Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC) (SBRT-NSCLC)

5 maart 2013 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

SBRT-radiotherapie voor niet-geopereerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), T1-T2, N0, M0

Het doel van deze studie is het evalueren van de lokale ziektebestrijding na 2 jaar bij patiënten met niet-gemetastaseerde, niet-geopereerde niet-kleincellige longkanker behandeld met radiotherapie.

In aanmerking komende patiënten worden achtereenvolgens geworven en geregistreerd (geen randomisatie). De geschatte opnameperiode is ongeveer 24 maanden. De duur van het onderzoek is 4 jaar.

Het aantal patiënten dat nodig is in deze multicentrische prospectieve studie is 120:

  • 20 patiënten in de SBRT-1-arm (cyberknife),
  • 80 patiënten in de SBRT-2-arm (op basis van lineaire versneller)
  • 20 patiënten in de conformationele radiotherapie-arm.

Dit is een prospectieve, multicentrische, niet-vergelijkende en niet-gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een gezondheidseconomische evaluatie van vernieuwende technieken in de radiotherapie.

SBRT is de zeer nauwkeurige levering van krachtige straling aan kleine doelvolumes, met behulp van meerdere bundels met lage intensiteit. Extreem nauwkeurige positionering van de patiënt en doellocatie is essentieel voor nauwkeurige behandelingstoediening.

Verschillende onderzoeken hebben een voordeel van SBRT aangetoond in termen van lokale controle en progressievrije overleving, met name voor de behandeling van hersenmetastasen van beperkt aantal en omvang.

De ontwikkeling van deze techniek is recent. Het aantal behandelsessies is laag: 1 tot 4.

Maar de patiënt wordt blootgesteld aan een groot risico op toxiciteit in verschillende organen: de bronchiën, de longen, grote vaten, de slokdarm en het ruggenmerg.

Pulmonale SBRT legt strikte regels op en het gebruik van specifieke apparatuur.

Extra-craniale SBRT kan worden gerealiseerd met:

  • Conventionele lineaire versneller uitgerust SBRT,

  • Cyberknife SBRT.

    In deze studie zullen 3 behandelingsgroepen worden geëvalueerd:

  • SBRT door cyberknife,
  • SBRT door lineaire versneller,
  • Conformationele radiotherapie (vrije ademhaling of adem inhouden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Tenon
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • CHLS
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44000
        • Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-geopereerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (niet-operabele tumor of weigering van een operatie door de patiënt)

    • cytologisch of histologisch bewezen NSCLC Or
    • primitieve longtumor van onbewezen maligniteit
  • macroscopisch normale bronchiale endoscopie, negatieve cytologie en biopsieën
  • EN toename van de grootte op 2 opeenvolgende scans (met een interval van 10-12 weken)
  • EN hypermetabolisch PET-CT-patroon
  • EN afwezigheid van andere bewezen etiologie
  • Tumor < 5 cm, verwijderd (> 1,5 cm) van grote vaten, voornamelijk in de bronchiën en het ruggenmerg
  • Geen metastase: M0
  • Geen betrokkenheid van de lymfeklieren: N0
  • Functionele ademhalingsevaluatie (FRE) compatibel met thoracale bestraling
  • Maximaal uitademingsvolume > 30% theoretische waarde
  • Leeftijd >= 18
  • ECOG PS <= 2
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: effectieve anticonceptiemethode
  • Schriftelijk advies van het RCP (verzoeningsoverleg) aanwezig in het patiëntendossier
  • Verplichte aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder geopereerde tumoren
  • Vorige thoracale bestraling
  • Eerdere of gelijktijdige primaire maligniteiten op andere plaatsen (behalve basocellulaire huidkanker of baarmoederhalskanker in situ of volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar)
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Moeilijke opvolging
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1 - SBRT met behulp van cyberknife
SBRT met behulp van cyberknife: behandeling = 2x15 Gy gedurende 2 weken
Straling: SBRT door cyberknife
behandeling = 2x15 Gy gedurende 2 weken
Ander: 2 - SBRT met lineaire versneller
SBRT met lineaire versneller: behandeling = 2x15 Gy gedurende 2 weken
Straling: SBRT door lineaire versneller
behandeling = 2x15 Gy gedurende 2 weken
Ander: 3 - Conformationele radiotherapie
Conformationele radiotherapie: behandeling = 5x2 Gy gedurende 7 weken
Straling: Conformationele radiotherapie
behandeling = 5x2 Gy gedurende 7 weken (vrij ademen of adem inhouden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van lokale controle bij patiënten met niet-geopereerde, niet-gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker behandeld met radiotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidseconomische evaluatie van de verschillende methoden die worden gebruikt voor stereotactische radiotherapie
Tijdsspanne: tijdens de behandeling / na de behandeling
tijdens de behandeling / na de behandeling
Prospectieve evaluatie van acute en late toxiciteiten van SBRT
Tijdsspanne: M1, M3, M6, M12, M18 en M24
M1, M3, M6, M12, M18 en M24
Studie van de kwaliteit van leven in de 3 groepen
Tijdsspanne: opname, M1, M3, M12
opname, M1, M3, M12
Evaluatie van progressievrije overleving en totale overleving in de 3 groepen
Tijdsspanne: Geen tijd
Geen tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

National Cancer Institute, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBRT CNPC
  • ET2008-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op SBRT door cyberknife

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren