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Risposte alle infusioni colloidali

15 novembre 2011 aggiornato da: University of Nottingham

100 kiloDalton contano? Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco sugli effetti di espansione del volume sanguigno di due diversi colloidi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

In situazioni come disidratazione, malattia e intervento chirurgico, ai pazienti vengono somministrate "goccioline" di liquidi per mantenerli idratati. Diversi fluidi rimangono in circolo per periodi di tempo diversi. Ad esempio, alcuni tipi di fluidi rimangono in circolo per un breve periodo, il che significa che i pazienti dovrebbero ricevere più fluidi per ottenere gli effetti desiderati. Somministrare molti liquidi ai pazienti malati può di per sé causare problemi, ad esempio può influire sul modo in cui funzionano le viscere e ritardare la guarigione del paziente dalla malattia. In queste situazioni gli investigatori usano fluidi specializzati chiamati colloidi, progettati per rimanere più a lungo nella circolazione. Ciò significa che è necessario utilizzare una minore quantità di fluido e che è probabile che si verifichino meno problemi. Ci sono due diversi tipi di colloidi comunemente usati, ma i ricercatori non sanno quale sia il migliore. Lo scopo di questo studio è indagare quale dei due diversi colloidi (uno si chiama Gelofusin e l'altro si chiama Voluven) funziona meglio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Sapere quale dei due fluidi funziona meglio nei pazienti ci aiuterà a migliorare la cura dei pazienti chirurgici. L'ipotesi dei ricercatori è che il fluido che ha la dimensione maggiore delle molecole come parte della soluzione funzionerà meglio durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state studiate le risposte dei pazienti a 1 litro di infusione di Gelofusine (gelatina succinilata 40 g/L) e Voluven (6% di amido idrossietilico in soluzione fisiologica allo 0,9%) nell'arco di 1 ora durante l'intervento. In particolare, saranno misurati l'entità e l'andamento temporale degli effetti delle due infusioni su ematocrito, albumina sierica, biochimica del siero, capacità di espansione del plasma e le conseguenti risposte urinarie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per comprovata malattia da calcoli biliari.
  • BMI di 20-26 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, inclusa la pubblicazione anonima, e accettare di collaborare con le procedure dello studio
  • (Alle donne in età fertile verrà offerto un test di gravidanza)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di reazione allergica alle infusioni di colloidi
  • Pazienti con colecistite acuta o sindrome da risposta infiammatoria sistemica
  • Pazienti con bilirubina sierica > 25 μmol/l
  • Donne in gravidanza o che rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza
  • Pazienti con un'emoglobina < 10 g/l
  • Pazienti con una storia di pancreatite acuta
  • Pazienti suscettibili di essere sottoposti a esplorazione del dotto biliare comune
  • Pazienti con insufficienza renale, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca e malattia cronica restrittiva delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Infusione da 1 litro dopo l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'entità e la durata degli effetti di espansione del volume plasmatico dei due colloidi.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare gli effetti delle due infusioni sull'osmolalità sierica e urinaria, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, urea, albumina, microalbumina e parametri ematologici.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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