerkiksi se voi vaikuttaa suoliston toimintaan ja viivästyttää potilaan toipumista sairaudesta.
Näissä tilanteissa tutkijat käyttävät kolloideiksi kutsuttuja erikoisnesteitä, jotka on suunniteltu pysymään verenkierrossa pidempään.
Tämä tarkoittaa, että on käytettävä pienempi määrä nestettä ja vähemmän ongelmia ilmenee.
Yleisesti käytettyjä kolloideja on kahta eri tyyppiä, mutta tutkijat eivät tiedä kumpi niistä on parempi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä kahdesta eri kolloidista (toinen on nimeltään Gelofusin ja toinen nimeltään Voluven) toimii paremmin potilailla, joille tehdään leikkaus.
Kun tiedämme, kumpi näistä kahdesta nesteestä toimii parhaiten potilailla, auttaa meitä parantamaan kirurgisten potilaiden hoitoa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että neste, jossa on suurempi molekyylikoko osana liuosta, toimii paremmin leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia potilaiden vastetta 1 litran Gelofusine (sukkinyloitu gelatiini 40g/l) ja Voluven (6 % hydroksietyylitärkkelys 0,9 % suolaliuoksessa) infuusioihin 1 tunnin aikana leikkauksen aikana.
Erityisesti mitataan kahden infuusion vaikutusten laajuus ja kesto hematokriittiin, seerumin albumiiniin, seerumin biokemiaan, plasman laajenemiskykyyn ja tuloksena oleviin virtsavasteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia todistetun sappikivitaudin vuoksi.
- BMI 20-26 kg/m2
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien anonyymi julkaiseminen, ja suostumaan yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa
- (Hedelmällisessä iässä oleville naisille tarjotaan raskaustestiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio kolloidi-infuusioista
- Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti tai systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä
- Potilaat, joiden seerumin bilirubiini on > 25 μmol/l
- Naiset, jotka ovat raskaana tai kieltäytyvät tekemästä raskaustestiä
- Potilaat, joiden hemoglobiini on < 10 g/l
- Potilaat, joilla on ollut akuutti haimatulehdus
- Potilaat, joille todennäköisesti tehdään yhteinen sappitiehyetutkimus
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta ja krooninen rajoittava hengitystiesairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1 litran infuusio anestesian induktion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden kolloidin plasmatilavuutta laajentavien vaikutusten suuruus ja kesto.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää kahden infuusion vaikutukset seerumin ja virtsan osmolaliteettiin, natriumiin, kaliumiin, kloridiin, bikarbonaattiin, ureaan, albumiiniin, mikroalbumiiniin ja hematologisiin parametreihin.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Päätutkija: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08101 colloidAug08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .