Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиотерапия тела (SBRT) при ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) (SBRT-NSCLC)

5 марта 2013 г. обновлено: Centre Leon Berard

Лучевая терапия SBRT при неоперированном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), T1-T2, N0, M0

Целью данного исследования является оценка локального контроля заболевания через 2 года у пациентов с неметастатическим, не оперированным немелкоклеточным раком легкого, получавших лучевую терапию.

Подходящие пациенты будут набраны и зарегистрированы последовательно (без рандомизации). Расчетный период включения составляет примерно 24 месяца. Срок исследования 4 года.

Количество пациентов, необходимых для этого многоцентрового проспективного исследования, составляет 120 человек:

  • 20 пациентов в руке SBRT-1 (кибер-нож),
  • 80 пациентов в группе SBRT-2 (на основе линейного ускорителя)
  • 20 пациентов в группе конформационной лучевой терапии.

Это проспективное, многоцентровое, несравнительное и нерандомизированное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования – провести экономическую оценку инновационных методов лучевой терапии для здоровья.

SBRT — это очень точная доставка мощного излучения к небольшим целевым объемам с использованием нескольких пучков низкой интенсивности. Чрезвычайно точное позиционирование пациента и целевое местоположение необходимы для точного проведения лечения.

Несколько исследований показали преимущество SBRT с точки зрения местного контроля и выживаемости без прогрессирования, в частности, для лечения церебральных метастазов ограниченного количества и размера.

Разработка этой техники началась недавно. Количество сеансов лечения небольшое: от 1 до 4.

Но больной подвергается большому риску интоксикации нескольких органов: бронхов, легких, крупных сосудов, пищевода и спинного мозга.

Легочная SBRT требует строгих правил и использования специального оборудования.

Экстракраниальная SBRT может быть реализована с использованием:

  • SBRT с обычным линейным ускорителем,

  • Кибер-нож SBRT.

    В этом исследовании будут оцениваться 3 группы лечения:

  • SBRT киберножом,
  • SBRT на линейном ускорителе,
  • Конформационная лучевая терапия (свободное дыхание или задержка дыхания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Франция, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Tenon
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • CHLS
      • Saint Herblain, Франция, 44000
        • Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперированный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (неоперабельная опухоль или отказ пациента от операции)

    • цитологически или гистологически доказанный НМРЛ или
    • примитивная опухоль легкого недоказанной злокачественности
  • макроскопически нормальная бронхиальная эндоскопия, отрицательная цитология и биопсия
  • И увеличение размера при 2 последовательных сканированиях (с интервалом 10-12 недель)
  • И гиперметаболический ПЭТ-КТ паттерн
  • И отсутствие другой доказанной этиологии
  • Опухоль < 5 см, отдаленная (> 1,5 см) от крупных сосудов, преимущественно в бронхах и спинном мозге
  • Нет метастазов: M0
  • Нет вовлечения лимфатических узлов: N0
  • Функциональная респираторная оценка (FRE), совместимая с торакальным облучением
  • Максимальный объемный поток выдоха > 30% теоретического значения
  • Возраст >= 18
  • ЭКОГ ПС <= 2
  • Пациентки детородного возраста: эффективный метод контрацепции
  • Письменное заключение RCP (примирительное совещание), присутствующее в деле пациента
  • Обязательная принадлежность к системе социального обеспечения
  • Письменное, подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее оперированные опухоли
  • Предыдущее грудное облучение
  • Предыдущие или сопутствующие первичные злокачественные новообразования других локализаций (за исключением базоцеллюлярного рака кожи или рака шейки матки in situ или полной ремиссии более 5 лет)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Беременная или кормящая женщина
  • Трудное последующее наблюдение
  • Больной, лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1 - SBRT с использованием кибер-ножа
SBRT с использованием кибер-ножа: лечение = 2x15 Гр в течение 2 недель
Радиация: SBRT от Cyberknife
лечение = 2х15 Гр в течение 2 недель
Другой: 2 - SBRT с использованием линейного ускорителя
SBRT на линейном ускорителе: лечение = 2x15 Гр в течение 2 недель
Радиация: SBRT на линейном ускорителе
лечение = 2х15 Гр в течение 2 недель
Другой: 3 - Конформационная лучевая терапия
Конформационная лучевая терапия: лечение = 5x2 Гр в течение 7 недель
Радиация: Конформационная лучевая терапия
лечение = 5х2 Гр в течение 7 недель (свободное дыхание или задержка дыхания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка местного контроля у пациентов с неоперированным неметастатическим немелкоклеточным раком легкого, получавших лучевую терапию
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экономическая оценка различных методов, используемых для стереотаксической лучевой терапии, с точки зрения здравоохранения
Временное ограничение: во время лечения/после лечения
во время лечения/после лечения
Проспективная оценка острой и поздней токсичности SBRT
Временное ограничение: М1, М3, М6, М12, М18 и М24
М1, М3, М6, М12, М18 и М24
Исследование качества жизни в 3 группах
Временное ограничение: включение, М1, М3, М12
включение, М1, М3, М12
Оценка выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости в 3 группах
Временное ограничение: Нет времени
Нет времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Соавторы

National Cancer Institute, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Следователи

  • Главный следователь: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBRT CNPC
  • ET2008-067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SBRT от Cyberknife

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться