초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 정위체부방사선치료(SBRT) (SBRT-NSCLC)
2013년 3월 5일 업데이트: Centre Leon Berard
비수술 비소세포 폐암(NSCLC), T1-T2, N0, M0에 대한 SBRT 방사선 요법
본 연구의 목적은 방사선 치료를 받은 비전이성 비수술 비소세포폐암 환자를 대상으로 2년 후 국소 질환 조절을 평가하는 것이다.
적격 환자를 모집하고 연속적으로 등록합니다(무작위 배정 없음). 예상 포함 기간은 약 24개월입니다. 연구 기간은 4년이다.
이 다중심 전향적 연구에 필요한 환자 수는 120명입니다.
- SBRT-1 암(사이버나이프)의 환자 20명,
- SBRT-2 암(선형 가속기 기반)의 80명 환자
- 구조적 방사선 치료 부문의 20명의 환자.
이것은 전향적, 다중심, 비비교 및 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 방사선 치료의 혁신 기술에 대한 건강 경제적 평가를 수행하는 것입니다.
SBRT는 여러 개의 저강도 빔을 사용하여 작은 대상 볼륨에 고성능 방사선을 매우 정밀하게 전달합니다. 매우 정밀한 환자 위치 지정 및 목표 위치는 정확한 치료 전달에 필수적입니다.
여러 연구에서 특히 제한된 수와 크기의 대뇌 전이 치료를 위한 국소 제어 및 무진행 생존 측면에서 SBRT의 이점을 보여주었습니다.
이 기술의 개발은 최근입니다. 치료 세션의 수는 1에서 4로 적습니다.
그러나 환자는 기관지, 폐, 대혈관, 식도 및 척수와 같은 여러 기관에서 독성의 주요 위험에 노출됩니다.
폐 SBRT는 엄격한 규칙과 특정 장비의 사용을 부과합니다.
Extra-cranial SBRT는 다음 중 하나를 사용하여 구현할 수 있습니다.
- 기존의 선형 가속기가 장착된 SBRT,
사이버나이프 SBRT.
이 연구에서는 3개의 치료 그룹을 평가할 것입니다:
- 사이버나이프에 의한 SBRT,
- 선형 가속기에 의한 SBRT,
- 구조적 방사선 요법(자유 호흡 또는 호흡 유지).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, 프랑스, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Tenon
-
Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- CHLS
-
Saint Herblain, 프랑스, 44000
- Centre Rene Gauducheau
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비수술 비소세포 폐암(NSCLC)(수술 불가능한 종양 또는 환자가 수술을 거부하는 경우)
- 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 NSCLC 또는
- 입증되지 않은 악성의 원시 폐종양
- 거시적으로 정상적인 기관지 내시경, 음성 세포학 및 생검
- 2회 연속 스캔에서 AND 크기 증가(10-12주 간격)
- AND 과대사성 PET-CT 패턴
- 그리고 다른 입증된 병인의 부재
- 주로 기관지와 척수에 있는 큰 혈관에서 떨어져 있는(> 1.5cm) 종양 < 5cm
- 전이 없음: M0
- 림프절 침범 없음: N0
- 흉부 방사선 조사와 호환되는 기능적 호흡 평가(FRE)
- 최대 호기 유량 > 30% 이론적 값
- 나이 >= 18
- ECOG PS <= 2
- 가임기 여성 환자: 효과적인 피임법
- 환자 파일에 있는 RCP(조정 회의)의 서면 조언
- 사회보장제도 의무가입
- 서면, 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 수술한 종양
- 이전 흉부 방사선 조사
- 다른 부위의 이전 또는 동시 원발성 악성종양(기저세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외 또는 5년 이상의 완전 관해)
- 기대 수명 < 6개월
- 임산부 또는 수유부
- 어려운 후속 조치
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 - 사이버나이프를 사용한 SBRT
사이버나이프를 사용한 SBRT: 치료 = 2주 동안 2x15 Gy
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치료 = 2주 동안 2x15 Gy
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다른: 2 - 선형 가속기를 사용하는 SBRT
선형 가속기를 사용한 SBRT: 치료 = 2주 동안 2x15 Gy
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치료 = 2주 동안 2x15 Gy
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다른: 3 - 형태적 방사선 요법
구조적 방사선 요법: 치료 = 7주 동안 5x2 Gy
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치료 = 7주 동안 5x2 Gy(자유 호흡 또는 호흡 정지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 요법으로 치료받은 비수술, 비전이성 비소세포폐암 환자의 국소 조절 평가
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정위 방사선 치료에 사용되는 다양한 방법의 건강 경제성 평가
기간: 시술 중 / 시술 후
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시술 중 / 시술 후
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SBRT의 급성 및 후기 독성에 대한 전향적 평가
기간: M1, M3, M6, M12, M18 및 M24
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M1, M3, M6, M12, M18 및 M24
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3개 그룹의 삶의 질 연구
기간: 포함, M1, M3, M12
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포함, M1, M3, M12
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3개 그룹의 무진행 생존 및 전체 생존 평가
기간: 시간 없다
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시간 없다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Noel G, Bollet MA, Noel S, Feuvret L, Boisserie G, Tep B, Delattre JY, Baillet F, Ambroise Valery C, Cornu P, Mazeron JJ. Linac stereotactic radiosurgery: an effective and safe treatment for elderly patients with brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1555-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.037. Epub 2005 Jul 18.
