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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale (SBRT-NSCLC)

5 marzo 2013 aggiornato da: Centre Leon Berard

Radioterapia SBRT per carcinoma polmonare non a piccole cellule non operato (NSCLC), T1-T2, N0, M0

Lo scopo di questo studio è valutare il controllo locale della malattia dopo 2 anni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico, non operato, trattati con radioterapia.

I pazienti idonei saranno reclutati e registrati consecutivamente (nessuna randomizzazione). Il periodo di inclusione stimato è di circa 24 mesi. La durata della ricerca è di 4 anni.

Il numero di pazienti richiesto in questo studio prospettico multicentrico è 120:

  • 20 pazienti nel braccio SBRT-1 (cyberknife),
  • 80 pazienti nel braccio SBRT-2 (basato su acceleratore lineare)
  • 20 pazienti nel braccio di radioterapia conformazionale.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non comparativo e non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è fare una valutazione economico-sanitaria delle tecniche innovative in radioterapia.

SBRT è l'erogazione molto precisa di radiazioni ad alta potenza a piccoli volumi target, utilizzando più fasci a bassa intensità. Il posizionamento estremamente preciso del paziente e la posizione del bersaglio sono essenziali per un'erogazione accurata del trattamento.

Diversi studi hanno mostrato un beneficio della SBRT in termini di controllo locale e sopravvivenza libera da progressione, in particolare per il trattamento delle metastasi cerebrali di numero e dimensione limitati.

Lo sviluppo di questa tecnica è recente. Il numero di sessioni di trattamento è basso: da 1 a 4.

Ma il paziente è esposto a un rischio maggiore di tossicità in diversi organi: i bronchi, i polmoni, i grossi vasi, l'esofago e il midollo spinale.

La SBRT polmonare impone regole ferree e l'utilizzo di attrezzature specifiche.

La SBRT extracraniale può essere realizzata utilizzando:

  • SBRT convenzionale dotato di acceleratore lineare,

  • Cyberknife SBRT.

    In questo studio saranno valutati 3 gruppi di trattamento:

  • SBRT di cyberknife,
  • SBRT con acceleratore lineare,
  • Radioterapia conformazionale (respiro libero o trattenimento del respiro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Tenon
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • CHLS
      • Saint Herblain, Francia, 44000
        • Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non operato (tumore inoperabile o rifiuto dell'intervento da parte del paziente)

    • NSCLC provato citologicamente o istologicamente Or
    • tumore polmonare primitivo di malignità non dimostrata
  • endoscopia bronchiale macroscopicamente normale, citologia negativa e biopsie
  • E aumento delle dimensioni su 2 scansioni successive (a intervalli di 10-12 settimane)
  • E pattern PET-TC ipermetabolico
  • E assenza di altra eziologia provata
  • Tumore < 5 cm, distante (> 1,5 cm) dai grandi vasi, principalmente nel bronco e nel midollo spinale
  • Nessuna metastasi: M0
  • Nessun coinvolgimento linfonodale: N0
  • Valutazione funzionale respiratoria (FRE) compatibile con irradiazione toracica
  • Flusso-volume espiratorio massimo > 30% del valore teorico
  • Età >= 18
  • PS ECOG <= 2
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile: metodo contraccettivo efficace
  • Parere scritto del RCP (riunione di conciliazione) presente nella cartella del paziente
  • Affiliazione obbligatoria a un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Tumori precedentemente operati
  • Precedente irradiazione toracica
  • Precedenti o concomitanti tumori maligni primari in altri siti (eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma cervicale in situ o remissione completa per più di 5 anni)
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Donna incinta o in allattamento
  • Seguito difficile
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 - SBRT usando il cyberknife
SBRT con cyberknife: trattamento = 2x15 Gy per 2 settimane
Radiazione: SBRT di cyberknife
trattamento = 2x15 Gy durante 2 settimane
Altro: 2 - SBRT con acceleratore lineare
SBRT con acceleratore lineare: trattamento = 2x15 Gy per 2 settimane
Radiazione: SBRT con acceleratore lineare
trattamento = 2x15 Gy durante 2 settimane
Altro: 3 - Radioterapia conformazionale
Radioterapia conformazionale: trattamento = 5x2 Gy per 7 settimane
Radiazione: Radioterapia conformazionale
trattamento = 5x2 Gy durante 7 settimane (respirazione libera o trattenimento del respiro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del controllo locale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operato, non metastatico trattato con radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione economico sanitaria delle diverse metodiche utilizzate per la radioterapia stereotassica
Lasso di tempo: durante il trattamento/dopo il trattamento
durante il trattamento/dopo il trattamento
Valutazione prospettica delle tossicità acute e tardive di SBRT
Lasso di tempo: M1, M3, M6, M12, M18 e M24
M1, M3, M6, M12, M18 e M24
Studio della qualità della vita nei 3 gruppi
Lasso di tempo: inclusione, M1, M3, M12
inclusione, M1, M3, M12
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale nei 3 gruppi
Lasso di tempo: Non c'è tempo
Non c'è tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

National Cancer Institute, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBRT CNPC
  • ET2008-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su SBRT di cyberknife

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