- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00868062
Risposte alle infusioni colloidali
15 novembre 2011 aggiornato da: University of Nottingham
100 kiloDalton contano? Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco sugli effetti di espansione del volume sanguigno di due diversi colloidi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
In situazioni come disidratazione, malattia e intervento chirurgico, ai pazienti vengono somministrate "goccioline" di liquidi per mantenerli idratati.
Diversi fluidi rimangono in circolo per periodi di tempo diversi.
Ad esempio, alcuni tipi di fluidi rimangono in circolo per un breve periodo, il che significa che i pazienti dovrebbero ricevere più fluidi per ottenere gli effetti desiderati.
Somministrare molti liquidi ai pazienti malati può di per sé causare problemi, ad esempio può influire sul modo in cui funzionano le viscere e ritardare la guarigione del paziente dalla malattia.
In queste situazioni gli investigatori usano fluidi specializzati chiamati colloidi, progettati per rimanere più a lungo nella circolazione.
Ciò significa che è necessario utilizzare una minore quantità di fluido e che è probabile che si verifichino meno problemi.
Ci sono due diversi tipi di colloidi comunemente usati, ma i ricercatori non sanno quale sia il migliore.
Lo scopo di questo studio è indagare quale dei due diversi colloidi (uno si chiama Gelofusin e l'altro si chiama Voluven) funziona meglio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Sapere quale dei due fluidi funziona meglio nei pazienti ci aiuterà a migliorare la cura dei pazienti chirurgici.
L'ipotesi dei ricercatori è che il fluido che ha la dimensione maggiore delle molecole come parte della soluzione funzionerà meglio durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state studiate le risposte dei pazienti a 1 litro di infusione di Gelofusine (gelatina succinilata 40 g/L) e Voluven (6% di amido idrossietilico in soluzione fisiologica allo 0,9%) nell'arco di 1 ora durante l'intervento.
In particolare, saranno misurati l'entità e l'andamento temporale degli effetti delle due infusioni su ematocrito, albumina sierica, biochimica del siero, capacità di espansione del plasma e le conseguenti risposte urinarie
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per comprovata malattia da calcoli biliari.
- BMI di 20-26 kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
- In grado di comprendere i requisiti dello studio, inclusa la pubblicazione anonima, e accettare di collaborare con le procedure dello studio
- (Alle donne in età fertile verrà offerto un test di gravidanza)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia nota di reazione allergica alle infusioni di colloidi
- Pazienti con colecistite acuta o sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Pazienti con bilirubina sierica > 25 μmol/l
- Donne in gravidanza o che rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza
- Pazienti con un'emoglobina < 10 g/l
- Pazienti con una storia di pancreatite acuta
- Pazienti suscettibili di essere sottoposti a esplorazione del dotto biliare comune
- Pazienti con insufficienza renale, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca e malattia cronica restrittiva delle vie aeree
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Infusione da 1 litro dopo l'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'entità e la durata degli effetti di espansione del volume plasmatico dei due colloidi.
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare gli effetti delle due infusioni sull'osmolalità sierica e urinaria, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, urea, albumina, microalbumina e parametri ematologici.
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dileep Lobo, FRCS, University of Nottingham
- Investigatore principale: Mukul Dube, FRCS, Sherwood Forrest Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08101 colloidAug08
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