- Kaplan EL., MP. Nonparametric estimation from incomplete observations. 1958. J Am Stat Assoc 1958; 53:457-481
- Pommier P. Modélisation spatiale et médico-économique des thérapeutiques innovantes : à propos du projet français ETOILE d'hadronthérapie par ions carbone. Thèse de Science en économie de la santé ; juin 2005
- Pommier P, Ndiaga Gueye N, Buron C, Meyroneinc S. Modélisation du coût de l'innovation thérapeutique pour l'aide à la décision. Application à la radiothérapie par ions carbone (projet ETOILE). Santé et systémique 2007 ; 10 : 217-31
- Evaluation de la radiothérapie fractionnée en condition stéréotaxiques des métastases cérébrales, STIC 2005
- Tschung Sibley G. Radiotherapy for patient with medically inoperable stage I non-small cell lung cancer smaller doses and higher doses - a review. Cancer 2003;41:1-11
- Timmerman R, Papiez L, McGarry R, Likes L, DesRosiers C, Frost S, Williams M. Extracranial stereotactic radioablation: results of a phase I study in medically inoperable stage I non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Nov;124(5):1946-55. doi: 10.1378/chest.124.5.1946.
- McGarry RC, Papiez L, Williams M, Whitford T, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy of early-stage non-small-cell lung carcinoma: phase I study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 15;63(4):1010-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.073. Epub 2005 Aug 22.
- Whyte RI, Crownover R, Murphy MJ, Martin DP, Rice TW, DeCamp MM Jr, Rodebaugh R, Weinhous MS, Le QT. Stereotactic radiosurgery for lung tumors: preliminary report of a phase I trial. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1097-101. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04681-7.
- Xia T, Li H, Sun Q, Wang Y, Fan N, Yu Y, Li P, Chang JY. Promising clinical outcome of stereotactic body radiation therapy for patients with inoperable Stage I/II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):117-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.013. Epub 2006 Jun 9.
- Nagata Y, Takayama K, Matsuo Y, Norihisa Y, Mizowaki T, Sakamoto T, Sakamoto M, Mitsumori M, Shibuya K, Araki N, Yano S, Hiraoka M. Clinical outcomes of a phase I/II study of 48 Gy of stereotactic body radiotherapy in 4 fractions for primary lung cancer using a stereotactic body frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1427-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.034. Epub 2005 Sep 19.
- Onishi H, Araki T, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Gomi K, Yamashita T, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Hirokawa Y, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K. Stereotactic hypofractionated high-dose irradiation for stage I nonsmall cell lung carcinoma: clinical outcomes in 245 subjects in a Japanese multiinstitutional study. Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1623-31. doi: 10.1002/cncr.20539.
- Hof H, Herfarth KK, Munter M, Hoess A, Motsch J, Wannenmacher M, Debus J J. Stereotactic single-dose radiotherapy of stage I non-small-cell lung cancer (NSCLC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):335-41. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04504-2.
- Uematsu M, Shioda A, Suda A, Fukui T, Ozeki Y, Hama Y, Wong JR, Kusano S. Computed tomography-guided frameless stereotactic radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer: a 5-year experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):666-70. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01703-5.
- Fukumoto S, Shirato H, Shimzu S, Ogura S, Onimaru R, Kitamura K, Yamazaki K, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Small-volume image-guided radiotherapy using hypofractionated, coplanar, and noncoplanar multiple fields for patients with inoperable Stage I nonsmall cell lung carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1546-53. doi: 10.1002/cncr.10853.
- Lax I, Blomgren H, Naslund I, Svanstrom R. Stereotactic radiotherapy of malignancies in the abdomen. Methodological aspects. Acta Oncol. 1994;33(6):677-83. doi: 10.3109/02841869409121782.
- Blomgren H, Lax I, Naslund I, Svanstrom R. Stereotactic high dose fraction radiation therapy of extracranial tumors using an accelerator. Clinical experience of the first thirty-one patients. Acta Oncol. 1995;34(6):861-70. doi: 10.3109/02841869509127197.
- Schemper M, Smith TL. A note on quantifying follow-up in studies of failure time. Control Clin Trials. 1996 Aug;17(4):343-6. doi: 10.1016/0197-2456(96)00075-x. No abstract available.
- Krol AD, Aussems P, Noordijk EM, Hermans J, Leer JW. Local irradiation alone for peripheral stage I lung cancer: could we omit the elective regional nodal irradiation? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 15;34(2):297-302. doi: 10.1016/0360-3016(95)00227-8.
- Gauden SJ, Tripcony L. The curative treatment by radiation therapy alone of Stage I non-small cell lung cancer in a geriatric population. Lung Cancer. 2001 Apr;32(1):71-9. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00199-9.
- Morita K, Fuwa N, Suzuki Y, Nishio M, Sakai K, Tamaki Y, Niibe H, Chujo M, Wada S, Sugawara T, Kita M. Radical radiotherapy for medically inoperable non-small cell lung cancer in clinical stage I: a retrospective analysis of 149 patients. Radiother Oncol. 1997 Jan;42(1):31-6. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01828-2.
- Sirzen F, Kjellen E, Sorenson S, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in non-small cell lung cancer. Acta Oncol. 2003;42(5-6):493-515. doi: 10.1080/02841860310014453.
- Bradley JD, Wahab S, Lockett MA, Perez CA, Purdy JA. Elective nodal failures are uncommon in medically inoperable patients with Stage I non-small-cell lung carcinoma treated with limited radiotherapy fields. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):342-7. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04614-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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