Stereotaktisk kropsradioterapi (SBRT) for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (SBRT-NSCLC)
5. marts 2013 opdateret af: Centre Leon Berard
SBRT-strålebehandling for ikke-opereret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), T1-T2, N0, M0
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lokal sygdomskontrol efter 2 år hos patienter med ikke-metastatisk, ikke-opereret ikke-småcellet lungekræft behandlet med strålebehandling.
Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret og registreret fortløbende (ingen randomisering). Den estimerede inklusionsperiode er cirka 24 måneder. Undersøgelsens varighed er 4 år.
Antallet af patienter, der kræves i denne multicentriske prospektive undersøgelse, er 120:
- 20 patienter i SBRT-1-armen (cyberkniv),
- 80 patienter i SBRT-2-armen (lineær accelerator-baseret)
- 20 patienter i den konformationelle strålebehandlingsarm.
Dette er en prospektiv, multicentrisk, ikke-komparativ og ikke-randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lave en sundhedsøkonomisk evaluering af innovative teknikker inden for strålebehandling.
SBRT er den meget præcise levering af højeffektsstråling til små målvolumener ved hjælp af flere lavintensitetsstråler. Ekstremt præcis patientpositionering og målplacering er afgørende for nøjagtig behandlingslevering.
Adskillige undersøgelser har vist en fordel ved SBRT i form af lokal kontrol og progressionsfri overlevelse, især til behandling af cerebrale metastaser af begrænset antal og størrelse.
Udviklingen af denne teknik er for nylig. Antallet af behandlingssessioner er lavt: 1 til 4.
Men patienten er udsat for en stor risiko for toksicitet i flere organer: bronkierne, lungerne, store kar, spiserøret og rygmarven.
Pulmonal SBRT pålægger strenge regler og brug af specifikt udstyr.
Ekstrakraniel SBRT kan realiseres ved at bruge enten:
- Konventionel lineær accelerator udstyret SBRT,
Cyberkniv SBRT.
3 behandlingsgrupper vil blive evalueret i denne undersøgelse:
- SBRT af cyberknife,
- SBRT med lineær accelerator,
- Konformationel strålebehandling (fri vejrtrækning eller vejrtrækning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, Frankrig, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Tenon
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69495
- CHLS
-
Saint Herblain, Frankrig, 44000
- Centre Rene Gauducheau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-opereret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (inoperabel tumor eller patientens afvisning af operation)
- cytologisk eller histologisk dokumenteret NSCLC Or
- primitiv lungetumor af ubevist malignitet
- makroskopisk normal bronkial endoskopi, negativ cytologi og biopsier
- OG størrelsesforøgelse på 2 på hinanden følgende scanninger (med 10-12 ugers interval)
- OG hypermetabolisk PET-CT-mønster
- OG fravær af anden dokumenteret ætiologi
- Tumor < 5 cm, fjernt (> 1,5 cm) fra store kar, primært i bronkien og rygmarven
- Ingen metastase: M0
- Ingen lymfeknudepåvirkning: N0
- Funktionel respiratorisk evaluering (FRE) kompatibel med thoraxbestråling
- Maksimal ekspiratorisk flow-volumen > 30 % teoretisk værdi
- Alder >= 18
- ECOG PS <= 2
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder: effektiv præventionsmetode
- Skriftlig rådgivning fra RCP (samrådsmøde) til stede i patientjournalen
- Obligatorisk tilslutning til et socialt sikringssystem
- Skriftligt, underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere opererede tumorer
- Tidligere thoraxbestråling
- Tidligere eller samtidige primære maligniteter på andre steder (undtagen basocellulær hudkræft eller livmoderhalskræft in situ eller fuldstændig remission i mere end 5 år)
- Forventet levetid < 6 måneder
- Gravid eller ammende kvinde
- Svær opfølgning
- Patient frataget friheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1 - SBRT ved hjælp af cyberkniv
SBRT med cyberkniv: behandling = 2x15 Gy i 2 uger
|
behandling = 2x15 Gy i 2 uger
|
|
Andet: 2 - SBRT ved hjælp af lineær accelerator
SBRT med lineær accelerator: behandling = 2x15 Gy i 2 uger
|
behandling = 2x15 Gy i 2 uger
|
|
Andet: 3 - Konformationel strålebehandling
Konformationel strålebehandling: behandling = 5x2 Gy i 7 uger
|
behandling = 5x2 Gy i 7 uger (fri vejrtrækning eller vejrtrækning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af lokal kontrol hos patienter med ikke-opereret, ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft behandlet med strålebehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering af de forskellige metoder, der anvendes til stereotaktisk strålebehandling
Tidsramme: under behandling/efterbehandling
|
under behandling/efterbehandling
|
|
Prospektiv evaluering af akutte og sene toksiciteter af SBRT
Tidsramme: M1, M3, M6, M12, M18 og M24
|
M1, M3, M6, M12, M18 og M24
|
|
Undersøgelse af livskvalitet i de 3 grupper
Tidsramme: inklusion, M1, M3, M12
|
inklusion, M1, M3, M12
|
|
Evaluering af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i de 3 grupper
Tidsramme: Ingen tid
|
Ingen tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Noel G, Bollet MA, Noel S, Feuvret L, Boisserie G, Tep B, Delattre JY, Baillet F, Ambroise Valery C, Cornu P, Mazeron JJ. Linac stereotactic radiosurgery: an effective and safe treatment for elderly patients with brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1555-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.037. Epub 2005 Jul 18.
- Kaplan EL., MP. Nonparametric estimation from incomplete observations. 1958. J Am Stat Assoc 1958; 53:457-481
- Pommier P. Modélisation spatiale et médico-économique des thérapeutiques innovantes : à propos du projet français ETOILE d'hadronthérapie par ions carbone. Thèse de Science en économie de la santé ; juin 2005
- Pommier P, Ndiaga Gueye N, Buron C, Meyroneinc S. Modélisation du coût de l'innovation thérapeutique pour l'aide à la décision. Application à la radiothérapie par ions carbone (projet ETOILE). Santé et systémique 2007 ; 10 : 217-31
- Evaluation de la radiothérapie fractionnée en condition stéréotaxiques des métastases cérébrales, STIC 2005
- Tschung Sibley G. Radiotherapy for patient with medically inoperable stage I non-small cell lung cancer smaller doses and higher doses - a review. Cancer 2003;41:1-11
- Timmerman R, Papiez L, McGarry R, Likes L, DesRosiers C, Frost S, Williams M. Extracranial stereotactic radioablation: results of a phase I study in medically inoperable stage I non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Nov;124(5):1946-55. doi: 10.1378/chest.124.5.1946.
- McGarry RC, Papiez L, Williams M, Whitford T, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy of early-stage non-small-cell lung carcinoma: phase I study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 15;63(4):1010-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.073. Epub 2005 Aug 22.
- Whyte RI, Crownover R, Murphy MJ, Martin DP, Rice TW, DeCamp MM Jr, Rodebaugh R, Weinhous MS, Le QT. Stereotactic radiosurgery for lung tumors: preliminary report of a phase I trial. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1097-101. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04681-7.
- Xia T, Li H, Sun Q, Wang Y, Fan N, Yu Y, Li P, Chang JY. Promising clinical outcome of stereotactic body radiation therapy for patients with inoperable Stage I/II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):117-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.013. Epub 2006 Jun 9.
- Nagata Y, Takayama K, Matsuo Y, Norihisa Y, Mizowaki T, Sakamoto T, Sakamoto M, Mitsumori M, Shibuya K, Araki N, Yano S, Hiraoka M. Clinical outcomes of a phase I/II study of 48 Gy of stereotactic body radiotherapy in 4 fractions for primary lung cancer using a stereotactic body frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1427-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.034. Epub 2005 Sep 19.
- Onishi H, Araki T, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Gomi K, Yamashita T, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Hirokawa Y, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K. Stereotactic hypofractionated high-dose irradiation for stage I nonsmall cell lung carcinoma: clinical outcomes in 245 subjects in a Japanese multiinstitutional study. Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1623-31. doi: 10.1002/cncr.20539.
- Hof H, Herfarth KK, Munter M, Hoess A, Motsch J, Wannenmacher M, Debus J J. Stereotactic single-dose radiotherapy of stage I non-small-cell lung cancer (NSCLC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):335-41. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04504-2.
- Uematsu M, Shioda A, Suda A, Fukui T, Ozeki Y, Hama Y, Wong JR, Kusano S. Computed tomography-guided frameless stereotactic radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer: a 5-year experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):666-70. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01703-5.
- Fukumoto S, Shirato H, Shimzu S, Ogura S, Onimaru R, Kitamura K, Yamazaki K, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Small-volume image-guided radiotherapy using hypofractionated, coplanar, and noncoplanar multiple fields for patients with inoperable Stage I nonsmall cell lung carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1546-53. doi: 10.1002/cncr.10853.
- Lax I, Blomgren H, Naslund I, Svanstrom R. Stereotactic radiotherapy of malignancies in the abdomen. Methodological aspects. Acta Oncol. 1994;33(6):677-83. doi: 10.3109/02841869409121782.
- Blomgren H, Lax I, Naslund I, Svanstrom R. Stereotactic high dose fraction radiation therapy of extracranial tumors using an accelerator. Clinical experience of the first thirty-one patients. Acta Oncol. 1995;34(6):861-70. doi: 10.3109/02841869509127197.
- Schemper M, Smith TL. A note on quantifying follow-up in studies of failure time. Control Clin Trials. 1996 Aug;17(4):343-6. doi: 10.1016/0197-2456(96)00075-x. No abstract available.
- Krol AD, Aussems P, Noordijk EM, Hermans J, Leer JW. Local irradiation alone for peripheral stage I lung cancer: could we omit the elective regional nodal irradiation? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 15;34(2):297-302. doi: 10.1016/0360-3016(95)00227-8.
- Gauden SJ, Tripcony L. The curative treatment by radiation therapy alone of Stage I non-small cell lung cancer in a geriatric population. Lung Cancer. 2001 Apr;32(1):71-9. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00199-9.
- Morita K, Fuwa N, Suzuki Y, Nishio M, Sakai K, Tamaki Y, Niibe H, Chujo M, Wada S, Sugawara T, Kita M. Radical radiotherapy for medically inoperable non-small cell lung cancer in clinical stage I: a retrospective analysis of 149 patients. Radiother Oncol. 1997 Jan;42(1):31-6. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01828-2.
- Sirzen F, Kjellen E, Sorenson S, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in non-small cell lung cancer. Acta Oncol. 2003;42(5-6):493-515. doi: 10.1080/02841860310014453.
- Bradley JD, Wahab S, Lockett MA, Perez CA, Purdy JA. Elective nodal failures are uncommon in medically inoperable patients with Stage I non-small-cell lung carcinoma treated with limited radiotherapy fields. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):342-7. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04614-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2009
Først opslået (Skøn)
26. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBRT CNPC
- ET2008-067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med SBRT fra cyberknife
-
Oregon Research InstituteAfsluttetTobaksrygning | SundhedsfremmeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFøtal hypoxi | Elektronisk fosterovervågning | Foster-Placental CirkulationForenede Stater
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
MFB FertilityAfsluttetÆgløsningsforstyrrelseForenede Stater
-
EyeTechCareAfsluttetGlaukombehandling ved hjælp af fokuseret ultralydKina
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetStereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræftLungekræftForenede Stater, Canada
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Afsluttet
-
Örebro University, SwedenAfsluttetPostoperative komplikationerSverige