Reacties op colloïde-infusies
15 november 2011 bijgewerkt door: University of Nottingham
Doen 100 kiloDalton ertoe? Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie naar de bloedvolumevergrotende effecten van twee verschillende colloïden bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
In situaties zoals uitdroging, ziekte en operaties worden vloeistofdruppels aan patiënten gegeven om ze gehydrateerd te houden.
Verschillende vloeistoffen blijven gedurende verschillende tijd in de circulatie.
Sommige soorten vloeistof blijven bijvoorbeeld korte tijd in de bloedsomloop, wat betekent dat patiënten meer vloeistof moeten krijgen om de gewenste effecten te bereiken.
Het geven van veel vocht aan zieke patiënten kan op zichzelf problemen veroorzaken, het kan bijvoorbeeld de werking van de darmen beïnvloeden en het herstel van de patiënt vertragen.
In deze situaties gebruiken de onderzoekers gespecialiseerde vloeistoffen, colloïden genaamd, die zijn ontworpen om langer in de bloedsomloop te blijven.
Hierdoor hoeft er minder vloeistof te worden gebruikt en is de kans op problemen kleiner.
Er zijn twee verschillende soorten colloïden die vaak worden gebruikt, maar de onderzoekers weten niet welke beter is.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke van de twee verschillende colloïden (de ene heet Gelofusin en de andere Voluven) beter werkt bij patiënten die een operatie ondergaan.
Als we weten welke van de twee vloeistoffen het beste werkt bij patiënten, kunnen we de zorg voor chirurgische patiënten verbeteren.
De hypothese van de onderzoekers is dat de vloeistof met de grotere moleculen als onderdeel van de oplossing beter zal werken tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bestuderen van de reacties van patiënten op infusies van 1 liter van Gelofusine (gesuccinyleerde gelatine 40 g/L) en Voluven (6% hydroxyethylzetmeel in 0,9% zoutoplossing) gedurende 1 uur intraoperatief.
In het bijzonder zullen de mate en het tijdsverloop van de effecten van de twee infusies op hematocriet, serumalbumine, serumbiochemie, plasma-expansievermogen en de resulterende urinaire reacties worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan wegens bewezen galsteenziekte.
- BMI van 20-26 kg/m2
- In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, inclusief anonieme publicatie, en ermee in te stemmen mee te werken aan de onderzoeksprocedures
- (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een zwangerschapstest aangeboden)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergische reactie op de colloïde-infusies
- Patiënten met acute cholecystitis of het systemische inflammatoire responssyndroom
- Patiënten met een serumbilirubine > 25 μmol/l
- Vrouwtjes die zwanger zijn of weigeren een zwangerschapstest te ondergaan
- Patiënten met een hemoglobine < 10 g/l
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis
- Patiënten die waarschijnlijk een verkenning van de galwegen zullen ondergaan
- Patiënten met nierinsufficiëntie, ischemische hartziekte, hartfalen en chronische restrictieve luchtwegaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
1 liter infuus na inductie van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De omvang en duur van de plasmavolume-uitbreidende effecten van de twee colloïden.
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effecten van de twee infusies op serum- en urinaire osmolaliteit, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, ureum, albumine, microalbumine en hematologische parameters te bepalen.
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08101 colloidAug08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .