Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (SBRT-NSCLC)
5. mars 2013 oppdatert av: Centre Leon Berard
SBRT-strålebehandling for ikke-operert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), T1-T2, N0, M0
Hensikten med denne studien er å evaluere lokal sykdomskontroll etter 2 år hos pasienter med ikke-metastatisk, ikke-operert ikke-småcellet lungekreft behandlet med strålebehandling.
Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert og registrert fortløpende (ingen randomisering). Estimert inkluderingsperiode er ca. 24 måneder. Undersøkelsens varighet er 4 år.
Antall pasienter som kreves i denne multisentriske prospektive studien er 120:
- 20 pasienter i SBRT-1-armen (cyberkniv),
- 80 pasienter i SBRT-2-armen (lineærakseleratorbasert)
- 20 pasienter i konformasjonsstrålebehandlingsarmen.
Dette er en prospektiv, multisentrisk, ikke-komparativ og ikke-randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å gjøre en helseøkonomisk evaluering av innovative teknikker innen strålebehandling.
SBRT er den svært presise leveringen av høykraftig stråling til små målvolumer, ved bruk av flere lavintensitetsstråler. Ekstremt presis pasientposisjonering og målplassering er avgjørende for nøyaktig behandlingslevering.
Flere studier har vist en fordel med SBRT når det gjelder lokal kontroll og progresjonsfri overlevelse, spesielt for behandling av cerebrale metastaser av begrenset antall og størrelse.
Utviklingen av denne teknikken er nylig. Antall behandlingsøkter er lavt: 1 til 4.
Men pasienten er utsatt for en stor risiko for toksisitet i flere organer: bronkiene, lungene, store kar, spiserøret og ryggmargen.
Pulmonal SBRT pålegger strenge regler og bruk av spesifikt utstyr.
Ekstrakranial SBRT kan realiseres ved å bruke enten:
- Konvensjonell lineær akselerator utstyrt SBRT,
Cyberkniv SBRT.
3 behandlingsgrupper vil bli evaluert i denne studien:
- SBRT av cyberknife,
- SBRT med lineær akselerator,
- Konformasjonsstrålebehandling (fri pust eller å holde pusten).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Tenon
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- CHLS
-
Saint Herblain, Frankrike, 44000
- Centre Rene Gauducheau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-operert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (inoperabel svulst eller pasientens avslag på operasjon)
- cytologisk eller histologisk påvist NSCLC Or
- primitiv lungetumor av uprøvd malignitet
- makroskopisk normal bronkial endoskopi, negativ cytologi og biopsier
- OG størrelsesøkning ved 2 påfølgende skanninger (med 10-12 ukers intervall)
- OG hypermetabolsk PET-CT-mønster
- OG fravær av annen påvist etiologi
- Tumor < 5 cm, fjernt (> 1,5 cm) fra store kar, hovedsakelig i bronkiene og ryggmargen
- Ingen metastaser: M0
- Ingen lymfeknutepåvirkning: N0
- Funksjonell respiratorisk evaluering (FRE) kompatibel med thoraxbestråling
- Maksimalt ekspiratorisk strømningsvolum > 30 % teoretisk verdi
- Alder >= 18 år
- ECOG PS <= 2
- Kvinnelige pasienter i fertil alder: effektiv prevensjonsmetode
- Skriftlig råd fra RCP (forliksmøte) til stede i pasientmappe
- Obligatorisk tilknytning til et trygdesystem
- Skriftlig, signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere opererte svulster
- Tidligere thoraxbestråling
- Tidligere eller samtidige primære maligniteter på andre steder (unntatt basocellulær hudkreft eller livmorhalskreft in situ eller fullstendig remisjon i mer enn 5 år)
- Forventet levealder < 6 måneder
- Gravid eller ammende kvinne
- Vanskelig oppfølging
- Pasient frarøvet frihet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1 - SBRT ved hjelp av cyberkniv
SBRT ved bruk av cyberkniv: behandling = 2x15 Gy i løpet av 2 uker
|
behandling = 2x15 Gy i løpet av 2 uker
|
|
Annen: 2 - SBRT ved hjelp av lineær akselerator
SBRT ved bruk av lineær akselerator: behandling = 2x15 Gy i løpet av 2 uker
|
behandling = 2x15 Gy i løpet av 2 uker
|
|
Annen: 3 - Konformasjonsterapi
Konformasjonsstrålebehandling: behandling = 5x2 Gy i løpet av 7 uker
|
behandling = 5x2 Gy i løpet av 7 uker (fri pust eller å holde pusten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av lokal kontroll hos pasienter med ikke-operert, ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekreft behandlet med strålebehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helseøkonomisk evaluering av de ulike metodene som brukes for stereotaktisk strålebehandling
Tidsramme: under behandling/etterbehandling
|
under behandling/etterbehandling
|
|
Prospektiv evaluering av akutte og sene toksisiteter av SBRT
Tidsramme: M1, M3, M6, M12, M18 og M24
|
M1, M3, M6, M12, M18 og M24
|
|
Studie av livskvalitet i de 3 gruppene
Tidsramme: inkludering, M1, M3, M12
|
inkludering, M1, M3, M12
|
|
Evaluering av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i de 3 gruppene
Tidsramme: Ingen tid
|
Ingen tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noel G, Bollet MA, Noel S, Feuvret L, Boisserie G, Tep B, Delattre JY, Baillet F, Ambroise Valery C, Cornu P, Mazeron JJ. Linac stereotactic radiosurgery: an effective and safe treatment for elderly patients with brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1555-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.037. Epub 2005 Jul 18.
- Kaplan EL., MP. Nonparametric estimation from incomplete observations. 1958. J Am Stat Assoc 1958; 53:457-481
- Pommier P. Modélisation spatiale et médico-économique des thérapeutiques innovantes : à propos du projet français ETOILE d'hadronthérapie par ions carbone. Thèse de Science en économie de la santé ; juin 2005
- Pommier P, Ndiaga Gueye N, Buron C, Meyroneinc S. Modélisation du coût de l'innovation thérapeutique pour l'aide à la décision. Application à la radiothérapie par ions carbone (projet ETOILE). Santé et systémique 2007 ; 10 : 217-31
- Evaluation de la radiothérapie fractionnée en condition stéréotaxiques des métastases cérébrales, STIC 2005
- Tschung Sibley G. Radiotherapy for patient with medically inoperable stage I non-small cell lung cancer smaller doses and higher doses - a review. Cancer 2003;41:1-11
- Timmerman R, Papiez L, McGarry R, Likes L, DesRosiers C, Frost S, Williams M. Extracranial stereotactic radioablation: results of a phase I study in medically inoperable stage I non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Nov;124(5):1946-55. doi: 10.1378/chest.124.5.1946.
- McGarry RC, Papiez L, Williams M, Whitford T, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy of early-stage non-small-cell lung carcinoma: phase I study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 15;63(4):1010-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.073. Epub 2005 Aug 22.
- Whyte RI, Crownover R, Murphy MJ, Martin DP, Rice TW, DeCamp MM Jr, Rodebaugh R, Weinhous MS, Le QT. Stereotactic radiosurgery for lung tumors: preliminary report of a phase I trial. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1097-101. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04681-7.
- Xia T, Li H, Sun Q, Wang Y, Fan N, Yu Y, Li P, Chang JY. Promising clinical outcome of stereotactic body radiation therapy for patients with inoperable Stage I/II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):117-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.013. Epub 2006 Jun 9.
- Nagata Y, Takayama K, Matsuo Y, Norihisa Y, Mizowaki T, Sakamoto T, Sakamoto M, Mitsumori M, Shibuya K, Araki N, Yano S, Hiraoka M. Clinical outcomes of a phase I/II study of 48 Gy of stereotactic body radiotherapy in 4 fractions for primary lung cancer using a stereotactic body frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1427-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.034. Epub 2005 Sep 19.
- Onishi H, Araki T, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Gomi K, Yamashita T, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Hirokawa Y, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K. Stereotactic hypofractionated high-dose irradiation for stage I nonsmall cell lung carcinoma: clinical outcomes in 245 subjects in a Japanese multiinstitutional study. Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1623-31. doi: 10.1002/cncr.20539.
- Hof H, Herfarth KK, Munter M, Hoess A, Motsch J, Wannenmacher M, Debus J J. Stereotactic single-dose radiotherapy of stage I non-small-cell lung cancer (NSCLC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):335-41. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04504-2.
- Uematsu M, Shioda A, Suda A, Fukui T, Ozeki Y, Hama Y, Wong JR, Kusano S. Computed tomography-guided frameless stereotactic radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer: a 5-year experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):666-70. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01703-5.
- Fukumoto S, Shirato H, Shimzu S, Ogura S, Onimaru R, Kitamura K, Yamazaki K, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Small-volume image-guided radiotherapy using hypofractionated, coplanar, and noncoplanar multiple fields for patients with inoperable Stage I nonsmall cell lung carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1546-53. doi: 10.1002/cncr.10853.
- Lax I, Blomgren H, Naslund I, Svanstrom R. Stereotactic radiotherapy of malignancies in the abdomen. Methodological aspects. Acta Oncol. 1994;33(6):677-83. doi: 10.3109/02841869409121782.
- Blomgren H, Lax I, Naslund I, Svanstrom R. Stereotactic high dose fraction radiation therapy of extracranial tumors using an accelerator. Clinical experience of the first thirty-one patients. Acta Oncol. 1995;34(6):861-70. doi: 10.3109/02841869509127197.
- Schemper M, Smith TL. A note on quantifying follow-up in studies of failure time. Control Clin Trials. 1996 Aug;17(4):343-6. doi: 10.1016/0197-2456(96)00075-x. No abstract available.
- Krol AD, Aussems P, Noordijk EM, Hermans J, Leer JW. Local irradiation alone for peripheral stage I lung cancer: could we omit the elective regional nodal irradiation? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 15;34(2):297-302. doi: 10.1016/0360-3016(95)00227-8.
- Gauden SJ, Tripcony L. The curative treatment by radiation therapy alone of Stage I non-small cell lung cancer in a geriatric population. Lung Cancer. 2001 Apr;32(1):71-9. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00199-9.
- Morita K, Fuwa N, Suzuki Y, Nishio M, Sakai K, Tamaki Y, Niibe H, Chujo M, Wada S, Sugawara T, Kita M. Radical radiotherapy for medically inoperable non-small cell lung cancer in clinical stage I: a retrospective analysis of 149 patients. Radiother Oncol. 1997 Jan;42(1):31-6. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01828-2.
- Sirzen F, Kjellen E, Sorenson S, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in non-small cell lung cancer. Acta Oncol. 2003;42(5-6):493-515. doi: 10.1080/02841860310014453.
- Bradley JD, Wahab S, Lockett MA, Perez CA, Purdy JA. Elective nodal failures are uncommon in medically inoperable patients with Stage I non-small-cell lung carcinoma treated with limited radiotherapy fields. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):342-7. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04614-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBRT CNPC
- ET2008-067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .